Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas wystąpienia mepiwakainy w porównaniu z bupiwakainą w blokadach kostek pod kontrolą USG

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bridget P. Pulos, Mayo Clinic

Początek blokady czuciowej w blokadzie stawu skokowego pod kontrolą USG z mepiwakainą w porównaniu z bupiwakainą: randomizowane badanie kliniczne non-inferiority

Celem tego badania jest ustalenie, czy oba środki miejscowo znieczulające (mepiwakaina i bupiwakaina) mają podobny początek blokady czuciowej, aby ocenić skuteczność blokad stawu skokowego pod kontrolą USG w naszej praktyce. Obecnie standardem postępowania jest wykonywanie blokad stawu skokowego zarówno mepiwakainą, jak i bupiwakainą. Jednak biorąc pod uwagę podobieństwo ich profili bezpieczeństwa, badacze chcieliby porównać, czy jeden z nich nie jest gorszy od drugiego pod względem czasu wystąpienia blokady stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział.
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym stopy, którzy wymagają blokady nerwów obwodowych kostki jako podstawowego znieczulenia.
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) Klasyfikacja stanu fizycznego I - III.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody.
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Ciąża.
  • Koagulopatia.
  • Niewydolność wątroby lub nerek.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia kończyny operowanej.
  • Planowane znieczulenie podpajęczynówkowe lub ogólne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa mepiwakainy
Pacjenci otrzymają blokadę nerwów obwodowych pod kontrolą USG w kostce z mepiwakainą przed poddaniem się operacji stopy
Lek: Mepiwakaina
Do dwóch fiolek 30 ml mepiwakainy 1,5% poprzez blokadę nerwów piszczelowych i strzałkowych głębokich pod kontrolą USG
Aktywny komparator: Grupa bupiwakainy
Pacjenci otrzymają blokadę nerwów obwodowych pod kontrolą USG w kostce z bupiwakainą przed poddaniem się operacji stopy
Lek: Bupiwakaina
Do dwóch fiolek 30 ml 0,5% bupiwakainy poprzez blokadę nerwów piszczelowych i strzałkowych głębokich pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek blokady czuciowej
Ramy czasowe: 20 minut
Czas w minutach do skutecznej chirurgicznej blokady czuciowej po blokadzie kostki
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria bloku
Ramy czasowe: 20 minut
Liczba pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie blokady, zdefiniowane jako operacyjne podanie opioidu i/lub konwersja do znieczulenia ogólnego
20 minut
Oceny bólu
Ramy czasowe: Po zabiegu, około 2-4 godzin
Ocena bólu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) zostanie uzyskana przy użyciu numerycznej skali ocen (skala punktowa 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból)
Po zabiegu, około 2-4 godzin
Całkowity opioid otrzymany śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie około 4-6 godzin
Całkowita ilość opioidu otrzymanego śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie około 4-6 godzin
Czas do pierwszego użycia opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas mierzony w minutach do pierwszego użycia opioidu
24 godziny
Liczba powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita liczba powikłań proceduralnych
24 godziny
Całkowity czas związany ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 20 minut
Mierzona w minutach, zdefiniowana jako czas wykonania plus czas rozpoczęcia znieczulenia miejscowego
20 minut
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie
Siedem pytań, aby uzyskać dostęp do intensywności bólu, działań niepożądanych i satysfakcji z leczenia. Możliwy zakres punktacji od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
24 godziny po wypisie
Całkowite użycie opioidów po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie
Całkowita ilość opioidów użytych do opanowania bólu po wypisaniu ze szpitala
24 godziny po wypisie
Czas trwania blokady kostki
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie
Czas mierzony w minutach, jaki pacjent odczuwał, aż blokada kostki całkowicie się zetrze
24 godziny po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-000140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok kostki

Badania kliniczne na Mepiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj