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癌症进展的预后血清生物标志物的探索性干预研究 (Onco-PDL1s/B2M)

2022年6月16日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

可溶性 PDL1 和 β2-微球蛋白的血液水平与检查点免疫抑制剂一线治疗转移性实体瘤临床过程的关系研究

癌症进展的预后血清生物标志物的探索性干预研究。

研究可溶性 PDL1 和 β2-微球蛋白的血液水平与使用检查点免疫抑制剂一线治疗的转移性实体瘤的临床过程之间的关系。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

主要目的 研究在诊断阶段测量的可溶性 PDL1 和 β2-微球蛋白的血液水平与接受第 1 次治疗的转移性实体瘤(非小细胞肺癌、肾癌或黑色素瘤)的临床过程之间的关系线治疗免疫检查点抑制剂。

次要目标是:

  • 研究治疗期间测量的可溶性 PDL1 和 β2-微球蛋白的血液水平与一线治疗性免疫检查点抑制剂治疗的转移性实体瘤的临床病程之间的关系。
  • 研究可溶性PDL1水平与肿瘤PDL1水平的相关性。
  • 研究可溶性PDL1与β2-微球蛋白血浓度的相关性。
  • 研究治疗期间测得的可溶性PDL1和β2-微球蛋白水平与一线治疗中免疫检查点抑制剂治疗耐受性之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • 招聘中
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • 首席研究员:
          • Aurore DOUGE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有非小细胞、肾或恶性黑色素瘤类型转移性癌症的成年男性或女性患者,有资格接受一线免疫检查点抑制剂治疗(单独免疫疗法或与另一种免疫疗法、化学疗法或靶向疗法联合)。
  • 隶属于社会保障组织
  • 能够知情同意参与研究。

排除标准:

  • 孕妇
  • 受监护、监管或法律保护的患者
  • 患者无法理解协议(语言障碍、认知困难)
  • 患有另一种活动性癌症的患者
  • 肌酐清除率 <60 mL / min 的患者
  • 参加治疗性临床试验的患者
  • 拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:用免疫检查点抑制剂的一线治疗药物治疗转移性实体瘤
  • 可溶性 PDL1 和血清 B2M 的测定将在诊断时通过血液样本进行,然后在门诊医院会诊或治疗期间每 3 个月进行一次,持续 1 年。
  • 诊断时肿瘤PDL1水平的测量将在克莱蒙费朗大学医院的解剖病理学部门通过免疫组织化学对允许诊断的肿瘤样本进行,这不会为患者添加额外的样本。
  • 临床和影像学检查将是那些在患者监测的背景下常规进行的检查,数据将仅记录在患者的医疗档案中。
本研究仅涉及患者在其通常护理的基础上进行了 5 次额外的血液检查(外周静脉穿刺),这些检查将在他来医院时进行。 每个样本只需要 5mL 的血量(一管),或 25mL 的总血量用于研究(每 3 个月进行一次血液测试,为期一年)。
其他名称:
  • 存档的肿瘤样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可溶性PDL1的测定
大体时间:免疫治疗开始之日
纳克/毫升
免疫治疗开始之日
可溶性B2M的测定
大体时间:免疫治疗开始之日
毫克/升
免疫治疗开始之日
成像肿瘤反应
大体时间:加入后3个月
RECIST1.1标准
加入后3个月
成像肿瘤反应
大体时间:入组后 6 个月
RECIST1.1标准
入组后 6 个月
成像肿瘤反应
大体时间:纳入后 9 个月
RECIST1.1标准
纳入后 9 个月
成像肿瘤反应
大体时间:纳入后 12 个月
RECIST1.1标准
纳入后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:入组后 6 个月
RECIST1.1标准
入组后 6 个月
无进展生存期
大体时间:纳入后 12 个月
RECIST1.1标准
纳入后 12 个月
总生存期
大体时间:入组后 6 个月
生或死
入组后 6 个月
总生存期
大体时间:纳入后 12 个月
生或死
纳入后 12 个月
肿瘤PDL1水平
大体时间:CYCLE 1 DAY 1(每个周期为21天)
CYCLE 1 DAY 1(每个周期为21天)
可溶性PDL1的测定
大体时间:加入后3个月
纳克/毫升
加入后3个月
可溶性PDL1的测定
大体时间:入组后 6 个月
纳克/毫升
入组后 6 个月
可溶性PDL1的测定
大体时间:纳入后 9 个月
纳克/毫升
纳入后 9 个月
可溶性PDL1的测定
大体时间:纳入后 12 个月
纳克/毫升
纳入后 12 个月
可溶性B2M的测定
大体时间:加入后3个月
毫克/升
加入后3个月
可溶性B2M的测定
大体时间:入组后 6 个月
毫克/升
入组后 6 个月
可溶性B2M的测定
大体时间:纳入后 9 个月
毫克/升
纳入后 9 个月
可溶性B2M的测定
大体时间:纳入后 12 个月
毫克/升
纳入后 12 个月
不良事件
大体时间:加入后3个月
中国计算机工程学院
加入后3个月
不良事件
大体时间:入组后 6 个月
中国计算机工程学院
入组后 6 个月
不良事件
大体时间:纳入后 9 个月
中国计算机工程学院
纳入后 9 个月
不良事件
大体时间:纳入后 12 个月
中国计算机工程学院
纳入后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aurore DOUGE、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月10日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月16日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RBHP 2021 DOUGE
  • 2021-A02495-36 (其他标识符:ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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血液样本的临床试验

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