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Estudo Intervencionista Exploratório de Biomarcadores Séricos Prognósticos da Progressão do Câncer (Onco-PDL1s/B2M)

16 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudo da relação entre os níveis sanguíneos de PDL1 solúvel e β2-microglobulina e o curso clínico de um tumor sólido metastático tratado com uma terapêutica de primeira linha de inibidor imunológico de checkpoint

Estudo intervencional exploratório de biomarcadores séricos prognósticos de progressão do câncer.

Estudo da relação entre os níveis sanguíneos de PDL1 solúvel e β2-microglobulina e o curso clínico de um tumor sólido metastático tratado com uma terapêutica de primeira linha de inibidor imune de checkpoint.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário Estudar a relação entre os níveis sanguíneos de PDL1 solúvel e β2-microglobulina medidos na fase de diagnóstico e o curso clínico de um tumor sólido metastático (câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de rim ou melanoma) tratado com um primeiro inibidor de checkpoint imunológico terapêutico de linha.

Os objetivos secundários são:

  • Estudar a relação entre os níveis sanguíneos de PDL1 solúvel e β2-microglobulina medidos durante o tratamento e o curso clínico de um tumor sólido metastático tratado com um inibidor de checkpoint imunológico terapêutico de primeira linha.
  • Estudar a correlação entre o nível de PDL1 solúvel e o nível de PDL1 tumoral.
  • Estudar a correlação entre os níveis sanguíneos de PDL1 solúvel e β2-microglobulina.
  • Estudar a relação entre os níveis sanguíneos de PDL1 solúvel e β2-microglobulina medidos durante o tratamento e a tolerância ao tratamento com inibidor de checkpoint imunológico na terapia de 1ª linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Aurore DOUGE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto, masculino ou feminino, com câncer metastático de células não pequenas, tipo melanoma renal ou maligno, elegível para tratamento com inibidor de checkpoint imunológico de primeira linha (imunoterapia isoladamente ou em combinação com outra imunoterapia, quimioterapia ou terapia direcionada).
  • Filiação a uma organização de Segurança Social
  • Capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Paciente sob tutela, curatela ou proteção legal
  • Paciente incapaz de entender o protocolo (barreira de linguagem, dificuldades cognitivas)
  • Paciente com outro câncer ativo
  • Paciente com depuração de creatinina <60 mL/min
  • Paciente participando de ensaio clínico terapêutico
  • Recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tumor sólido metastático tratado com terapêutica de primeira linha de inibidor de checkpoint imunológico
  • As determinações de PDL1 solúvel e B2M sérica serão feitas por amostra de sangue no momento do diagnóstico e depois a cada 3 meses por 1 ano, durante uma consulta ou tratamento em um hospital ambulatorial.
  • A medição do nível de PDL1 do tumor no momento do diagnóstico será realizada por imuno-histoquímica no departamento de anatomopatologia do Clermont Ferrand University Hospital na amostra do tumor que permitiu o diagnóstico, o que não adiciona uma amostra adicional para o paciente.
  • Os exames clínicos e de imagem serão aqueles convencionalmente realizados no âmbito do acompanhamento do paciente, sendo os dados registrados apenas no prontuário do paciente.
Outro: Amostra de sangue
Este estudo envolve apenas o paciente fazendo 5 exames de sangue adicionais (punção venosa periférica) em relação aos seus cuidados habituais, que serão feitos quando ele chegar ao hospital. Cada amostra requer apenas um volume de sangue de 5 mL (um tubo) ou um volume total de sangue de 25 mL para o estudo (um exame de sangue a cada 3 meses durante um ano).
Outros nomes:
  • Amostra de tumor arquivada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinação de PDL1 solúvel
Prazo: o dia do início da imunoterapia
ng/ml
o dia do início da imunoterapia
determinação de B2M solúvel
Prazo: o dia do início da imunoterapia
mg/L
o dia do início da imunoterapia
Resposta do tumor de imagem
Prazo: 3 meses após a inclusão
Critérios RECIST1.1
3 meses após a inclusão
Resposta do tumor de imagem
Prazo: 6 meses após a inclusão
Critérios RECIST1.1
6 meses após a inclusão
Resposta do tumor de imagem
Prazo: 9 meses após a inclusão
Critérios RECIST1.1
9 meses após a inclusão
Resposta do tumor de imagem
Prazo: 12 meses após a inclusão
Critérios RECIST1.1
12 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses após a inclusão
Critérios RECIST1.1
6 meses após a inclusão
sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses após a inclusão
Critérios RECIST1.1
12 meses após a inclusão
sobrevida global
Prazo: 6 meses após a inclusão
Vivo ou morto
6 meses após a inclusão
sobrevida global
Prazo: 12 meses após a inclusão
Vivo ou morto
12 meses após a inclusão
nível de tumor PDL1
Prazo: CICLO 1 DIA 1 (cada ciclo tem 21 dias)
CICLO 1 DIA 1 (cada ciclo tem 21 dias)
determinação de PDL1 solúvel
Prazo: 3 meses após a inclusão
ng/ml
3 meses após a inclusão
determinação de PDL1 solúvel
Prazo: 6 meses após a inclusão
ng/ml
6 meses após a inclusão
determinação de PDL1 solúvel
Prazo: 9 meses após a inclusão
ng/ml
9 meses após a inclusão
determinação de PDL1 solúvel
Prazo: 12 meses após a inclusão
ng/ml
12 meses após a inclusão
determinação de B2M solúvel
Prazo: 3 meses após a inclusão
mg/L
3 meses após a inclusão
determinação de B2M solúvel
Prazo: 6 meses após a inclusão
mg/L
6 meses após a inclusão
determinação de B2M solúvel
Prazo: 9 meses após a inclusão
mg/L
9 meses após a inclusão
determinação de B2M solúvel
Prazo: 12 meses após a inclusão
mg/L
12 meses após a inclusão
eventos adversos
Prazo: 3 meses após a inclusão
CTCAE
3 meses após a inclusão
eventos adversos
Prazo: 6 meses após a inclusão
CTCAE
6 meses após a inclusão
eventos adversos
Prazo: 9 meses após a inclusão
CTCAE
9 meses após a inclusão
eventos adversos
Prazo: 12 meses após a inclusão
CTCAE
12 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBHP 2021 DOUGE
  • 2021-A02495-36 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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