Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie interwencyjne prognostycznych biomarkerów surowicy progresji raka (Onco-PDL1s/B2M)

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Badanie zależności między stężeniem rozpuszczalnej PDL1 i β2-mikroglobuliny we krwi a przebiegiem klinicznym guza litego z przerzutami leczonego lekiem pierwszego rzutu z inhibitorem immunologicznym punktu kontrolnego

Eksploracyjne badanie interwencyjne prognostycznych biomarkerów progresji raka w surowicy.

Badanie zależności między stężeniem we krwi rozpuszczalnych PDL1 i β2-mikroglobuliny a przebiegiem klinicznym guza litego z przerzutami leczonego lekiem pierwszego rzutu inhibitorem immunologicznym punktu kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel nadrzędny Zbadanie związku między stężeniem rozpuszczalnych PDL1 i β2-mikroglobuliny we krwi mierzonymi na etapie diagnostyki a przebiegiem klinicznym guza litego z przerzutami (niedrobnokomórkowy rak płuca, rak nerki lub czerniak) leczonego I. liniowy terapeutyczny inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego.

Cele drugorzędne to:

  • Celem pracy było zbadanie związku między stężeniem rozpuszczalnej PDL1 i β2-mikroglobuliny we krwi mierzonymi podczas leczenia a przebiegiem klinicznym guza litego z przerzutami leczonego pierwszego rzutu terapeutycznym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Aby zbadać korelację między poziomem rozpuszczalnego PDL1 a poziomem PDL1 w guzie.
  • Aby zbadać korelację między poziomami we krwi rozpuszczalnego PDL1 i β2-mikroglobuliny.
  • Celem pracy było zbadanie zależności między stężeniem we krwi rozpuszczalnych PDL1 i β2-mikroglobuliny mierzonymi w trakcie leczenia a tolerancją leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego w terapii I rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Aurore DOUGE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent, mężczyzna lub kobieta, z przerzutowym rakiem niedrobnokomórkowym, czerniakiem nerki lub czerniakiem złośliwym, kwalifikujący się do leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego pierwszego wyboru (immunoterapia w monoterapii lub w skojarzeniu z inną immunoterapią, chemioterapią lub terapią celowaną).
  • Przynależność do organizacji ubezpieczeń społecznych
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia protokołu (bariera językowa, trudności poznawcze)
  • Pacjent z innym aktywnym nowotworem
  • Pacjent z klirensem kreatyniny <60 ml/min
  • Pacjent biorący udział w terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Guz lity z przerzutami leczony lekiem pierwszego rzutu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
  • Oznaczenie rozpuszczalnego PDL1 i B2M w surowicy będzie wykonywane z krwi w momencie rozpoznania, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok, podczas konsultacji lub leczenia w ambulatorium.
  • Pomiar poziomu PDL1 w guzie w momencie rozpoznania zostanie przeprowadzony metodą immunohistochemii w oddziale anatomopatologii Szpitala Uniwersyteckiego Clermont Ferrand na próbce guza, która pozwoliła na postawienie diagnozy, co nie wiąże się z dodaniem dodatkowej próbki dla pacjenta.
  • Badania kliniczne i obrazowe będą wykonywane tradycyjnie w kontekście monitorowania pacjentów, dane będą rejestrowane wyłącznie w dokumentacji medycznej pacjentów.
Inny: Próbka krwi
W tym badaniu pacjent wykonuje tylko 5 dodatkowych badań krwi (nakłucie żyły obwodowej) w porównaniu ze zwykłą opieką, która zostanie podjęta po przybyciu do szpitala. Każda próbka wymaga jedynie objętości krwi 5 ml (jedna probówka) lub całkowitej objętości krwi 25 ml do badania (jedno badanie krwi co 3 miesiące przez jeden rok).
Inne nazwy:
  • Zarchiwizowana próbka guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznaczanie rozpuszczalnego PDL1
Ramy czasowe: dzień rozpoczęcia immunoterapii
ng/ml
dzień rozpoczęcia immunoterapii
oznaczanie rozpuszczalnego B2M
Ramy czasowe: dzień rozpoczęcia immunoterapii
mg/L
dzień rozpoczęcia immunoterapii
Obrazowanie odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Kryteria RECIST1.1
3 miesiące po włączeniu
Obrazowanie odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Kryteria RECIST1.1
6 miesięcy po włączeniu
Obrazowanie odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Kryteria RECIST1.1
9 miesięcy po włączeniu
Obrazowanie odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
Kryteria RECIST1.1
12 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Kryteria RECIST1.1
6 miesięcy po włączeniu
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
Kryteria RECIST1.1
12 miesięcy po włączeniu
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Żywy lub martwy
6 miesięcy po włączeniu
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
Żywy lub martwy
12 miesięcy po włączeniu
poziom guza PDL1
Ramy czasowe: CYKL 1 DZIEŃ 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
CYKL 1 DZIEŃ 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
oznaczanie rozpuszczalnego PDL1
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
ng/ml
3 miesiące po włączeniu
oznaczanie rozpuszczalnego PDL1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
ng/ml
6 miesięcy po włączeniu
oznaczanie rozpuszczalnego PDL1
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
ng/ml
9 miesięcy po włączeniu
oznaczanie rozpuszczalnego PDL1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
ng/ml
12 miesięcy po włączeniu
oznaczanie rozpuszczalnego B2M
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
mg/L
3 miesiące po włączeniu
oznaczanie rozpuszczalnego B2M
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
mg/L
6 miesięcy po włączeniu
oznaczanie rozpuszczalnego B2M
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
mg/L
9 miesięcy po włączeniu
oznaczanie rozpuszczalnego B2M
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
mg/L
12 miesięcy po włączeniu
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
CTCAE
3 miesiące po włączeniu
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
CTCAE
6 miesięcy po włączeniu
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
CTCAE
9 miesięcy po włączeniu
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
CTCAE
12 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2021 DOUGE
  • 2021-A02495-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj