A rák progressziójának prognosztikus szérum biomarkereinek feltáró intervenciós vizsgálata (Onco-PDL1s/B2M)
2022. június 16. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Az oldható PDL1 és a β2-mikroglobulin vérszintje közötti kapcsolat vizsgálata, valamint a Checkpoint immuninhibitor első vonalbeli terápiájával kezelt áttétes szilárd daganat klinikai lefolyása
A rák progressziójának prognosztikai szérum biomarkereinek feltáró intervenciós vizsgálata.
Az oldható PDL1 és a β2-mikroglobulin vérszintje közötti kapcsolat vizsgálata, valamint egy áttétes szolid tumor klinikai lefolyása, amelyet első vonalbeli, checkpoint immuninhibitorral kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél A diagnosztikai stádiumban mért oldható PDL1 és β2-mikroglobulin vérszintje és az 1. sz. kezeléssel kezelt áttétes szolid tumor (nem-kissejtes tüdőrák, veserák vagy melanoma) klinikai lefolyása közötti kapcsolat vizsgálata. vonal terápiás immunellenőrzési pont inhibitor.
A másodlagos célok a következők:
- A kezelés során mért oldható PDL1 és β2-mikroglobulin vérszintje és az első vonalbeli terápiás immunkontroll-gátlóval kezelt metasztatikus szolid tumor klinikai lefolyása közötti kapcsolat vizsgálata.
- Az oldható PDL1 szint és a tumor PDL1 szint közötti összefüggés vizsgálata.
- Az oldható PDL1 és a β2-mikroglobulin vérszintje közötti összefüggés vizsgálata.
- Vizsgálni a kezelés során mért oldható PDL1 és β2-mikroglobulin vérszintjei és az immunkontroll-gátló kezelés toleranciája közötti összefüggést első vonalbeli terápiában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Aurore DOUGE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, nem-kissejtes, vese- vagy rosszindulatú melanoma típusú metasztatikus rákban szenvedő, első vonalbeli immunkontroll-gátlóval (immunterápia önmagában vagy más immunterápiával, kemoterápiával vagy célzott terápiával kombinálva) történő kezelésre alkalmas felnőtt beteg, férfi vagy nő.
- Társadalombiztosítási szervezethez való tartozás
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a kutatásban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Gondnokság, gondnokság vagy jogi védelem alatt álló beteg
- A beteg nem tudja megérteni a protokollt (nyelvi akadály, kognitív nehézségek)
- Egy másik aktív rákban szenvedő beteg
- Beteg, akinek kreatinin clearance-e <60 ml/perc
- Terápiás klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Áttétes szilárd daganat, amelyet első vonalbeli immunkontroll-gátló terápiával kezeltek
|
Ebben a vizsgálatban a páciens csak 5 további vérvizsgálatot (perifériás vénapunkció) vesz igénybe a szokásos ellátásához képest, amelyeket a kórházba érkezéskor végeznek el.
Minden mintához csak 5 ml vértérfogat szükséges (egy cső), vagy 25 ml teljes vértérfogat a vizsgálathoz (egy vérvizsgálat 3 havonta egy éven keresztül).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oldható PDL1 meghatározása
Időkeret: az immunterápia megkezdésének napja
|
ng/ml
|
az immunterápia megkezdésének napja
|
|
oldható B2M meghatározása
Időkeret: az immunterápia megkezdésének napja
|
mg/l
|
az immunterápia megkezdésének napja
|
|
Képalkotó tumor válasz
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
RECIST1.1 kritériumok
|
3 hónappal a felvétel után
|
|
Képalkotó tumor válasz
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
RECIST1.1 kritériumok
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Képalkotó tumor válasz
Időkeret: 9 hónappal a felvétel után
|
RECIST1.1 kritériumok
|
9 hónappal a felvétel után
|
|
Képalkotó tumor válasz
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
RECIST1.1 kritériumok
|
12 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
RECIST1.1 kritériumok
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
RECIST1.1 kritériumok
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
általános túlélés
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
Élve vagy holtan
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
általános túlélés
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
Élve vagy holtan
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
a tumor PDL1 szintje
Időkeret: CIKLUS 1 1. NAP (minden ciklus 21 nap)
|
CIKLUS 1 1. NAP (minden ciklus 21 nap)
|
|
|
oldható PDL1 meghatározása
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
ng/ml
|
3 hónappal a felvétel után
|
|
oldható PDL1 meghatározása
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
ng/ml
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
oldható PDL1 meghatározása
Időkeret: 9 hónappal a felvétel után
|
ng/ml
|
9 hónappal a felvétel után
|
|
oldható PDL1 meghatározása
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
ng/ml
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
oldható B2M meghatározása
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
mg/l
|
3 hónappal a felvétel után
|
|
oldható B2M meghatározása
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
mg/l
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
oldható B2M meghatározása
Időkeret: 9 hónappal a felvétel után
|
mg/l
|
9 hónappal a felvétel után
|
|
oldható B2M meghatározása
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
mg/l
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
mellékhatások
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
CTCAE
|
3 hónappal a felvétel után
|
|
mellékhatások
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
CTCAE
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
mellékhatások
Időkeret: 9 hónappal a felvétel után
|
CTCAE
|
9 hónappal a felvétel után
|
|
mellékhatások
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
CTCAE
|
12 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2021 DOUGE
- 2021-A02495-36 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen