A mepivakain kontra bupivakain megjelenési ideje ultrahanggal vezérelt bokablokkokban
2026. szeptember 16. frissítette: Bridget P. Pulos, Mayo Clinic
Érzékszervi blokád kialakulása ultrahanggal vezérelt bokablokádban mepivakainnal szemben a bupivakainnal: Randomizált, nem alsóbbrendűségi klinikai vizsgálat
A kutatás célja annak megállapítása, hogy a két helyi érzéstelenítő (mepivakain és bupivakain) hasonló-e a szenzoros blokk kialakulásában, hogy felmérjük az ultrahanggal vezérelt bokablokkok hatékonyságát gyakorlatunkban.
Jelenleg az ellátás standardja a bokablokkolások elvégzése mepivakainnal és bupivakainnal egyaránt.
Tekintettel azonban biztonsági profiljuk hasonlóságára, a kutatók azt szeretnék összehasonlítani, hogy az egyik nem rosszabb-e a másiknál a bokablokk megjelenési idejét tekintve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak a részvételhez.
- Lábműtéten átesett betegek, akiknél elsődleges érzéstelenítésként a boka perifériás idegblokkjára van szükség.
- ASA (American Society of Anesthesiology) Fizikai állapot osztályozása I - III.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezni.
- Allergia helyi érzéstelenítőre.
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Terhesség.
- Coagulopathia.
- Máj- vagy veseelégtelenség.
- Meglévő neuropátia a műtéti végtagban.
- Tervezett spinális érzéstelenítés vagy általános érzéstelenítés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mepivakain csoport
Az alanyok ultrahanggal vezérelt perifériás idegblokkot kapnak a bokánál mepivakainnal a lábműtét előtt
|
Akár két 30 ml-es fiola 1,5%-os mepivakain a tibia és a mély peroneális idegek ultrahang által irányított idegblokádjával
|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain csoport
Az alanyok ultrahanggal vezérelt perifériás idegblokkot kapnak a bokánál bupivakainnal a lábműtét előtt
|
Akár két 30 ml-es injekciós üveg 0,5%-os bupivakain a tibia és a mély peroneális idegek ultrahang által irányított idegblokádjával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékszervi elzáródás kialakulása
Időkeret: 20 perc
|
A bokablokkot követő sikeres műtéti szenzoros blokád ideje percben
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blokk hiba
Időkeret: 20 perc
|
Azon alanyok száma, akiknél blokk-kudarcot tapasztaltak, az opioidok operatív beadásaként és/vagy általános érzéstelenítésre való átállásként meghatározottak szerint
|
20 perc
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Az eljárás utáni, körülbelül 2-4 óra
|
A fájdalompontszámokat az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) a numerikus értékelési skála segítségével kapják meg (0-10 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti)
|
Az eljárás utáni, körülbelül 2-4 óra
|
|
Az intraoperatívan kapott összes opioid
Időkeret: Intraoperatív, körülbelül 4-6 óra
|
Az intraoperatívan kapott opioid teljes mennyisége
|
Intraoperatív, körülbelül 4-6 óra
|
|
Ideje az első opioid használathoz
Időkeret: 24 óra
|
Az első opioidhasználatig percben mért idő
|
24 óra
|
|
A szövődmények száma
Időkeret: 24 óra
|
Az eljárási bonyodalmak teljes száma
|
24 óra
|
|
Az érzéstelenítéssel kapcsolatos teljes idő
Időkeret: 20 perc
|
Percben mérve, a teljesítési idő plusz a helyi érzéstelenítés kezdeti ideje
|
20 perc
|
|
A fájdalomcsillapítás általános előnyei (OBAS)
Időkeret: 24 órával a kiürítés után
|
Hét kérdés a fájdalom intenzitására, a káros hatásokra és a kezeléssel való elégedettségre vonatkozóan.
A lehetséges pontszám 0 és 24 között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
24 órával a kiürítés után
|
|
Teljes opioidhasználat a kiürítés után
Időkeret: 24 órával a kiürítés után
|
Az elbocsátás után fájdalomcsillapításra felhasznált opioidok teljes mennyisége
|
24 órával a kiürítés után
|
|
A bokablokk időtartama
Időkeret: 24 órával a kiürítés után
|
Percekben mért idő, ameddig a beteg nem érezte magát, amíg a bokablokk teljesen el nem kopott
|
24 órával a kiürítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-000140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .