Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое интервенционное исследование прогностических сывороточных биомаркеров прогрессирования рака (Onco-PDL1s/B2M)

16 июня 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Изучение взаимосвязи между уровнями растворимого PDL1 и β2-микроглобулина в крови и клиническим течением метастатической солидной опухоли, получавшей терапевтическое средство первой линии ингибитора контрольной точки

Поисковое интервенционное исследование прогностических сывороточных биомаркеров прогрессирования рака.

Изучение взаимосвязи между уровнями растворимого PDL1 и β2-микроглобулина в крови и клиническим течением метастатической солидной опухоли, получавшей терапию первой линии иммуноингибитором контрольной точки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель Изучить взаимосвязь между уровнями растворимого PDL1 и β2-микроглобулина в крови, измеренными на диагностическом этапе, и клиническим течением метастатической солидной опухоли (немелкоклеточный рак легкого, рак почки или меланома), пролеченной с помощью 1-го линейный терапевтический ингибитор контрольных точек иммунитета.

Второстепенными целями являются:

  • Изучить взаимосвязь между уровнями растворимого PDL1 и β2-микроглобулина в крови, измеренными во время лечения, и клиническим течением метастатической солидной опухоли, получавшей лечение ингибитором контрольной точки иммунного ответа первой линии.
  • Изучить корреляцию между уровнем растворимого PDL1 и уровнем PDL1 в опухоли.
  • Изучить корреляцию между уровнями растворимого PDL1 и β2-микроглобулина в крови.
  • Изучить взаимосвязь между уровнями растворимого PDL1 и β2-микроглобулина в крови, измеренными во время лечения, и переносимостью лечения ингибитором иммунных контрольных точек в терапии 1-й линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Aurore DOUGE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент, мужчина или женщина, с метастатическим раком немелкоклеточного, почечного или злокачественного типа меланомы, подходящий для лечения ингибитором иммунных контрольных точек первой линии (иммунотерапия отдельно или в сочетании с другой иммунотерапией, химиотерапией или таргетной терапией).
  • Принадлежность к организации социального обеспечения
  • Способен дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациент, находящийся под опекой, попечительством или правовой защитой
  • Пациент не может понять протокол (языковой барьер, когнитивные трудности)
  • Пациент с другим активным раком
  • Пациент с клиренсом креатинина <60 мл/мин.
  • Пациент, участвующий в терапевтическом клиническом испытании
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Метастатическая солидная опухоль, обработанная терапевтическим средством первой линии ингибитора контрольной точки иммунитета
  • Определение растворимого PDL1 и сывороточного B2M будет проводиться в образце крови при постановке диагноза, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года во время консультации или лечения в амбулаторном стационаре.
  • Измерение уровня PDL1 в опухоли при постановке диагноза будет проводиться с помощью иммуногистохимии в отделении анатомопатологии университетской больницы Клермон-Ферран на образце опухоли, который позволил поставить диагноз, без добавления дополнительного образца для пациента.
  • Клинические и визуализирующие обследования будут традиционно проводиться в контексте наблюдения за пациентами, данные будут записываться только в медицинские карты пациентов.
Другой: Образец крови
Это исследование включает только проведение пациентом 5 дополнительных анализов крови (периферическая венепункция) по сравнению с его обычным уходом, который будет сделан по прибытии в больницу. Для каждого образца требуется только объем крови 5 мл (одна пробирка) или общий объем крови 25 мл для исследования (один анализ крови каждые 3 месяца в течение одного года).
Другие имена:
  • Архивный образец опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определение растворимого PDL1
Временное ограничение: день начала иммунотерапии
нг/мл
день начала иммунотерапии
определение растворимого B2M
Временное ограничение: день начала иммунотерапии
мг/л
день начала иммунотерапии
Визуализация реакции опухоли
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Критерии RECIST1.1
3 месяца после включения
Визуализация реакции опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Критерии RECIST1.1
6 месяцев после включения
Визуализация реакции опухоли
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Критерии RECIST1.1
9 месяцев после включения
Визуализация реакции опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
Критерии RECIST1.1
12 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Критерии RECIST1.1
6 месяцев после включения
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
Критерии RECIST1.1
12 месяцев после включения
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Живой или мертвый
6 месяцев после включения
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
Живой или мертвый
12 месяцев после включения
уровень опухоли PDL1
Временное ограничение: ЦИКЛ 1 ДЕНЬ 1 (каждый цикл 21 день)
ЦИКЛ 1 ДЕНЬ 1 (каждый цикл 21 день)
определение растворимого PDL1
Временное ограничение: 3 месяца после включения
нг/мл
3 месяца после включения
определение растворимого PDL1
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
нг/мл
6 месяцев после включения
определение растворимого PDL1
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
нг/мл
9 месяцев после включения
определение растворимого PDL1
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
нг/мл
12 месяцев после включения
определение растворимого B2M
Временное ограничение: 3 месяца после включения
мг/л
3 месяца после включения
определение растворимого B2M
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
мг/л
6 месяцев после включения
определение растворимого B2M
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
мг/л
9 месяцев после включения
определение растворимого B2M
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
мг/л
12 месяцев после включения
неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца после включения
CTCAE
3 месяца после включения
неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
CTCAE
6 месяцев после включения
неблагоприятные события
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
CTCAE
9 месяцев после включения
неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
CTCAE
12 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2021 DOUGE
  • 2021-A02495-36 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться