Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exploratory Intervention Study of Prognostic Serum Biomarkers of Cancer Progression (Onco-PDL1s/B2M)

16 juni 2022 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie av sambandet mellan blodnivåerna av lösligt PDL1 och β2-mikroglobulin, och det kliniska förloppet av en metastaserad fast tumör som behandlats med en förstahandsterapi av Checkpoint Immune Inhibitor

Utforskande interventionell studie av prognostiska serumbiomarkörer för cancerprogression.

Studie av sambandet mellan blodnivåerna av lösligt PDL1 och β2-mikroglobulin, och det kliniska förloppet av en metastaserad solid tumör som behandlats med en förstahandsterapi av checkpoint-immunhämmare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Att studera sambandet mellan blodnivåerna av lösligt PDL1 och β2-mikroglobulin uppmätt i det diagnostiska skedet, och det kliniska förloppet av en metastaserad solid tumör (icke-småcellig lungcancer, njurcancer eller melanom) behandlad med en 1:a linje terapeutisk immun checkpoint-hämmare.

De sekundära målen är:

  • Att studera sambandet mellan blodnivåerna av lösligt PDL1 och β2-mikroglobulin uppmätt under behandling, och det kliniska förloppet av en metastaserande solid tumör behandlad med en första linjens terapeutisk immunkontrollpunktshämmare.
  • Att studera korrelationen mellan den lösliga PDL1-nivån och tumör-PDL1-nivån.
  • Att studera sambandet mellan blodnivåerna av lösligt PDL1 och β2-mikroglobulin.
  • Att studera sambandet mellan blodnivåerna av lösligt PDL1 och β2-mikroglobulin uppmätt under behandlingen, och toleransen av behandling med immunkontrollpunktshämmare i 1:a linjens terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Aurore DOUGE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient, man eller kvinna, med metastaserande cancer av icke-småcellig, njur- eller malignt melanomtyp, kvalificerad för behandling med en förstahandshämmare för immunkontroll (enbart immunterapi eller i kombination med annan immunterapi, kemoterapi eller riktad terapi).
  • Anslutning till en social trygghetsorganisation
  • Kunna ge informerat samtycke till att delta i forskning.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patient under förmynderskap, kurator eller rättsskydd
  • Patienten kan inte förstå protokollet (språkbarriär, kognitiva svårigheter)
  • Patient med annan aktiv cancer
  • Patient med kreatininclearance <60 ml/min
  • Patient som deltar i en terapeutisk klinisk prövning
  • Avslag på deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Metastaserad solid tumör behandlad med första linjens terapi av Immune Checkpoint Inhibitor
  • Bestämningarna av löslig PDL1 och serum B2M kommer att tas med blodprov vid diagnos och därefter var tredje månad under 1 år, under en konsultation eller behandling på ett öppenvårdssjukhus.
  • Mätningen av tumör-PDL1-nivån vid diagnos kommer att utföras med immunhistokemi på anatomopatologiska avdelningen på Clermont Ferrand University Hospital på det tumörprov som möjliggjorde diagnosen, vilket inte tillför ett extra prov för patienten.
  • Kliniska undersökningar och bildundersökningar kommer att vara de som konventionellt utförs i samband med patientövervakning, data kommer endast att registreras i patienternas medicinska journaler.
Övrig: Blodprov
Denna studie innebär endast att patienten tar ytterligare 5 blodprov (perifer venpunktion) jämfört med hans vanliga vård, som kommer att tas när han kommer till sjukhuset. Varje prov kräver endast en blodvolym på 5 ml (ett rör), eller en total blodvolym på 25 ml för studien (ett blodprov var tredje månad under ett år).
Andra namn:
  • Arkiverat tumörprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bestämning av löslig PDL1
Tidsram: dagen för start av immunterapi
ng/ml
dagen för start av immunterapi
bestämning av lösligt B2M
Tidsram: dagen för start av immunterapi
mg/L
dagen för start av immunterapi
Avbildning av tumörsvar
Tidsram: 3 månader efter införandet
RECIST1.1 kriterier
3 månader efter införandet
Avbildning av tumörsvar
Tidsram: 6 månader efter införandet
RECIST1.1 kriterier
6 månader efter införandet
Avbildning av tumörsvar
Tidsram: 9 månader efter införandet
RECIST1.1 kriterier
9 månader efter införandet
Avbildning av tumörsvar
Tidsram: 12 månader efter införandet
RECIST1.1 kriterier
12 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter införandet
RECIST1.1 kriterier
6 månader efter införandet
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter införandet
RECIST1.1 kriterier
12 månader efter införandet
total överlevnad
Tidsram: 6 månader efter införandet
Levande eller död
6 månader efter införandet
total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter införandet
Levande eller död
12 månader efter införandet
nivå av tumör PDL1
Tidsram: CYKEL 1 DAG 1 (varje cykel är 21 dagar)
CYKEL 1 DAG 1 (varje cykel är 21 dagar)
bestämning av löslig PDL1
Tidsram: 3 månader efter införandet
ng/ml
3 månader efter införandet
bestämning av löslig PDL1
Tidsram: 6 månader efter införandet
ng/ml
6 månader efter införandet
bestämning av löslig PDL1
Tidsram: 9 månader efter införandet
ng/ml
9 månader efter införandet
bestämning av löslig PDL1
Tidsram: 12 månader efter införandet
ng/ml
12 månader efter införandet
bestämning av lösligt B2M
Tidsram: 3 månader efter införandet
mg/L
3 månader efter införandet
bestämning av lösligt B2M
Tidsram: 6 månader efter införandet
mg/L
6 månader efter införandet
bestämning av lösligt B2M
Tidsram: 9 månader efter införandet
mg/L
9 månader efter införandet
bestämning av lösligt B2M
Tidsram: 12 månader efter införandet
mg/L
12 månader efter införandet
negativa händelser
Tidsram: 3 månader efter införandet
CTCAE
3 månader efter införandet
negativa händelser
Tidsram: 6 månader efter införandet
CTCAE
6 månader efter införandet
negativa händelser
Tidsram: 9 månader efter införandet
CTCAE
9 månader efter införandet
negativa händelser
Tidsram: 12 månader efter införandet
CTCAE
12 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2021 DOUGE
  • 2021-A02495-36 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera