A mepivakain kontra bupivakain megjelenési ideje ultrahanggal vezérelt bokablokkokban
Érzékszervi blokád kialakulása ultrahanggal vezérelt bokablokádban mepivakainnal szemben a bupivakainnal: Randomizált, nem alsóbbrendűségi klinikai vizsgálat
The purpose of this research is to determine if both local anesthetics (mepivacaine and bupivacaine) are similar in their onset of sensory block to assess the efficiency of ultrasound-guided ankle blocks in our practice. Currently it is the standard of care to perform ankles blocks with both mepivacaine and bupivacaine. However, given similarity in their safety profile researchers would like to compare if one is non-inferior to the other in terms of onset time of ankle block.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years old.
- Patients who provide informed consent to participate.
- Patients undergoing foot surgery who require a peripheral nerve block of the ankle as primary anesthesia.
- ASA (American Society of Anesthesiology) Physical Status Classification I - III.
Exclusion Criteria:
- Inability to consent.
- Allergy to local anesthetic.
- Infection at site of injection.
- Pregnancy.
- Coagulopathy.
- Hepatic or renal failure.
- Preexisting neuropathy in operative limb.
- Planned spinal anesthetic or general anesthesia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mepivacaine group
Subjects will receive an ultrasound-guided peripheral nerve block at the ankle with mepivacaine prior to undergoing foot surgery |
Up to two 30 ml vials of mepivacaine 1.5% via ultrasound-guided nerve blockade of the tibial and deep peroneal nerves |
|
Aktív összehasonlító: Bupivacaine group
Subjects will receive an ultrasound-guided peripheral nerve block at the ankle with bupivacaine prior to undergoing foot surgery |
Up to two 30 ml vials of bupivacaine 0.5% via ultrasound-guided nerve blockade of the tibial and deep peroneal nerves |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Onset of sensory Blockage
Időkeret: 20 minutes
|
Time in minutes for successful surgical sensory blockade following the ankle block |
20 minutes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Block Failure
Időkeret: 20 minutes
|
Number of subjects to experience block failure as defined as opioid administration operatively and /or conversion to general anesthesia |
20 minutes
|
|
Pain Scores
Időkeret: Post-procedural, approximately 2-4 hours
|
Pain scores in post-anesthesia care unit (PACU) will be obtained using the numerical rating scale (0-10 point scale with 0 representing no pain and 10 representing the worst possible pain) |
Post-procedural, approximately 2-4 hours
|
|
Total opioid received intra-operatively
Időkeret: Intra-operatively, approximately 4-6 hours
|
Total amount of opioid received intra-operatively |
Intra-operatively, approximately 4-6 hours
|
|
Time to first opioid use
Időkeret: 24 hours
|
Time measured in minutes to the first opioid use |
24 hours
|
|
Number of complications
Időkeret: 24 hour
|
Total number of procedural complications |
24 hour
|
|
Total anesthesia-related time
Időkeret: 20 minutes
|
Measured in minutes, defined as performance time plus onset time of local anesthesia |
20 minutes
|
|
Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS)
Időkeret: 24 hours after discharge
|
Seven questions to access pain intensity, adverse effects and satisfaction with treatment. Possible score range from 0 to 24, with higher scores indicating worse outcome |
24 hours after discharge
|
|
Total opioid use after discharge
Időkeret: 24 hours after discharge
|
Total amount of opioids used used for pain control after discharge |
24 hours after discharge
|
|
Duration of the ankle block
Időkeret: 24 hours after discharge
|
Length of time measured in minutes the patient to felt until the ankle block completely wore off |
24 hours after discharge
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-000140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .