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Estudio de intervención exploratorio de biomarcadores séricos pronósticos de la progresión del cáncer (Onco-PDL1s/B2M)

16 de junio de 2022 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudio de la relación entre los niveles sanguíneos de PDL1 soluble y β2-microglobulina, y el curso clínico de un tumor sólido metastásico tratado con un inhibidor terapéutico de primera línea de Checkpoint Immune

Estudio de intervención exploratorio de biomarcadores séricos pronósticos de progresión del cáncer.

Estudio de la relación entre los niveles sanguíneos de PDL1 soluble y β2-microglobulina, y la evolución clínica de un tumor sólido metastásico tratado con una terapéutica de primera línea de inmunoinhibidor de puntos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal Estudiar la relación entre los niveles sanguíneos de PDL1 soluble y β2-microglobulina medidos en la etapa de diagnóstico y el curso clínico de un tumor sólido metastásico (cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de riñón o melanoma) tratado con una primera Inhibidor del punto de control inmunitario terapéutico de línea.

Los objetivos secundarios son:

  • Estudiar la relación entre los niveles sanguíneos de PDL1 soluble y β2-microglobulina medidos durante el tratamiento y el curso clínico de un tumor sólido metastásico tratado con un inhibidor del punto de control inmunitario terapéutico de primera línea.
  • Estudiar la correlación entre el nivel de PDL1 soluble y el nivel de PDL1 tumoral.
  • Estudiar la correlación entre los niveles sanguíneos de PDL1 soluble y β2-microglobulina.
  • Estudiar la relación entre los niveles sanguíneos de PDL1 soluble y β2-microglobulina medidos durante el tratamiento, y la tolerancia al tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario en la terapia de 1ª línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Aurore DOUGE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto, hombre o mujer, con cáncer metastásico del tipo melanoma maligno, renal o de células no pequeñas, elegible para tratamiento con un inhibidor de puntos de control inmunitario de primera línea (inmunoterapia sola o en combinación con otra inmunoterapia, quimioterapia o terapia dirigida).
  • Afiliación a un organismo de la Seguridad Social
  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Paciente bajo tutela, curaduría o protección legal
  • Paciente incapaz de entender el protocolo (barrera del idioma, dificultades cognitivas)
  • Paciente con otro cáncer activo
  • Paciente con aclaramiento de creatinina <60 mL/min
  • Paciente que participa en un ensayo clínico terapéutico
  • Negativa de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tumor sólido metastásico tratado con la terapia de primera línea del inhibidor del punto de control inmunitario
  • Las determinaciones de PDL1 soluble y B2M sérica se realizarán mediante muestra de sangre al diagnóstico y luego cada 3 meses durante 1 año, durante una consulta o tratamiento en un hospital ambulatorio.
  • La medición del nivel de PDL1 tumoral al diagnóstico se realizará por inmunohistoquímica en el departamento de anatomopatología del Hospital Universitario de Clermont Ferrand sobre la muestra tumoral que permitió el diagnóstico, que no suma una muestra adicional para el paciente.
  • Las exploraciones clínicas y de imagen serán las que convencionalmente se realicen en el contexto del seguimiento de los pacientes, los datos sólo quedarán registrados en la historia clínica de los pacientes.
Otro: Muestra de sangre
Este estudio solo implica que el paciente se realice 5 análisis de sangre adicionales (venopunción periférica) en comparación con su atención habitual, que se realizará cuando llegue al hospital. Cada muestra solo requiere un volumen de sangre de 5 ml (un tubo) o un volumen de sangre total de 25 ml para el estudio (un análisis de sangre cada 3 meses durante un año).
Otros nombres:
  • Muestra de tumor archivada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinación de PDL1 soluble
Periodo de tiempo: el día del inicio de la inmunoterapia
ng/mL
el día del inicio de la inmunoterapia
determinación de B2M soluble
Periodo de tiempo: el día del inicio de la inmunoterapia
miligramos por litro
el día del inicio de la inmunoterapia
Respuesta tumoral por imágenes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Criterios RECIST1.1
3 meses después de la inclusión
Respuesta tumoral por imágenes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Criterios RECIST1.1
6 meses después de la inclusión
Respuesta tumoral por imágenes
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
Criterios RECIST1.1
9 meses después de la inclusión
Respuesta tumoral por imágenes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
Criterios RECIST1.1
12 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Criterios RECIST1.1
6 meses después de la inclusión
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
Criterios RECIST1.1
12 meses después de la inclusión
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Vivo o muerto
6 meses después de la inclusión
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
Vivo o muerto
12 meses después de la inclusión
nivel de tumor PDL1
Periodo de tiempo: CICLO 1 DÍA 1 (cada ciclo son 21 días)
CICLO 1 DÍA 1 (cada ciclo son 21 días)
determinación de PDL1 soluble
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
ng/mL
3 meses después de la inclusión
determinación de PDL1 soluble
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
ng/mL
6 meses después de la inclusión
determinación de PDL1 soluble
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
ng/mL
9 meses después de la inclusión
determinación de PDL1 soluble
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
ng/mL
12 meses después de la inclusión
determinación de B2M soluble
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
miligramos por litro
3 meses después de la inclusión
determinación de B2M soluble
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
miligramos por litro
6 meses después de la inclusión
determinación de B2M soluble
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
miligramos por litro
9 meses después de la inclusión
determinación de B2M soluble
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
miligramos por litro
12 meses después de la inclusión
eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
CTCAE
3 meses después de la inclusión
eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
CTCAE
6 meses después de la inclusión
eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
CTCAE
9 meses después de la inclusión
eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
CTCAE
12 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBHP 2021 DOUGE
  • 2021-A02495-36 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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