Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mepivacain versus bupivacain begyndelsestid i ultralydsvejledte ankelblokke

8. august 2025 opdateret af: Bridget P. Pulos, Mayo Clinic

Begyndelse af sensorisk blokade i ultralydsstyret ankelblokering med mepivacain versus bupivacain: et randomiseret ikke-mindreværds klinisk forsøg

Formålet med denne forskning er at afgøre, om både lokalbedøvelsesmidler (mepivacain og bupivacain) ligner hinanden i deres begyndelse af sensorisk blokering for at vurdere effektiviteten af ​​ultralydsstyrede ankelblokke i vores praksis. I øjeblikket er det standarden for pleje at udføre anklerblokeringer med både mepivacain og bupivacain. Men givet ligheden i deres sikkerhedsprofil vil forskere gerne sammenligne, hvis den ene er ikke-inferiør i forhold til den anden med hensyn til begyndelsestidspunkt for ankelblokering.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år.
  • Patienter, der giver informeret samtykke til at deltage.
  • Patienter, der gennemgår en fodoperation, som kræver en perifer nerveblokering af anklen som primær bedøvelse.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) Fysisk statusklassifikation I - III.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke.
  • Allergi over for lokalbedøvelse.
  • Infektion på injektionsstedet.
  • Graviditet.
  • Koagulopati.
  • Lever- eller nyresvigt.
  • Eksisterende neuropati i operationslem.
  • Planlagt spinal anæstesi eller generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mepivacain gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en ultralydsstyret perifer nerveblokering ved anklen med mepivacain før de gennemgår en fodoperation
Medicin: Mepivacain
Op til to 30 ml hætteglas med mepivacain 1,5 % via ultralydsstyret nerveblokade af tibiale og dybe peroneale nerver
Aktiv komparator: Bupivacaine gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en ultralydsstyret perifer nerveblokering ved anklen med bupivacain før de gennemgår en fodoperation
Medicin: Bupivacain
Op til to 30 ml hætteglas med bupivacain 0,5 % via ultralydsstyret nerveblokade af tibiale og dybe peroneale nerver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: 20 minutter
Tid i minutter til vellykket kirurgisk sensorisk blokade efter ankelblokken
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blokeringsfejl
Tidsramme: 20 minutter
Antal personer, der oplever blokeringssvigt som defineret som opioidadministration operativt og/eller konvertering til generel anæstesi
20 minutter
Smertescore
Tidsramme: Efter proceduren, cirka 2-4 timer
Smertescore i post-anesthesia care unit (PACU) vil blive opnået ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0-10 point skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte)
Efter proceduren, cirka 2-4 timer
Totalt opioid modtaget intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt ca. 4-6 timer
Samlet mængde opioid modtaget intraoperativt
Intraoperativt ca. 4-6 timer
Tid til første opioidbrug
Tidsramme: 24 timer
Tid målt i minutter til den første opioidbrug
24 timer
Antal komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Samlet antal proceduremæssige komplikationer
24 timer
Samlet anæstesi-relateret tid
Tidsramme: 20 minutter
Målt i minutter, defineret som ydeevnetid plus begyndelsestid for lokalbedøvelse
20 minutter
Samlet fordel ved analgesi-score (OBAS)
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
Syv spørgsmål for at få adgang til smerteintensitet, bivirkninger og tilfredshed med behandlingen. Mulig score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
24 timer efter udskrivelsen
Total opioidbrug efter udskrivelse
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
Samlet mængde opioider brugt til smertekontrol efter udskrivelse
24 timer efter udskrivelsen
Varighed af ankelblokken
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
Længde af tid målt i minutter, patienten følte, indtil ankelblokken var helt slidt af
24 timer efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-000140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankelblok

Kliniske forsøg med Mepivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner