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초음파 유도 발목 차단에서 메피바카인 대 부피바카인 개시 시간

2025년 8월 8일 업데이트: Bridget P. Pulos, Mayo Clinic

Mepivacaine 대 Bupivacaine을 사용한 초음파 유도 발목 차단에서 감각 차단의 시작: 무작위 비열등성 임상 시험

이 연구의 목적은 초음파 유도 발목 차단의 효율성을 평가하기 위해 두 국소 마취제(메피바카인 및 부피바카인)가 감각 차단 개시에서 유사한지 확인하는 것입니다. 현재 mepivacaine과 bupivacaine 모두로 발목 차단을 수행하는 것이 치료의 표준입니다. 그러나 안전성 프로필의 유사성을 감안할 때 연구원은 발목 차단의 시작 시간 측면에서 하나가 다른 하나보다 열등하지 않은지 비교하고자 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연령.
  • 참여에 대한 사전 동의를 제공한 환자.
  • 1차 마취로 발목의 말초 신경 차단이 필요한 발 수술을 받는 환자.
  • ASA(American Society of Anesthesiology) 신체 상태 분류 I - III.

제외 기준:

  • 동의할 수 없습니다.
  • 국소 마취제에 대한 알레르기.
  • 주사 부위의 감염.
  • 임신.
  • 응고 병증.
  • 간 또는 신부전.
  • 수술 사지의 기존 신경 병증.
  • 계획된 척추 마취 또는 전신 마취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메피바카인 그룹
피험자는 발 수술을 받기 전에 메피바카인으로 발목에 초음파 유도 말초 신경 차단을 받게 됩니다.
의약품: 메피바카인
경골 및 심부 비골 신경의 초음파 유도 신경 차단을 통해 최대 2개의 30ml 메피바카인 1.5% 바이알
활성 비교기: 부피바카인 그룹
피험자는 발 수술을 받기 전에 부피바카인으로 발목에 초음파 유도 말초 신경 차단을 받게 됩니다.
의약품: 부피바카인
경골 및 심부 비골 신경의 초음파 유도 신경 차단을 통해 부피바카인 0.5%의 30ml 바이알 최대 2개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단의 시작
기간: 20 분
발목 차단 후 성공적인 외과적 감각 차단을 위한 시간(분)
20 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블록 실패
기간: 20 분
수술적 오피오이드 투여 및/또는 전신 마취로의 전환으로 정의된 차단 실패를 경험한 피험자의 수
20 분
통증 점수
기간: 시술 후 약 2-4시간
마취 후 치료실(PACU)의 통증 점수는 수치 등급 척도(0-10점 척도, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냄)를 사용하여 얻을 것입니다.
시술 후 약 2-4시간
수술 중 받은 총 아편유사제
기간: 수술 중 약 4~6시간
수술 중 받은 아편유사제의 총량
수술 중 약 4~6시간
첫 오피오이드 사용 시간
기간: 24 시간
첫 오피오이드 사용까지 분 단위로 측정된 시간
24 시간
합병증의 수
기간: 24 시간
시술 합병증의 총 수
24 시간
총 마취 관련 시간
기간: 20 분
수행 시간 + 국소 마취 시작 시간으로 정의되는 분 단위로 측정
20 분
진통 점수의 전반적인 이점(OBAS)
기간: 퇴원 후 24시간
통증 강도, 부작용 및 치료 만족도에 접근하기 위한 7가지 질문. 가능한 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
퇴원 후 24시간
퇴원 후 총 오피오이드 사용
기간: 퇴원 후 24시간
퇴원 후 통증 조절에 사용된 아편유사제의 총량
퇴원 후 24시간
발목 차단 기간
기간: 퇴원 후 24시간
발목 블록이 완전히 벗겨질 때까지 환자가 느끼는 시간(분)
퇴원 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-000140

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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