Мепивакаин по сравнению с бупивакаином Время начала действия при блокаде голеностопного сустава под ультразвуковым контролем
8 августа 2025 г. обновлено: Bridget P. Pulos, Mayo Clinic
Начало сенсорной блокады при блокаде голеностопного сустава под ультразвуковым контролем с применением мепивакаина в сравнении с бупивакаином: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Целью данного исследования является определение того, сходны ли оба местных анестетика (мепивакаин и бупивакаин) в начале сенсорного блока, чтобы оценить эффективность блокады голеностопного сустава под ультразвуковым контролем в нашей практике.
В настоящее время стандартом лечения является выполнение блокады голеностопного сустава как мепивакаином, так и бупивакаином.
Однако, учитывая сходство их профилей безопасности, исследователи хотели бы сравнить, не уступает ли один препарат другому с точки зрения времени начала блокады голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие.
- Пациенты, перенесшие операцию на стопе, которым требуется блокада периферического нерва голеностопного сустава в качестве первичной анестезии.
- ASA (Американское общество анестезиологов) Классификация физического состояния I - III.
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие.
- Аллергия на местный анестетик.
- Инфекция в месте инъекции.
- Беременность.
- Коагулопатия.
- Печеночная или почечная недостаточность.
- Ранее существовавшая невропатия в оперированной конечности.
- Плановая спинальная анестезия или общая анестезия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа мепивакаина
Субъекты получат блокаду периферического нерва на лодыжке под ультразвуковым контролем с помощью мепивакаина перед операцией на стопе.
|
До двух ампул по 30 мл мепивакаина 1,5% путем блокады большеберцового и глубокого малоберцового нервов под контролем УЗИ
|
|
Активный компаратор: Группа бупивакаина
Субъекты получат блокаду периферического нерва под ультразвуковым контролем на лодыжке бупивакаином перед операцией на стопе.
|
До двух ампул по 30 мл бупивакаина 0,5% путем блокады большеберцового и глубокого малоберцового нервов под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало сенсорной блокады
Временное ограничение: 20 минут
|
Время в минутах для успешной хирургической сенсорной блокады после блокады голеностопного сустава
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбой блокировки
Временное ограничение: 20 минут
|
Количество субъектов, у которых наблюдалась недостаточность блокады, определяемая оперативным введением опиоидов и/или переходом на общую анестезию.
|
20 минут
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: После процедуры, примерно 2-4 часа
|
Баллы боли в отделении посленаркозного ухода (PACU) будут получены с использованием числовой оценочной шкалы (шкала от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль).
|
После процедуры, примерно 2-4 часа
|
|
Общий опиоид, полученный во время операции
Временное ограничение: Интраоперационно, примерно 4-6 часов
|
Общее количество опиоидов, полученных во время операции
|
Интраоперационно, примерно 4-6 часов
|
|
Время до первого употребления опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Время в минутах до первого употребления опиоидов
|
24 часа
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество процедурных осложнений
|
24 часа
|
|
Общее время, связанное с анестезией
Временное ограничение: 20 минут
|
Измеряется в минутах, определяется как время выполнения плюс время начала местной анестезии.
|
20 минут
|
|
Общая оценка эффективности обезболивания (OBAS)
Временное ограничение: 24 часа после выписки
|
Семь вопросов для оценки интенсивности боли, побочных эффектов и удовлетворенности лечением.
Возможный диапазон баллов от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
24 часа после выписки
|
|
Общее употребление опиоидов после выписки
Временное ограничение: 24 часа после выписки
|
Общее количество опиоидов, использованных для обезболивания после выписки
|
24 часа после выписки
|
|
Продолжительность голеностопного блока
Временное ограничение: 24 часа после выписки
|
Время, измеряемое в минутах, в течение которого пациент ощущал до полного снятия блокады голеностопного сустава.
|
24 часа после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-000140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .