Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Explorativní intervenční studie prognostických sérových biomarkerů progrese rakoviny (Onco-PDL1s/B2M)

16. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie vztahu mezi krevními hladinami rozpustného PDL1 a β2-mikroglobulinu a klinickým průběhem metastatického solidního nádoru léčeného terapeutikem první linie kontrolního imunitního inhibitoru

Explorativní intervenční studie prognostických sérových biomarkerů progrese rakoviny.

Studie vztahu mezi krevními hladinami solubilního PDL1 a β2-mikroglobulinu a klinickým průběhem metastatického solidního nádoru léčeného terapeutikem první linie kontrolního imunitního inhibitoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Studovat vztah mezi hladinami rozpustného PDL1 a β2-mikroglobulinu v krvi naměřenými v diagnostické fázi a klinickým průběhem metastatického solidního nádoru (nemalobuněčný karcinom plic, karcinom ledvin nebo melanom) léčeného 1. liniový terapeutický inhibitor imunitního kontrolního bodu.

Sekundární cíle jsou:

  • Studovat vztah mezi krevními hladinami rozpustného PDL1 a β2-mikroglobulinu měřenými během léčby a klinickým průběhem metastatického solidního nádoru léčeného terapeutickým inhibitorem imunitního kontrolního bodu první linie.
  • Studovat korelaci mezi hladinou rozpustného PDL1 a hladinou PDL1 v nádoru.
  • Studovat korelaci mezi hladinami rozpustného PDL1 a β2-mikroglobulinu v krvi.
  • Studovat vztah mezi krevními hladinami rozpustného PDL1 a β2-mikroglobulinu naměřenými během léčby a tolerancí léčby inhibitorem kontrolních bodů imunitního systému v terapii 1. linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurore DOUGE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, muž nebo žena, s metastatickým karcinomem nemalobuněčného, ​​renálního nebo maligního melanomu, vhodný pro léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu první linie (imunoterapie samotná nebo v kombinaci s jinou imunoterapií, chemoterapií nebo cílenou terapií).
  • Příslušnost k organizaci sociálního zabezpečení
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacient v opatrovnictví, opatrovnictví nebo právní ochraně
  • Pacient není schopen porozumět protokolu (jazyková bariéra, kognitivní potíže)
  • Pacient s jinou aktivní rakovinou
  • Pacient s clearance kreatininu <60 ml/min
  • Pacient účastnící se terapeutické klinické studie
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Metastatický solidní nádor léčený terapeutikem první linie Immune Checkpoint Inhibitor
  • Stanovení solubilního PDL1 a séra B2M bude prováděno odběrem krve při diagnóze a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku při konzultaci nebo léčbě v ambulantní nemocnici.
  • Měření hladiny nádorového PDL1 při diagnóze bude provedeno imunohistochemicky na anatomickém oddělení Fakultní nemocnice Clermont Ferrand na vzorku nádoru, který umožnil diagnózu, která nepřidává další vzorek pro pacienta.
  • Klinická a zobrazovací vyšetření budou konvenčně prováděná v rámci monitorování pacienta, data budou zaznamenávána pouze do zdravotnické dokumentace pacientů.
Jiný: Krevní vzorek
Tato studie zahrnuje pouze 5 dalších krevních testů (periferní venepunkce) u pacienta ve srovnání s jeho obvyklou péčí, která bude provedena, když přijde do nemocnice. Každý vzorek vyžaduje pouze objem krve 5 ml (jedna zkumavka) nebo celkový objem krve 25 ml pro studii (jeden krevní test každé 3 měsíce po dobu jednoho roku).
Ostatní jména:
  • Archivovaný vzorek nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stanovení rozpustného PDL1
Časové okno: v den zahájení imunoterapie
ng/ml
v den zahájení imunoterapie
stanovení rozpustného B2M
Časové okno: v den zahájení imunoterapie
mg/l
v den zahájení imunoterapie
Zobrazení odpovědi nádoru
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Kritéria RECIST1.1
3 měsíce po zařazení
Zobrazení odpovědi nádoru
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Kritéria RECIST1.1
6 měsíců po zařazení
Zobrazení odpovědi nádoru
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
Kritéria RECIST1.1
9 měsíců po zařazení
Zobrazení odpovědi nádoru
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Kritéria RECIST1.1
12 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Kritéria RECIST1.1
6 měsíců po zařazení
přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Kritéria RECIST1.1
12 měsíců po zařazení
celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Živý nebo mrtvý
6 měsíců po zařazení
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Živý nebo mrtvý
12 měsíců po zařazení
hladina nádorového PDL1
Časové okno: CYKLUS 1 DEN 1 (každý cyklus je 21 dní)
CYKLUS 1 DEN 1 (každý cyklus je 21 dní)
stanovení rozpustného PDL1
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
ng/ml
3 měsíce po zařazení
stanovení rozpustného PDL1
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
ng/ml
6 měsíců po zařazení
stanovení rozpustného PDL1
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
ng/ml
9 měsíců po zařazení
stanovení rozpustného PDL1
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
ng/ml
12 měsíců po zařazení
stanovení rozpustného B2M
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
mg/l
3 měsíce po zařazení
stanovení rozpustného B2M
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
mg/l
6 měsíců po zařazení
stanovení rozpustného B2M
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
mg/l
9 měsíců po zařazení
stanovení rozpustného B2M
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
mg/l
12 měsíců po zařazení
nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
CTCAE
3 měsíce po zařazení
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
CTCAE
6 měsíců po zařazení
nežádoucí příhody
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
CTCAE
9 měsíců po zařazení
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
CTCAE
12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2021 DOUGE
  • 2021-A02495-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit