암 진행의 예후 혈청 바이오마커에 대한 탐색적 중재 연구 (Onco-PDL1s/B2M)
2022년 6월 16일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
가용성 PDL1과 β2-마이크로글로불린의 혈중농도와 관문면역억제제 1차 치료제로 치료한 전이성 고형종양의 임상경과와의 관계에 관한 연구
암 진행의 예후 혈청 바이오마커에 대한 탐색적 중재적 연구.
가용성 PDL1과 β2-마이크로글로불린의 혈중농도와 관문면역억제제 1차 치료제로 치료한 전이성 고형암의 임상경과와의 관계에 관한 연구.
연구 개요
상세 설명
1차 목적 진단 단계에서 측정된 가용성 PDL1 및 β2-마이크로글로불린의 혈중 농도와 1차로 치료된 전이성 고형 종양(비소세포폐암, 신장암 또는 흑색종)의 임상 경과 사이의 관계를 연구합니다. 라인 치료용 면역 체크포인트 억제제.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 치료 중 측정된 가용성 PDL1 및 β2-마이크로글로불린의 혈중 농도와 1차 치료적 면역 체크포인트 억제제로 치료된 전이성 고형 종양의 임상 경과 사이의 관계를 연구합니다.
- 가용성 PDL1 수준과 종양 PDL1 수준 사이의 상관관계를 연구하기 위함.
- 가용성 PDL1과 β2-마이크로글로불린의 혈중 농도 사이의 상관관계를 연구합니다.
- 치료 중 측정된 가용성 PDL1 및 β2-마이크로글로불린의 혈중 농도와 1차 요법에서 면역관문억제제 치료의 내약성 사이의 관계를 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
-
수석 연구원:
- Aurore DOUGE
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 면역 체크포인트 억제제(면역요법 단독 또는 다른 면역요법, 화학요법 또는 표적 요법과 병용)로 치료할 수 있는 비소세포, 신장 또는 악성 흑색종 유형의 전이성 암을 앓고 있는 남성 또는 여성 성인 환자.
- 사회 보장 기관 가입
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 후견, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 환자
- 프로토콜을 이해할 수 없는 환자(언어 장벽, 인지 장애)
- 다른 활동성 암 환자
- 크레아티닌 청소율 <60 mL/분인 환자
- 치료 임상 시험에 참여하는 환자
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 면역관문억제제 1차 치료제로 치료한 전이성 고형암
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이 연구는 환자가 병원에 왔을 때 받는 평소 관리와 비교하여 5개의 추가 혈액 검사(말초 정맥 천자)를 받는 환자만 포함합니다.
각 샘플은 5mL의 혈액량(튜브 1개) 또는 연구를 위한 총 혈액량 25mL만 필요합니다(1년 동안 3개월마다 혈액 검사 1회).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가용성 PDL1의 결정
기간: 면역치료 시작일
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ng/mL
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면역치료 시작일
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용해성 B2M 결정
기간: 면역치료 시작일
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mg/L
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면역치료 시작일
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이미징 종양 반응
기간: 편입 후 3개월
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RECIST1.1 기준
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편입 후 3개월
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이미징 종양 반응
기간: 편입 후 6개월
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RECIST1.1 기준
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편입 후 6개월
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이미징 종양 반응
기간: 편입 후 9개월
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RECIST1.1 기준
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편입 후 9개월
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이미징 종양 반응
기간: 포함 후 12개월
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RECIST1.1 기준
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포함 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 편입 후 6개월
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RECIST1.1 기준
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편입 후 6개월
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무진행 생존
기간: 포함 후 12개월
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RECIST1.1 기준
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포함 후 12개월
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|
전반적인 생존
기간: 편입 후 6개월
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살아 있거나 죽거나
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편입 후 6개월
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전반적인 생존
기간: 포함 후 12개월
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살아 있거나 죽거나
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포함 후 12개월
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종양 PDL1 수준
기간: CYCLE 1 DAY 1(각 주기는 21일)
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CYCLE 1 DAY 1(각 주기는 21일)
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가용성 PDL1의 결정
기간: 편입 후 3개월
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ng/mL
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편입 후 3개월
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가용성 PDL1의 결정
기간: 편입 후 6개월
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ng/mL
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편입 후 6개월
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가용성 PDL1의 결정
기간: 편입 후 9개월
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ng/mL
|
편입 후 9개월
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가용성 PDL1의 결정
기간: 포함 후 12개월
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ng/mL
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포함 후 12개월
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용해성 B2M 결정
기간: 편입 후 3개월
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mg/L
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편입 후 3개월
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용해성 B2M 결정
기간: 편입 후 6개월
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mg/L
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편입 후 6개월
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용해성 B2M 결정
기간: 편입 후 9개월
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mg/L
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편입 후 9개월
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용해성 B2M 결정
기간: 포함 후 12개월
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mg/L
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포함 후 12개월
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부작용
기간: 편입 후 3개월
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CTCAE
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편입 후 3개월
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부작용
기간: 편입 후 6개월
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CTCAE
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편입 후 6개월
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부작용
기간: 편입 후 9개월
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CTCAE
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편입 후 9개월
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부작용
기간: 포함 후 12개월
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CTCAE
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포함 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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