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Studio interventistico esplorativo sui biomarcatori sierici prognostici della progressione del cancro (Onco-PDL1s/B2M)

16 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studio della relazione tra i livelli ematici di PDL1 solubile e β2-microglobulina e il decorso clinico di un tumore solido metastatico trattato con una terapia di prima linea dell'inibitore immunitario del checkpoint

Studio interventistico esplorativo dei biomarcatori sierici prognostici della progressione del cancro.

Studio della relazione tra i livelli ematici di PDL1 solubile e β2-microglobulina e il decorso clinico di un tumore solido metastatico trattato con una terapia di prima linea di inibitore immunitario del checkpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Studiare la relazione tra i livelli ematici di PDL1 solubile e β2-microglobulina misurati in fase diagnostica e il decorso clinico di un tumore solido metastatico (carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma renale o melanoma) trattato con un 1° linea terapeutica inibitore del checkpoint immunitario.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Studiare la relazione tra i livelli ematici di PDL1 solubile e β2-microglobulina misurati durante il trattamento e il decorso clinico di un tumore solido metastatico trattato con un inibitore del checkpoint immunitario terapeutico di prima linea.
  • Studiare la correlazione tra il livello solubile di PDL1 e il livello di PDL1 tumorale.
  • Per studiare la correlazione tra i livelli ematici di PDL1 solubile e β2-microglobulina.
  • Studiare la relazione tra i livelli ematici di PDL1 solubile e β2-microglobulina misurati durante il trattamento e la tolleranza del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario nella terapia di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Aurore DOUGE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto, maschio o femmina, con carcinoma metastatico di tipo melanoma non a piccole cellule, renale o maligno, idoneo al trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario di prima linea (immunoterapia da sola o in combinazione con un'altra immunoterapia, chemioterapia o terapia mirata).
  • Affiliazione ad un ente previdenziale
  • In grado di dare il consenso informato per partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela legale
  • Paziente incapace di comprendere il protocollo (barriera linguistica, difficoltà cognitive)
  • Paziente con un altro tumore attivo
  • Paziente con clearance della creatinina <60 ml/min
  • Paziente che partecipa a una sperimentazione clinica terapeutica
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tumore solido metastatico trattato con terapia di prima linea di Immune Checkpoint Inhibitor
  • Le determinazioni del PDL1 solubile e del B2M sierico saranno prelevate mediante prelievo di sangue alla diagnosi e successivamente ogni 3 mesi per 1 anno, durante una visita o un trattamento in un ospedale ambulatoriale.
  • La misurazione del livello del tumore PDL1 alla diagnosi sarà effettuata mediante immunoistochimica nel dipartimento di anatomopatologia dell'ospedale universitario di Clermont Ferrand sul campione di tumore che ha permesso la diagnosi, che non aggiunge un campione aggiuntivo per il paziente.
  • Gli esami clinici e di imaging saranno quelli convenzionalmente svolti nell'ambito del monitoraggio del paziente, i dati saranno registrati solo nella cartella clinica del paziente.
Altro: Campione di sangue
Questo studio prevede solo che il paziente effettui 5 esami del sangue aggiuntivi (venipuntura periferica) rispetto alle sue cure abituali, che verranno eseguite quando arriverà in ospedale. Ogni campione richiede solo un volume di sangue di 5 ml (una provetta) o un volume di sangue totale di 25 ml per lo studio (un esame del sangue ogni 3 mesi per un anno).
Altri nomi:
  • Campione di tumore archiviato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione del PDL1 solubile
Lasso di tempo: il giorno dell'inizio dell'immunoterapia
ng/mL
il giorno dell'inizio dell'immunoterapia
determinazione del B2M solubile
Lasso di tempo: il giorno dell'inizio dell'immunoterapia
mg/l
il giorno dell'inizio dell'immunoterapia
Imaging della risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Criteri RECIST1.1
3 mesi dopo l'inclusione
Imaging della risposta del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Criteri RECIST1.1
6 mesi dopo l'inclusione
Imaging della risposta del tumore
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
Criteri RECIST1.1
9 mesi dopo l'inclusione
Imaging della risposta del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
Criteri RECIST1.1
12 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Criteri RECIST1.1
6 mesi dopo l'inclusione
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
Criteri RECIST1.1
12 mesi dopo l'inclusione
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Vivo o morto
6 mesi dopo l'inclusione
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
Vivo o morto
12 mesi dopo l'inclusione
livello del tumore PDL1
Lasso di tempo: CICLO 1 GIORNO 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
CICLO 1 GIORNO 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
determinazione del PDL1 solubile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
ng/mL
3 mesi dopo l'inclusione
determinazione del PDL1 solubile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
ng/mL
6 mesi dopo l'inclusione
determinazione del PDL1 solubile
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
ng/mL
9 mesi dopo l'inclusione
determinazione del PDL1 solubile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
ng/mL
12 mesi dopo l'inclusione
determinazione del B2M solubile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
mg/l
3 mesi dopo l'inclusione
determinazione del B2M solubile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
mg/l
6 mesi dopo l'inclusione
determinazione del B2M solubile
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
mg/l
9 mesi dopo l'inclusione
determinazione del B2M solubile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
mg/l
12 mesi dopo l'inclusione
eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
CTCAE
3 mesi dopo l'inclusione
eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
CTCAE
6 mesi dopo l'inclusione
eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
CTCAE
9 mesi dopo l'inclusione
eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
CTCAE
12 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2021 DOUGE
  • 2021-A02495-36 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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