癌症进展的预后血清生物标志物的探索性干预研究 (Onco-PDL1s/B2M)
2022年6月16日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
可溶性 PDL1 和 β2-微球蛋白的血液水平与检查点免疫抑制剂一线治疗转移性实体瘤临床过程的关系研究
癌症进展的预后血清生物标志物的探索性干预研究。
研究可溶性 PDL1 和 β2-微球蛋白的血液水平与使用检查点免疫抑制剂一线治疗的转移性实体瘤的临床过程之间的关系。
研究概览
详细说明
主要目的 研究在诊断阶段测量的可溶性 PDL1 和 β2-微球蛋白的血液水平与接受第 1 次治疗的转移性实体瘤(非小细胞肺癌、肾癌或黑色素瘤)的临床过程之间的关系线治疗免疫检查点抑制剂。
次要目标是:
- 研究治疗期间测量的可溶性 PDL1 和 β2-微球蛋白的血液水平与一线治疗性免疫检查点抑制剂治疗的转移性实体瘤的临床病程之间的关系。
- 研究可溶性PDL1水平与肿瘤PDL1水平的相关性。
- 研究可溶性PDL1与β2-微球蛋白血浓度的相关性。
- 研究治疗期间测得的可溶性PDL1和β2-微球蛋白水平与一线治疗中免疫检查点抑制剂治疗耐受性之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
-
首席研究员:
- Aurore DOUGE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有非小细胞、肾或恶性黑色素瘤类型转移性癌症的成年男性或女性患者,有资格接受一线免疫检查点抑制剂治疗(单独免疫疗法或与另一种免疫疗法、化学疗法或靶向疗法联合)。
- 隶属于社会保障组织
- 能够知情同意参与研究。
排除标准:
- 孕妇
- 受监护、监管或法律保护的患者
- 患者无法理解协议(语言障碍、认知困难)
- 患有另一种活动性癌症的患者
- 肌酐清除率 <60 mL / min 的患者
- 参加治疗性临床试验的患者
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:用免疫检查点抑制剂的一线治疗药物治疗转移性实体瘤
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本研究仅涉及患者在其通常护理的基础上进行了 5 次额外的血液检查(外周静脉穿刺),这些检查将在他来医院时进行。
每个样本只需要 5mL 的血量(一管),或 25mL 的总血量用于研究(每 3 个月进行一次血液测试,为期一年)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可溶性PDL1的测定
大体时间:免疫治疗开始之日
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纳克/毫升
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免疫治疗开始之日
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可溶性B2M的测定
大体时间:免疫治疗开始之日
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毫克/升
|
免疫治疗开始之日
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成像肿瘤反应
大体时间:加入后3个月
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RECIST1.1标准
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加入后3个月
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成像肿瘤反应
大体时间:入组后 6 个月
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RECIST1.1标准
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入组后 6 个月
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成像肿瘤反应
大体时间:纳入后 9 个月
|
RECIST1.1标准
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纳入后 9 个月
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成像肿瘤反应
大体时间:纳入后 12 个月
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RECIST1.1标准
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纳入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:入组后 6 个月
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RECIST1.1标准
|
入组后 6 个月
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无进展生存期
大体时间:纳入后 12 个月
|
RECIST1.1标准
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纳入后 12 个月
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总生存期
大体时间:入组后 6 个月
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生或死
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入组后 6 个月
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总生存期
大体时间:纳入后 12 个月
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生或死
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纳入后 12 个月
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肿瘤PDL1水平
大体时间:CYCLE 1 DAY 1(每个周期为21天)
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CYCLE 1 DAY 1(每个周期为21天)
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可溶性PDL1的测定
大体时间:加入后3个月
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纳克/毫升
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加入后3个月
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可溶性PDL1的测定
大体时间:入组后 6 个月
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纳克/毫升
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入组后 6 个月
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可溶性PDL1的测定
大体时间:纳入后 9 个月
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纳克/毫升
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纳入后 9 个月
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可溶性PDL1的测定
大体时间:纳入后 12 个月
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纳克/毫升
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纳入后 12 个月
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可溶性B2M的测定
大体时间:加入后3个月
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毫克/升
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加入后3个月
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可溶性B2M的测定
大体时间:入组后 6 个月
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毫克/升
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入组后 6 个月
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可溶性B2M的测定
大体时间:纳入后 9 个月
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毫克/升
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纳入后 9 个月
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可溶性B2M的测定
大体时间:纳入后 12 个月
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毫克/升
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纳入后 12 个月
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不良事件
大体时间:加入后3个月
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中国计算机工程学院
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加入后3个月
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不良事件
大体时间:入组后 6 个月
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中国计算机工程学院
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入组后 6 个月
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不良事件
大体时间:纳入后 9 个月
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中国计算机工程学院
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纳入后 9 个月
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不良事件
大体时间:纳入后 12 个月
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中国计算机工程学院
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纳入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Aurore DOUGE、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月10日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月16日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月16日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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