がん進行の予後血清バイオマーカーの探索的介入研究 (Onco-PDL1s/B2M)
2022年6月16日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
可溶性PDL1およびβ2-ミクログロブリンの血中濃度と、チェックポイント免疫阻害剤の第一選択治療薬で治療された転移性固形腫瘍の臨床経過との関係に関する研究
がん進行の予後血清バイオマーカーの探索的介入研究。
可溶性 PDL1 と β2-ミクログロブリンの血中濃度と、チェックポイント免疫阻害剤の第一選択治療薬で治療された転移性固形腫瘍の臨床経過との関係に関する研究。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 診断段階で測定された可溶性 PDL1 および β2-ミクログロブリンの血中濃度と、第 1 line 治療用免疫チェックポイント阻害剤。
二次的な目的は次のとおりです。
- 治療中に測定された可溶性 PDL1 および β2-ミクログロブリンの血中濃度と、第一選択の治療用免疫チェックポイント阻害剤で治療された転移性固形腫瘍の臨床経過との関係を研究すること。
- 可溶性PDL1レベルと腫瘍PDL1レベルとの相関関係を調べる。
- 可溶性 PDL1 と β2-ミクログロブリンの血中濃度の相関関係を調べる。
- 治療中に測定された可溶性PDL1およびβ2-ミクログロブリンの血中濃度と、一次治療における免疫チェックポイント阻害剤による治療の耐性との関係を研究すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
-
主任研究者：
- Aurore DOUGE
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非小細胞、腎または悪性黒色腫タイプの転移性癌を有する成人患者、男性または女性、一次免疫チェックポイント阻害剤による治療に適格（免疫療法単独または別の免疫療法、化学療法または標的療法との併用）。
- 社会保障組織への所属
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 後見人、保佐人または法的保護下にある患者
- プロトコルを理解できない患者 (言語障害、認知障害)
- 別の活動中のがん患者
- クレアチニンクリアランスが60mL/分未満の患者
- 治療臨床試験に参加している患者
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：免疫チェックポイント阻害剤の第一選択治療薬で治療された転移性固形腫瘍
|
この研究では、患者が病院に来たときに行われる通常のケアと比較して、5 つの追加の血液検査 (末梢静脈穿刺) を受けるだけです。
各サンプルに必要な血液量は 5 mL (チューブ 1 本)、または研究に必要な総血液量は 25 mL (1 年間、3 か月ごとに 1 回の血液検査) のみです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可溶性PDL1の測定
時間枠：免疫療法開始日
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ng/mL
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免疫療法開始日
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可溶性B2Mの測定
時間枠：免疫療法開始日
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mg/L
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免疫療法開始日
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腫瘍反応のイメージング
時間枠：封入後3ヶ月
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RECIST1.1基準
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封入後3ヶ月
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腫瘍反応のイメージング
時間枠：封入後6ヶ月
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RECIST1.1基準
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封入後6ヶ月
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腫瘍反応のイメージング
時間枠：組み入れ後9ヶ月
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RECIST1.1基準
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組み入れ後9ヶ月
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腫瘍反応のイメージング
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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RECIST1.1基準
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組み入れ後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：封入後6ヶ月
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RECIST1.1基準
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封入後6ヶ月
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無増悪生存
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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RECIST1.1基準
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組み入れ後12ヶ月
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全生存
時間枠：封入後6ヶ月
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生きているか死んでいるか
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封入後6ヶ月
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全生存
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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生きているか死んでいるか
|
組み入れ後12ヶ月
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腫瘍PDL1のレベル
時間枠：CYCLE 1 DAY 1 (各サイクルは 21 日)
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CYCLE 1 DAY 1 (各サイクルは 21 日)
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可溶性PDL1の測定
時間枠：封入後3ヶ月
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ng/mL
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封入後3ヶ月
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可溶性PDL1の測定
時間枠：封入後6ヶ月
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ng/mL
|
封入後6ヶ月
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可溶性PDL1の測定
時間枠：組み入れ後9ヶ月
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ng/mL
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組み入れ後9ヶ月
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可溶性PDL1の測定
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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ng/mL
|
組み入れ後12ヶ月
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可溶性B2Mの測定
時間枠：封入後3ヶ月
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mg/L
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封入後3ヶ月
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可溶性B2Mの測定
時間枠：封入後6ヶ月
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mg/L
|
封入後6ヶ月
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可溶性B2Mの測定
時間枠：組み入れ後9ヶ月
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mg/L
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組み入れ後9ヶ月
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可溶性B2Mの測定
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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mg/L
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組み入れ後12ヶ月
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有害事象
時間枠：封入後3ヶ月
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CTCAE
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封入後3ヶ月
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有害事象
時間枠：封入後6ヶ月
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CTCAE
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封入後6ヶ月
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有害事象
時間枠：組み入れ後9ヶ月
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CTCAE
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組み入れ後9ヶ月
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有害事象
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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CTCAE
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組み入れ後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aurore DOUGE、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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