Mepivacaine kontra bupivacain debuttid i ultraljudsvägledda fotledsblock
16 september 2026 uppdaterad av: Bridget P. Pulos, Mayo Clinic
Början av sensorisk blockad i ultraljudsguidad fotledsblockad med mepivakain kontra bupivakain: en randomiserad klinisk prövning utan underlägsenhet
Syftet med denna forskning är att avgöra om både lokalanestetika (mepivakain och bupivakain) liknar sin uppkomst av sensorisk blockering för att bedöma effektiviteten av ultraljudsstyrda fotledsblockeringar i vår praktik.
För närvarande är det standarden för vård att utföra ankelblockader med både mepivakain och bupivakain.
Men med tanke på likheten i deras säkerhetsprofil skulle forskare vilja jämföra om den ena är icke sämre än den andra när det gäller insättande av ankelblockad.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år.
- Patienter som ger informerat samtycke till att delta.
- Patienter som genomgår fotoperationer som kräver ett perifert nervblock i fotleden som primär bedövning.
- ASA (American Society of Anesthesiology) Fysisk statusklassificering I - III.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samtycka.
- Allergi mot lokalbedövning.
- Infektion vid injektionsstället.
- Graviditet.
- Koagulopati.
- Lever- eller njursvikt.
- Redan existerande neuropati i operativ extremitet.
- Planerad ryggbedövning eller generell anestesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mepivakain grupp
Försökspersonerna kommer att få ett ultraljudsstyrt perifert nervblock vid fotleden med mepivakain innan de genomgår en fotoperation
|
Upp till två 30 ml injektionsflaskor med mepivakain 1,5 % via ultraljudsstyrd nervblockad av tibiala och djupa peroneala nerverna
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine grupp
Försökspersonerna kommer att få ett ultraljudsstyrt perifert nervblock vid fotleden med bupivakain innan de genomgår en fotoperation
|
Upp till två 30 ml injektionsflaskor med bupivakain 0,5 % via ultraljudsstyrd nervblockad av tibiala och djupa peroneala nerverna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av sensorisk blockering
Tidsram: 20 minuter
|
Tid i minuter för framgångsrik kirurgisk sensorisk blockad efter ankelblocket
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blockeringsfel
Tidsram: 20 minuter
|
Antal patienter som upplever blockeringsfel enligt definitionen som opioidadministrering operativt och/eller övergång till allmän anestesi
|
20 minuter
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Efter proceduren, cirka 2-4 timmar
|
Smärtpoäng i post-anestesivårdenheten (PACU) kommer att erhållas med hjälp av den numeriska betygsskalan (0-10 poängskalan där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta)
|
Efter proceduren, cirka 2-4 timmar
|
|
Totalt antal opioid erhållits intraoperativt
Tidsram: Intraoperativt, cirka 4-6 timmar
|
Total mängd opioid mottagen intraoperativt
|
Intraoperativt, cirka 4-6 timmar
|
|
Dags för första opioidanvändning
Tidsram: 24 timmar
|
Tid mätt i minuter till den första opioidanvändningen
|
24 timmar
|
|
Antal komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
Totalt antal procedurkomplikationer
|
24 timmar
|
|
Total anestesirelaterad tid
Tidsram: 20 minuter
|
Mätt i minuter, definierat som prestationstid plus starttid för lokalbedövning
|
20 minuter
|
|
Total Benefit of Analgesia Score (OBAS)
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning
|
Sju frågor för att komma åt smärtintensitet, biverkningar och tillfredsställelse med behandlingen.
Möjliga poäng varierar från 0 till 24, med högre poäng indikerar sämre resultat
|
24 timmar efter utskrivning
|
|
Total opioidanvändning efter utskrivning
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning
|
Total mängd opioider som används för smärtkontroll efter utskrivning
|
24 timmar efter utskrivning
|
|
Varaktighet av ankelblocket
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning
|
Tidslängden mätt i minuter som patienten kände tills ankelblocket helt försvann
|
24 timmar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-000140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .