Explorativní intervenční studie prognostických sérových biomarkerů progrese rakoviny (Onco-PDL1s/B2M)
16. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie vztahu mezi krevními hladinami rozpustného PDL1 a β2-mikroglobulinu a klinickým průběhem metastatického solidního nádoru léčeného terapeutikem první linie kontrolního imunitního inhibitoru
Explorativní intervenční studie prognostických sérových biomarkerů progrese rakoviny.
Studie vztahu mezi krevními hladinami solubilního PDL1 a β2-mikroglobulinu a klinickým průběhem metastatického solidního nádoru léčeného terapeutikem první linie kontrolního imunitního inhibitoru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl Studovat vztah mezi hladinami rozpustného PDL1 a β2-mikroglobulinu v krvi naměřenými v diagnostické fázi a klinickým průběhem metastatického solidního nádoru (nemalobuněčný karcinom plic, karcinom ledvin nebo melanom) léčeného 1. liniový terapeutický inhibitor imunitního kontrolního bodu.
Sekundární cíle jsou:
- Studovat vztah mezi krevními hladinami rozpustného PDL1 a β2-mikroglobulinu měřenými během léčby a klinickým průběhem metastatického solidního nádoru léčeného terapeutickým inhibitorem imunitního kontrolního bodu první linie.
- Studovat korelaci mezi hladinou rozpustného PDL1 a hladinou PDL1 v nádoru.
- Studovat korelaci mezi hladinami rozpustného PDL1 a β2-mikroglobulinu v krvi.
- Studovat vztah mezi krevními hladinami rozpustného PDL1 a β2-mikroglobulinu naměřenými během léčby a tolerancí léčby inhibitorem kontrolních bodů imunitního systému v terapii 1. linie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurore DOUGE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient, muž nebo žena, s metastatickým karcinomem nemalobuněčného, renálního nebo maligního melanomu, vhodný pro léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu první linie (imunoterapie samotná nebo v kombinaci s jinou imunoterapií, chemoterapií nebo cílenou terapií).
- Příslušnost k organizaci sociálního zabezpečení
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacient v opatrovnictví, opatrovnictví nebo právní ochraně
- Pacient není schopen porozumět protokolu (jazyková bariéra, kognitivní potíže)
- Pacient s jinou aktivní rakovinou
- Pacient s clearance kreatininu <60 ml/min
- Pacient účastnící se terapeutické klinické studie
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Metastatický solidní nádor léčený terapeutikem první linie Immune Checkpoint Inhibitor
|
Tato studie zahrnuje pouze 5 dalších krevních testů (periferní venepunkce) u pacienta ve srovnání s jeho obvyklou péčí, která bude provedena, když přijde do nemocnice.
Každý vzorek vyžaduje pouze objem krve 5 ml (jedna zkumavka) nebo celkový objem krve 25 ml pro studii (jeden krevní test každé 3 měsíce po dobu jednoho roku).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stanovení rozpustného PDL1
Časové okno: v den zahájení imunoterapie
|
ng/ml
|
v den zahájení imunoterapie
|
|
stanovení rozpustného B2M
Časové okno: v den zahájení imunoterapie
|
mg/l
|
v den zahájení imunoterapie
|
|
Zobrazení odpovědi nádoru
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Kritéria RECIST1.1
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Zobrazení odpovědi nádoru
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Kritéria RECIST1.1
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Zobrazení odpovědi nádoru
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
Kritéria RECIST1.1
|
9 měsíců po zařazení
|
|
Zobrazení odpovědi nádoru
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Kritéria RECIST1.1
|
12 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Kritéria RECIST1.1
|
6 měsíců po zařazení
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Kritéria RECIST1.1
|
12 měsíců po zařazení
|
|
celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Živý nebo mrtvý
|
6 měsíců po zařazení
|
|
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Živý nebo mrtvý
|
12 měsíců po zařazení
|
|
hladina nádorového PDL1
Časové okno: CYKLUS 1 DEN 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
CYKLUS 1 DEN 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
|
stanovení rozpustného PDL1
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
ng/ml
|
3 měsíce po zařazení
|
|
stanovení rozpustného PDL1
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
ng/ml
|
6 měsíců po zařazení
|
|
stanovení rozpustného PDL1
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
ng/ml
|
9 měsíců po zařazení
|
|
stanovení rozpustného PDL1
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
ng/ml
|
12 měsíců po zařazení
|
|
stanovení rozpustného B2M
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
mg/l
|
3 měsíce po zařazení
|
|
stanovení rozpustného B2M
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
mg/l
|
6 měsíců po zařazení
|
|
stanovení rozpustného B2M
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
mg/l
|
9 měsíců po zařazení
|
|
stanovení rozpustného B2M
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
mg/l
|
12 měsíců po zařazení
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
CTCAE
|
3 měsíce po zařazení
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
CTCAE
|
6 měsíců po zařazení
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
CTCAE
|
9 měsíců po zařazení
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
CTCAE
|
12 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2021 DOUGE
- 2021-A02495-36 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .