Temps d'apparition de la mépivacaïne par rapport à la bupivacaïne dans les blocs de cheville guidés par ultrasons
16 septembre 2026 mis à jour par: Bridget P. Pulos, Mayo Clinic
Apparition d'un blocage sensoriel dans un bloc de cheville guidé par échographie avec la mépivacaïne versus la bupivacaïne : un essai clinique randomisé de non-infériorité
Le but de cette recherche est de déterminer si les deux anesthésiques locaux (mépivacaïne et bupivacaïne) sont similaires dans leur déclenchement du bloc sensoriel afin d'évaluer l'efficacité des blocs de cheville guidés par échographie dans notre pratique.
Actuellement, la norme de soins consiste à effectuer des blocs de chevilles avec à la fois de la mépivacaïne et de la bupivacaïne.
Cependant, étant donné la similitude de leur profil d'innocuité, les chercheurs aimeraient comparer si l'un est non inférieur à l'autre en termes de délai d'apparition du blocage de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Les patients qui donnent leur consentement éclairé pour participer.
- Patients subissant une chirurgie du pied qui nécessitent un bloc nerveux périphérique de la cheville comme anesthésie primaire.
- Classification de l'état physique ASA (American Society of Anesthesiology) I - III.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir.
- Allergie à l'anesthésie locale.
- Infection au site d'injection.
- Grossesse.
- Coagulopathie.
- Insuffisance hépatique ou rénale.
- Neuropathie préexistante dans le membre opératoire.
- Rachianesthésie planifiée ou anesthésie générale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe mépivacaïne
Les sujets recevront un bloc nerveux périphérique guidé par échographie à la cheville avec de la mépivacaïne avant de subir une chirurgie du pied
|
Jusqu'à deux flacons de 30 ml de mépivacaïne 1,5 % par blocage nerveux guidé par ultrasons des nerfs tibial et péronier profond
|
|
Comparateur actif: Groupe bupivacaïne
Les sujets recevront un bloc nerveux périphérique guidé par échographie à la cheville avec de la bupivacaïne avant de subir une chirurgie du pied
|
Jusqu'à deux flacons de 30 ml de bupivacaïne à 0,5 % par blocage nerveux guidé par ultrasons des nerfs tibial et péronier profond
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Début du blocage sensoriel
Délai: 20 minutes
|
Temps en minutes pour un blocus sensoriel chirurgical réussi après le blocage de la cheville
|
20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec du bloc
Délai: 20 minutes
|
Nombre de sujets ayant connu un échec du bloc tel que défini comme l'administration d'opioïdes pendant l'opération et/ou la conversion en anesthésie générale
|
20 minutes
|
|
Scores de douleur
Délai: Post-procédure, environ 2-4 heures
|
Les scores de douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) seront obtenus à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (échelle de 0 à 10 points, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur possible)
|
Post-procédure, environ 2-4 heures
|
|
Total des opioïdes reçus en peropératoire
Délai: En peropératoire, environ 4 à 6 heures
|
Quantité totale d'opioïdes reçus en peropératoire
|
En peropératoire, environ 4 à 6 heures
|
|
Délai de la première consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
|
Temps mesuré en minutes jusqu'à la première consommation d'opioïdes
|
24 heures
|
|
Nombre de complications
Délai: 24 heures
|
Nombre total de complications procédurales
|
24 heures
|
|
Temps total lié à l'anesthésie
Délai: 20 minutes
|
Mesuré en minutes, défini comme le temps de performance plus le temps d'apparition de l'anesthésie locale
|
20 minutes
|
|
Score du bénéfice global de l'analgésie (OBAS)
Délai: 24 heures après la sortie
|
Sept questions pour accéder à l'intensité de la douleur, aux effets indésirables et à la satisfaction vis-à-vis du traitement.
Les scores possibles vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats
|
24 heures après la sortie
|
|
Consommation totale d'opioïdes après la sortie
Délai: 24 heures après la sortie
|
Quantité totale d'opioïdes utilisés pour contrôler la douleur après le congé
|
24 heures après la sortie
|
|
Durée du bloc cheville
Délai: 24 heures après la sortie
|
Durée mesurée en minutes pendant laquelle le patient a senti jusqu'à ce que le bloc de cheville soit complètement épuisé
|
24 heures après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-000140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .