Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva interventiotutkimus syövän etenemisen prognostisista seerumin biomarkkereista (Onco-PDL1s/B2M)

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkimus liukoisen PDL1:n ja β2-mikroglobuliinin veripitoisuuksien välisestä suhteesta ja etäpesäkkeistä muodostuneen kiinteän kasvaimen kliinisestä kulusta, jota hoidetaan ensimmäisen linjan tarkistuspisteen immuuni-inhibiittorilla

Tutkiva interventiotutkimus syövän etenemisen prognostisista seerumibiomarkkereista.

Tutkimus liukoisen PDL1:n ja β2-mikroglobuliinin veressä olevien pitoisuuksien ja metastaattisen kiinteän kasvaimen kliinisen kulun välisestä suhteesta, jota hoidettiin ensimmäisen linjan terapeuttisella tarkistuspisteen immuuni-inhibiittorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Tutkia diagnostisessa vaiheessa mitattujen liukoisen PDL1:n ja β2-mikroglobuliinin pitoisuuksien suhdetta metastaattisen kiinteän kasvaimen (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissyöpä tai melanooma) kliinisen kulun välillä, kun hoidetaan 1. linjan terapeuttinen immuunitarkastuspisteen estäjä.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Tutkia hoidon aikana mitattujen liukoisen PDL1:n ja β2-mikroglobuliinin veressä olevien pitoisuuksien ja metastaattisen kiinteän kasvaimen kliinisen kulun välistä suhdetta, joka on hoidettu ensilinjan terapeuttisella immuunitarkastuspisteen estäjällä.
  • Tutkia korrelaatiota liukoisen PDL1-tason ja kasvaimen PDL1-tason välillä.
  • Tutkia korrelaatiota liukoisen PDL1:n ja β2-mikroglobuliinin veressä.
  • Tutkia hoidon aikana mitattujen liukoisen PDL1:n ja β2-mikroglobuliinin veressä olevien pitoisuuksien suhdetta ja immuunivastehoidon sietokykyä 1. rivin terapiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Päätutkija:
          • Aurore DOUGE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, mies tai nainen, jolla on ei-pienisolu-, munuais- tai pahanlaatuinen melanoomatyyppinen metastaattinen syöpä, joka on kelvollinen hoitoon ensilinjan immuunitarkastuspisteen estäjillä (immunoterapia yksinään tai yhdessä muun immunoterapian, kemoterapian tai kohdennetun hoidon kanssa).
  • Liittyminen sosiaaliturvaorganisaatioon
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilas holhouksen, huoltajan tai laillisen suojan alaisuudessa
  • Potilas, joka ei ymmärrä protokollaa (kielimuuri, kognitiiviset vaikeudet)
  • Potilas, jolla on toinen aktiivinen syöpä
  • Potilas, jonka kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
  • Potilas, joka osallistuu terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Osallistumisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Metastaattinen kiinteä kasvain, joka on käsitelty ensimmäisen linjan terapeuttisella immuunitarkastuspisteen estäjillä
  • Liukoisen PDL1:n ja seerumin B2M-määritykset otetaan verinäytteellä diagnoosin yhteydessä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan konsultoinnin tai avohoidon aikana.
  • Kasvaimen PDL1-tason mittaus diagnoosin yhteydessä suoritetaan immunohistokemian avulla Clermont Ferrandin yliopistollisen sairaalan anatomopatologian osastolla diagnoosin mahdollistaneelle kasvainnäytteelle, joka ei lisää potilaalle lisänäytettä.
  • Kliiniset ja kuvantamistutkimukset ovat tavanomaisesti potilasvalvonnan yhteydessä suoritettuja tutkimuksia, tiedot tallennetaan vain potilaiden lääketieteellisiin tiedostoihin.
Muut: Verinäyte
Tässä tutkimuksessa potilas ottaa vain 5 ylimääräistä verikoetta (perifeerinen laskimopunktio) verrattuna hänen tavanomaiseen hoitoonsa, jotka otetaan hänen saapuessaan sairaalaan. Kukin näyte vaatii vain 5 ml:n veritilavuuden (yksi putki) tai 25 ml:n kokonaisveren tilavuuden tutkimukseen (yksi verikoe 3 kuukauden välein vuoden ajan).
Muut nimet:
  • Arkistoitu kasvainnäyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liukoisen PDL1:n määritys
Aikaikkuna: immunoterapian aloituspäivänä
ng/ml
immunoterapian aloituspäivänä
liukoisen B2M:n määritys
Aikaikkuna: immunoterapian aloituspäivänä
mg/l
immunoterapian aloituspäivänä
Tuumorivasteen kuvantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
RECIST1.1 kriteerit
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tuumorivasteen kuvantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
RECIST1.1 kriteerit
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tuumorivasteen kuvantaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
RECIST1.1 kriteerit
9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tuumorivasteen kuvantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
RECIST1.1 kriteerit
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
RECIST1.1 kriteerit
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
RECIST1.1 kriteerit
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Elossa vai kuollut
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Elossa vai kuollut
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
kasvain PDL1-taso
Aikaikkuna: SYKLI 1 PÄIVÄ 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
SYKLI 1 PÄIVÄ 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
liukoisen PDL1:n määritys
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
ng/ml
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
liukoisen PDL1:n määritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
ng/ml
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
liukoisen PDL1:n määritys
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
ng/ml
9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
liukoisen PDL1:n määritys
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
ng/ml
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
liukoisen B2M:n määritys
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
mg/l
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
liukoisen B2M:n määritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
mg/l
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
liukoisen B2M:n määritys
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
mg/l
9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
liukoisen B2M:n määritys
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
mg/l
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
CTCAE
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
CTCAE
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
CTCAE
9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
CTCAE
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2021 DOUGE
  • 2021-A02495-36 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa