Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende intervensjonsstudie av prognostiske serumbiomarkører for kreftprogresjon (Onco-PDL1s/B2M)

16. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie av forholdet mellom blodnivåene av løselig PDL1 og β2-mikroglobulin, og det kliniske forløpet til en metastatisk solid svulst behandlet med en førstelinjebehandling av Checkpoint Immune Inhibitor

Utforskende intervensjonsstudie av prognostiske serumbiomarkører for kreftprogresjon.

Studie av forholdet mellom blodnivåene av løselig PDL1 og β2-mikroglobulin, og det kliniske forløpet til en metastatisk solid svulst behandlet med en førstelinjebehandling av sjekkpunkt-immunhemmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål Å studere forholdet mellom blodnivåene av løselig PDL1 og β2-mikroglobulin målt på diagnosestadiet, og det kliniske forløpet til en metastatisk solid svulst (ikke-småcellet lungekreft, nyrekreft eller melanom) behandlet med en 1. linje terapeutisk immunkontrollpunkthemmer.

De sekundære målene er:

  • For å studere forholdet mellom blodnivåene av løselig PDL1 og β2-mikroglobulin målt under behandling, og det kliniske forløpet til en metastatisk solid svulst behandlet med en førstelinjes terapeutisk immunkontrollpunkthemmer.
  • For å studere korrelasjonen mellom det løselige PDL1-nivået og tumor PDL1-nivået.
  • For å studere sammenhengen mellom blodnivåene av løselig PDL1 og β2-mikroglobulin.
  • For å studere sammenhengen mellom blodnivåene av løselig PDL1 og β2-mikroglobulin målt under behandlingen, og toleransen til behandling med immunsjekkpunkthemmer i 1. linjebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Aurore DOUGE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient, mann eller kvinne, med metastatisk kreft av typen ikke-småcellet, nyre eller malignt melanom, kvalifisert for behandling med en førstelinje-immunkontrollpunkthemmer (immunterapi alene eller i kombinasjon med annen immunterapi, kjemoterapi eller målrettet terapi).
  • Tilknytning til en trygdeorganisasjon
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse
  • Pasienten kan ikke forstå protokollen (språkbarriere, kognitive vansker)
  • Pasient med en annen aktiv kreftsykdom
  • Pasient med kreatininclearance <60 ml/min
  • Pasient som deltar i en terapeutisk klinisk studie
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Metastatisk solid svulst behandlet med førstelinjebehandling av Immune Checkpoint Inhibitor
  • Bestemmelsene av løselig PDL1 og serum B2M vil bli tatt med blodprøve ved diagnose og deretter hver 3. måned i 1 år, under en konsultasjon eller behandling i poliklinisk sykehus.
  • Målingen av tumor PDL1-nivået ved diagnose vil bli utført ved immunhistokjemi i anatomopatologisk avdeling ved Clermont Ferrand University Hospital på tumorprøven som tillot diagnosen, som ikke legger til en ekstra prøve for pasienten.
  • Kliniske og bildediagnostiske undersøkelser vil være de som konvensjonelt utføres i sammenheng med pasientovervåking, dataene vil kun bli registrert i pasientenes medisinske filer.
Annen: Blodprøve
Denne studien innebærer kun at pasienten tar 5 ekstra blodprøver (perifer venepunktur) sammenlignet med vanlig behandling, som vil bli tatt når han kommer til sykehuset. Hver prøve krever bare et blodvolum på 5 ml (ett rør), eller et totalt blodvolum på 25 ml for studien (én blodprøve hver 3. måned i ett år).
Andre navn:
  • Arkivert tumorprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse av løselig PDL1
Tidsramme: dagen for oppstart av immunterapi
ng/ml
dagen for oppstart av immunterapi
bestemmelse av løselig B2M
Tidsramme: dagen for oppstart av immunterapi
mg/L
dagen for oppstart av immunterapi
Imaging tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
RECIST1.1 kriterier
3 måneder etter inkludering
Imaging tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
RECIST1.1 kriterier
6 måneder etter inkludering
Imaging tumorrespons
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
RECIST1.1 kriterier
9 måneder etter inkludering
Imaging tumorrespons
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
RECIST1.1 kriterier
12 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
RECIST1.1 kriterier
6 måneder etter inkludering
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
RECIST1.1 kriterier
12 måneder etter inkludering
total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Levende eller død
6 måneder etter inkludering
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
Levende eller død
12 måneder etter inkludering
nivå av tumor PDL1
Tidsramme: SYKLUS 1 DAG 1 (hver syklus er 21 dager)
SYKLUS 1 DAG 1 (hver syklus er 21 dager)
bestemmelse av løselig PDL1
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
ng/ml
3 måneder etter inkludering
bestemmelse av løselig PDL1
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
ng/ml
6 måneder etter inkludering
bestemmelse av løselig PDL1
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
ng/ml
9 måneder etter inkludering
bestemmelse av løselig PDL1
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
ng/ml
12 måneder etter inkludering
bestemmelse av løselig B2M
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
mg/L
3 måneder etter inkludering
bestemmelse av løselig B2M
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
mg/L
6 måneder etter inkludering
bestemmelse av løselig B2M
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
mg/L
9 måneder etter inkludering
bestemmelse av løselig B2M
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
mg/L
12 måneder etter inkludering
uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
CTCAE
3 måneder etter inkludering
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
CTCAE
6 måneder etter inkludering
uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
CTCAE
9 måneder etter inkludering
uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
CTCAE
12 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2021 DOUGE
  • 2021-A02495-36 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere