Étude interventionnelle exploratoire des biomarqueurs sériques pronostiques de la progression du cancer (Onco-PDL1s/B2M)
16 juin 2022 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Étude de la relation entre les taux sanguins de PDL1 soluble et de β2-microglobuline, et l'évolution clinique d'une tumeur solide métastatique traitée avec une thérapeutique de première ligne de Checkpoint Immun Inhibitor
Étude interventionnelle exploratoire des biomarqueurs sériques pronostiques de la progression du cancer.
Etude de la relation entre les taux sanguins de PDL1 soluble et de β2-microglobuline, et l'évolution clinique d'une tumeur solide métastatique traitée avec un thérapeutique de première ligne de checkpoint immunoinhibiteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal Étudier la relation entre les taux sanguins de PDL1 soluble et de β2-microglobuline mesurés au stade diagnostique, et l'évolution clinique d'une tumeur solide métastatique (cancer du poumon non à petites cellules, cancer du rein ou mélanome) traitée par un 1er ligne thérapeutique inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
Les objectifs secondaires sont :
- Étudier la relation entre les taux sanguins de PDL1 soluble et de β2-microglobuline mesurés pendant le traitement, et l'évolution clinique d'une tumeur solide métastatique traitée avec un inhibiteur thérapeutique de premier point de contrôle immunitaire.
- Étudier la corrélation entre le niveau de PDL1 soluble et le niveau de PDL1 tumoral.
- Étudier la corrélation entre les taux sanguins de PDL1 soluble et de β2-microglobuline.
- Étudier la relation entre les taux sanguins de PDL1 soluble et de β2-microglobuline mesurés au cours du traitement, et la tolérance d'un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire en 1ère ligne de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Chercheur principal:
- Aurore DOUGE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte, homme ou femme, atteint d'un cancer métastatique de type mélanome non à petites cellules, rénal ou malin, éligible à un traitement par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire de première intention (immunothérapie seule ou en association avec une autre immunothérapie, chimiothérapie ou thérapie ciblée).
- Affiliation à un organisme de Sécurité Sociale
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patient sous tutelle, curatelle ou protection légale
- Patient incapable de comprendre le protocole (barrière de la langue, difficultés cognitives)
- Patient avec un autre cancer actif
- Patient avec clairance de la créatinine <60 mL/min
- Patient participant à un essai clinique thérapeutique
- Refus de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Tumeur solide métastatique traitée avec un traitement de première ligne d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire
|
Cette étude n'implique pour le patient que 5 prises de sang supplémentaires (ponction veineuse périphérique) par rapport à ses soins habituels, qui seront effectués lors de sa venue à l'hôpital.
Chaque échantillon ne nécessite qu'un volume sanguin de 5 ml (un tube), soit un volume sanguin total de 25 ml pour l'étude (une prise de sang tous les 3 mois pendant un an).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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détermination de PDL1 soluble
Délai: le jour du début de l'immunothérapie
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ng/mL
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le jour du début de l'immunothérapie
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détermination du B2M soluble
Délai: le jour du début de l'immunothérapie
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mg/L
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le jour du début de l'immunothérapie
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Imagerie de la réponse tumorale
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Critères RECIST1.1
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3 mois après l'inclusion
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Imagerie de la réponse tumorale
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Critères RECIST1.1
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6 mois après l'inclusion
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Imagerie de la réponse tumorale
Délai: 9 mois après l'inclusion
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Critères RECIST1.1
|
9 mois après l'inclusion
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Imagerie de la réponse tumorale
Délai: 12 mois après l'inclusion
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Critères RECIST1.1
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12 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Critères RECIST1.1
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6 mois après l'inclusion
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survie sans progression
Délai: 12 mois après l'inclusion
|
Critères RECIST1.1
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12 mois après l'inclusion
|
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la survie globale
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Vivant ou mort
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6 mois après l'inclusion
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la survie globale
Délai: 12 mois après l'inclusion
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Vivant ou mort
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12 mois après l'inclusion
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niveau de tumeur PDL1
Délai: CYCLE 1 JOUR 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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CYCLE 1 JOUR 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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détermination de PDL1 soluble
Délai: 3 mois après l'inclusion
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ng/mL
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3 mois après l'inclusion
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détermination de PDL1 soluble
Délai: 6 mois après l'inclusion
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ng/mL
|
6 mois après l'inclusion
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détermination de PDL1 soluble
Délai: 9 mois après l'inclusion
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ng/mL
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9 mois après l'inclusion
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détermination de PDL1 soluble
Délai: 12 mois après l'inclusion
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ng/mL
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12 mois après l'inclusion
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détermination du B2M soluble
Délai: 3 mois après l'inclusion
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mg/L
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3 mois après l'inclusion
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détermination du B2M soluble
Délai: 6 mois après l'inclusion
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mg/L
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6 mois après l'inclusion
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détermination du B2M soluble
Délai: 9 mois après l'inclusion
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mg/L
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9 mois après l'inclusion
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détermination du B2M soluble
Délai: 12 mois après l'inclusion
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mg/L
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12 mois après l'inclusion
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événements indésirables
Délai: 3 mois après l'inclusion
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CTCAE
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3 mois après l'inclusion
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événements indésirables
Délai: 6 mois après l'inclusion
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CTCAE
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6 mois après l'inclusion
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événements indésirables
Délai: 9 mois après l'inclusion
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CTCAE
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9 mois après l'inclusion
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événements indésirables
Délai: 12 mois après l'inclusion
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CTCAE
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12 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Première publication (Réel)
22 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2021 DOUGE
- 2021-A02495-36 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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