Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mepivakain versus doba nástupu bupivakainu u bloků kotníku vedených ultrazvukem

8. srpna 2025 aktualizováno: Bridget P. Pulos, Mayo Clinic

Nástup senzorické blokády u ultrazvukově vedeného hlezenního bloku s mepivakainem versus bupivakainem: Randomizovaná klinická studie non-inferiority

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda jsou obě lokální anestetika (mepivakain a bupivakain) podobná ve svém nástupu senzorické blokády, aby bylo možné posoudit účinnost ultrazvukem naváděných blokád kotníku v naší praxi. V současné době je standardem péče provádět blokády kotníků jak mepivakainem, tak bupivakainem. Vzhledem k podobnosti jejich bezpečnostního profilu by však výzkumníci rádi porovnali, zda jeden není horší než druhý, pokud jde o dobu nástupu blokády kotníku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí.
  • Pacienti podstupující operaci nohy, kteří vyžadují periferní nervovou blokádu kotníku jako primární anestezii.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) Klasifikace fyzického stavu I - III.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit.
  • Alergie na lokální anestetikum.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Těhotenství.
  • Koagulopatie.
  • Selhání jater nebo ledvin.
  • Preexistující neuropatie v operované končetině.
  • Plánovaná spinální anestezie nebo celková anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mepivakainová skupina
Subjekty dostanou ultrazvukem řízenou blokádu periferního nervu v kotníku s mepivakainem před tím, než podstoupí operaci nohy
Lék: Mepivakain
Až dvě 30ml lahvičky mepivakainu 1,5% pomocí ultrazvukem naváděné nervové blokády tibiálního a hlubokého peroneálního nervu
Aktivní komparátor: Bupivakainová skupina
Subjekty dostanou ultrazvukem řízenou blokádu periferního nervu v kotníku s bupivakainem před tím, než podstoupí operaci nohy
Lék: Bupivakain
Až dvě 30ml lahvičky bupivakainu 0,5% pomocí ultrazvukem naváděné nervové blokády tibiálního a hlubokého peroneálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorické blokády
Časové okno: 20 minut
Čas v minutách pro úspěšnou chirurgickou senzorickou blokádu následující po bloku kotníku
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání bloku
Časové okno: 20 minut
Počet subjektů, u kterých došlo k selhání bloku, jak je definováno jako operativní podání opioidů a/nebo převedení na celkovou anestezii
20 minut
Skóre bolesti
Časové okno: Post-procedurální, přibližně 2-4 hodiny
Skóre bolesti na jednotce poanesteziologické péče (PACU) bude získáno pomocí numerické hodnotící škály (0-10 bodová stupnice, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest)
Post-procedurální, přibližně 2-4 hodiny
Celkové množství opioidů podávaných intraoperačně
Časové okno: Peroperačně, přibližně 4-6 hodin
Celkové množství opioidů přijatých během operace
Peroperačně, přibližně 4-6 hodin
Čas na první užití opioidů
Časové okno: 24 hodin
Doba měřená v minutách do prvního užití opioidu
24 hodin
Počet komplikací
Časové okno: 24 hodin
Celkový počet procedurálních komplikací
24 hodin
Celková doba související s anestezií
Časové okno: 20 minut
Měřeno v minutách, definované jako doba výkonu plus doba nástupu lokální anestezie
20 minut
Celkové skóre přínosu analgezie (OBAS)
Časové okno: 24 hodin po propuštění
Sedm otázek pro přístup k intenzitě bolesti, nežádoucím účinkům a spokojenosti s léčbou. Možné skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
24 hodin po propuštění
Celková spotřeba opiátů po propuštění
Časové okno: 24 hodin po propuštění
Celkové množství opioidů použitých k potlačení bolesti po propuštění
24 hodin po propuštění
Trvání bloku kotníku
Časové okno: 24 hodin po propuštění
Doba měřená v minutách, kterou pacient cítil, dokud se blok kotníku úplně neodebral
24 hodin po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bridget Pulos, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-000140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kotníkový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit