Mepivakaiini vs. bupivakaiinin alkamisaika ultraääniohjatuissa nilkkalohkoissa
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Bridget P. Pulos, Mayo Clinic
Sensorisen salpauksen alkaminen ultraääniohjatussa nilkkasalpauksessa mepivakaiinilla vs. bupivakaiini: satunnaistettu ei-alempi kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko molemmat paikallispuudutteet (mepivakaiini ja bupivakaiini) samanlaisia aistinvaraisen salpauksen alkaessa, jotta voidaan arvioida ultraääniohjattujen nilkkasalpausten tehokkuutta käytännössämme.
Tällä hetkellä hoidon standardi on tehdä nilkkojen salpaus sekä mepivakaiinilla että bupivakaiinilla.
Kuitenkin turvallisuusprofiilinsa samankaltaisuuden vuoksi tutkijat haluaisivat vertailla, onko toinen toistaan huonompi nilkkatukoksen alkamisajan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistua.
- Potilaat, joille tehdään jalkaleikkaus ja jotka tarvitsevat nilkan perifeerisen hermolohkon primaarisena anestesiana.
- ASA (American Society of Anesthesiology) fyysisen tilan luokitus I - III.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua.
- Allergia paikallispuuduttimelle.
- Infektio pistoskohdassa.
- Raskaus.
- Koagulopatia.
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Aiempi neuropatia leikkauksessa.
- Suunniteltu spinaalipuudutus tai yleisanestesia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mepivakaiiniryhmä
Koehenkilöt saavat ultraääniohjatun ääreishermon salpauksen nilkkaan mepivakaiinilla ennen jalkaleikkausta
|
Jopa kaksi 30 ml:n injektiopulloa 1,5 % mepivakaiinia ultraääniohjatun sääriluun ja syvän peroneaalisten hermojen salpauksen kautta
|
|
Active Comparator: Bupivakaiiniryhmä
Koehenkilöt saavat ultraääniohjatun ääreishermoston nilkan bupivakaiinilla ennen jalkaleikkausta
|
Jopa kaksi 30 ml:n injektiopulloa 0,5 % bupivakaiinia ultraääniohjatun sääriluun ja syvän peroneaalisten hermojen salpauksen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen tukosten alkaminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Aika minuutteina onnistuneeseen kirurgiseen sensoriseen salpaukseen nilkkatukoksen jälkeen
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estä epäonnistuminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat blokauksen epäonnistumisen, mikä määritellään opioidien antamiseksi operatiiviseksi ja/tai yleisanestesiaksi siirtymiseksi
|
20 minuuttia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen, noin 2-4 tuntia
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) kipupisteet saadaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua)
|
Toimenpiteen jälkeinen, noin 2-4 tuntia
|
|
Leikkauksen aikana saadut opioidit yhteensä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti noin 4-6 tuntia
|
Opioidien kokonaismäärä leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivisesti noin 4-6 tuntia
|
|
Ensimmäisen opioidien käytön aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Minuutteina mitattu aika ensimmäiseen opioidien käyttöön
|
24 tuntia
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Menettelyn komplikaatioiden kokonaismäärä
|
24 tuntia
|
|
Anestesiaan liittyvä kokonaisaika
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Mitattu minuutteina, määritelty suoritusaikana plus paikallispuudutuksen alkamisaika
|
20 minuuttia
|
|
Analgesiapisteen kokonaishyöty (OBAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisen jälkeen
|
Seitsemän kysymystä kivun voimakkuudesta, haittavaikutuksista ja hoitoon tyytyväisyydestä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
24 tuntia purkamisen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskäyttö kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisen jälkeen
|
Kotiutumisen jälkeen kivunhallintaan käytettyjen opioidien kokonaismäärä
|
24 tuntia purkamisen jälkeen
|
|
Nilkkatukoksen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisen jälkeen
|
Minuutteina mitattu aika, jonka potilas tunsi, kunnes nilkkatuki on kulunut kokonaan pois
|
24 tuntia purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-000140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .