Tiempo de inicio de mepivacaína versus bupivacaína en bloqueos de tobillo guiados por ultrasonido
8 de agosto de 2025 actualizado por: Bridget P. Pulos, Mayo Clinic
Inicio del bloqueo sensorial en bloqueo de tobillo guiado por ecografía con mepivacaína versus bupivacaína: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
El propósito de esta investigación es determinar si ambos anestésicos locales (mepivacaína y bupivacaína) son similares en el inicio del bloqueo sensorial para evaluar la eficacia de los bloqueos de tobillo guiados por ultrasonido en nuestra práctica.
Actualmente es el estándar de atención realizar bloqueos de tobillos con mepivacaína y bupivacaína.
Sin embargo, dada la similitud en su perfil de seguridad, a los investigadores les gustaría comparar si uno no es inferior al otro en términos del tiempo de inicio del bloqueo del tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Pacientes que den su consentimiento informado para participar.
- Pacientes sometidos a cirugía del pie que requieran un bloqueo del nervio periférico del tobillo como anestesia primaria.
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) Clasificación del Estado Físico I - III.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir.
- Alergia a la anestesia local.
- Infección en el sitio de la inyección.
- El embarazo.
- Coagulopatía.
- Insuficiencia hepática o renal.
- Neuropatía preexistente en la extremidad operada.
- Anestesia espinal planificada o anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo mepivacaína
Los sujetos recibirán un bloqueo de nervio periférico guiado por ultrasonido en el tobillo con mepivacaína antes de someterse a una cirugía de pie.
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Hasta dos viales de 30 ml de mepivacaína al 1,5 % mediante bloqueo nervioso guiado por ecografía de los nervios tibial y peroneo profundo
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Comparador activo: Grupo bupivacaína
Los sujetos recibirán un bloqueo de nervio periférico guiado por ultrasonido en el tobillo con bupivacaína antes de someterse a una cirugía de pie.
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Hasta dos viales de 30 ml de bupivacaína al 0,5 % mediante bloqueo nervioso guiado por ecografía de los nervios tibial y peroneo profundo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Tiempo en minutos para el bloqueo sensorial quirúrgico exitoso después del bloqueo del tobillo
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo de bloque
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Número de sujetos que experimentaron una falla del bloqueo definida como la administración de opioides durante la operación y/o la conversión a anestesia general
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20 minutos
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Post-procedimiento, aproximadamente 2-4 horas
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Las puntuaciones de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) se obtendrán utilizando la escala de calificación numérica (escala de 0 a 10 puntos, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible)
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Post-procedimiento, aproximadamente 2-4 horas
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Opiáceo total recibido intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, aproximadamente 4-6 horas
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Cantidad total de opioides recibidos intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente, aproximadamente 4-6 horas
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Tiempo hasta el primer uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo medido en minutos hasta el primer uso de opioides
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24 horas
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Número de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número total de complicaciones del procedimiento
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24 horas
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Tiempo total relacionado con la anestesia
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Medido en minutos, definido como el tiempo de ejecución más el tiempo de inicio de la anestesia local
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20 minutos
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Beneficio general de la puntuación de analgesia (OBAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta
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Siete preguntas para acceder a la intensidad del dolor, efectos adversos y satisfacción con el tratamiento.
Rango de puntaje posible de 0 a 24, donde los puntajes más altos indican un peor resultado
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24 horas después del alta
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Consumo total de opioides tras el alta
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta
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Cantidad total de opioides utilizados para el control del dolor después del alta
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24 horas después del alta
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Duración del bloqueo del tobillo
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta
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Tiempo medido en minutos que el paciente sintió hasta que el bloqueo del tobillo desapareció por completo
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24 horas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-000140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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