Mepivakain versus bupivakain begynnelsestid i ultralydveiledet ankelblokker
8. august 2025 oppdatert av: Bridget P. Pulos, Mayo Clinic
Utbruddet av sensorisk blokade i ultralydveiledet ankelblokk med mepivakain versus bupivakain: en randomisert klinisk studie uten mindreverdighet
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om både lokalbedøvelsesmidler (mepivakain og bupivakain) er like i deres begynnelse av sensorisk blokkering for å vurdere effektiviteten til ultralydveilede ankelblokker i vår praksis.
For tiden er det standarden for omsorg å utføre ankelblokkeringer med både mepivakain og bupivakain.
Men gitt likhet i sikkerhetsprofilen deres, vil forskere gjerne sammenligne om den ene er ikke-underlegen den andre når det gjelder utbruddstid for ankelblokkering.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år.
- Pasienter som gir informert samtykke til å delta.
- Pasienter som gjennomgår fotoperasjoner som krever en perifer nerveblokk i ankelen som primær anestesi.
- ASA (American Society of Anesthesiology) Klassifisering av fysisk status I - III.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke.
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Svangerskap.
- Koagulopati.
- Lever- eller nyresvikt.
- Eksisterende nevropati i operativ lem.
- Planlagt spinalbedøvelse eller generell anestesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mepivakain gruppe
Forsøkspersonene vil motta en ultralydveiledet perifer nerveblokk ved ankelen med mepivakain før de gjennomgår fotoperasjoner
|
Opptil to 30 ml hetteglass med mepivakain 1,5 % via ultralydveiledet nerveblokkering av tibiale og dype peroneale nerver
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine gruppe
Forsøkspersonene vil motta en ultralydveiledet perifer nerveblokk ved ankelen med bupivakain før de gjennomgår fotoperasjoner
|
Opptil to 30 ml hetteglass med bupivakain 0,5 % via ultralydveiledet nerveblokade av tibiale og dype peroneale nerver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 20 minutter
|
Tid i minutter for vellykket kirurgisk sensorisk blokade etter ankelblokken
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokker feil
Tidsramme: 20 minutter
|
Antall personer som opplever blokkeringssvikt som definert som opioidadministrasjon operativt og/eller konvertering til generell anestesi
|
20 minutter
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Etter prosedyre, ca. 2-4 timer
|
Smerteskårer i post-anestesiavdelingen (PACU) vil bli oppnådd ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10 poengskala med 0 som representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte)
|
Etter prosedyre, ca. 2-4 timer
|
|
Totalt opioid mottatt intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt, ca. 4-6 timer
|
Total mengde opioid mottatt intraoperativt
|
Intraoperativt, ca. 4-6 timer
|
|
Tid til første opioidbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Tid målt i minutter til første opioidbruk
|
24 timer
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt antall prosedyrekomplikasjoner
|
24 timer
|
|
Total anestesi-relatert tid
Tidsramme: 20 minutter
|
Målt i minutter, definert som ytelsestid pluss starttid for lokalbedøvelse
|
20 minutter
|
|
Samlet fordel av analgesi-score (OBAS)
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning
|
Syv spørsmål for å få tilgang til smerteintensitet, bivirkninger og tilfredshet med behandlingen.
Mulig poengsum varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall
|
24 timer etter utskrivning
|
|
Total opioidbruk etter utskrivning
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning
|
Total mengde opioider brukt til smertekontroll etter utskrivning
|
24 timer etter utskrivning
|
|
Varighet av ankelblokken
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning
|
Lengden på tid målt i minutter pasienten følte til ankelblokken ble helt av
|
24 timer etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-000140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .