甲哌卡因与布比卡因在超声引导踝关节阻滞中的起效时间
2026年9月16日 更新者：Bridget P. Pulos、Mayo Clinic
甲哌卡因与布比卡因超声引导下踝关节阻滞的感觉阻滞起效：一项随机非劣效性临床试验
本研究的目的是确定两种局麻药（甲哌卡因和布比卡因）的感觉阻滞起效是否相似，以评估超声引导踝关节阻滞在我们实践中的有效性。
目前，使用甲哌卡因和布比卡因进行踝关节阻滞是标准护理。
然而，考虑到它们的安全性相似，研究人员希望比较两者在踝关节阻滞起效时间方面是否不劣于另一种。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁。
- 知情同意参与的患者。
- 需要踝关节周围神经阻滞作为主要麻醉的足部手术患者。
- ASA（美国麻醉学会）身体状况分类 I - III。
排除标准：
- 无法同意。
- 对局部麻醉剂过敏。
- 注射部位感染。
- 怀孕。
- 凝血障碍。
- 肝或肾功能衰竭。
- 手术肢体已有神经病变。
- 计划性脊髓麻醉或全身麻醉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甲哌卡因组
在进行足部手术之前，受试者将在脚踝处接受甲哌卡因超声引导周围神经阻滞
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通过胫神经和腓深神经的超声引导神经阻滞，最多两瓶 30 毫升 1.5% 甲哌卡因
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有源比较器：布比卡因组
在进行足部手术之前，受试者将在脚踝处接受布比卡因超声引导周围神经阻滞
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通过胫神经和腓深神经的超声引导神经阻滞，最多两瓶 30 毫升 0.5% 布比卡因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉障碍的发作
大体时间：20分钟
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踝关节阻滞后手术感觉阻滞成功的分钟数
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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块失败
大体时间：20分钟
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经历阻滞失败的受试者人数定义为阿片类药物给药手术和/或转换为全身麻醉
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20分钟
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疼痛评分
大体时间：手术后，大约 2-4 小时
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麻醉后监护病房 (PACU) 的疼痛评分将使用数字评分量表（0-10 点量表，0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛）
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手术后，大约 2-4 小时
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术中接受的阿片类药物总量
大体时间：术中，大约 4-6 小时
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术中接受的阿片类药物总量
|
术中，大约 4-6 小时
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首次使用阿片类药物的时间
大体时间：24小时
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首次使用阿片类药物的时间（以分钟计）
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24小时
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并发症数
大体时间：24小时
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手术并发症总数
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24小时
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总麻醉相关时间
大体时间：20分钟
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以分钟为单位，定义为执行时间加上局部麻醉的开始时间
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20分钟
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镇痛评分的总体效益 (OBAS)
大体时间：出院后24小时
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评估疼痛强度、不良反应和治疗满意度的七个问题。
可能的分数范围从 0 到 24，分数越高表示结果越差
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出院后24小时
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出院后阿片类药物使用总量
大体时间：出院后24小时
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出院后用于镇痛的阿片类药物总量
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出院后24小时
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脚踝阻滞的持续时间
大体时间：出院后24小时
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患者感觉到脚踝阻滞完全消失的时间长度（以分钟为单位）
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出院后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bridget Pulos, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月16日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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