Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende interventiestudie van prognostische serumbiomarkers van kankerprogressie (Onco-PDL1s/B2M)

16 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie van de relatie tussen de bloedspiegels van oplosbaar PDL1 en β2-microglobuline, en het klinisch beloop van een uitgezaaide vaste tumor behandeld met een eerstelijns therapie van Checkpoint Immune Inhibitor

Verkennende interventionele studie van prognostische serumbiomarkers van kankerprogressie.

Studie van de relatie tussen de bloedspiegels van oplosbaar PDL1 en β2-microglobuline, en het klinisch beloop van een uitgezaaide solide tumor die behandeld werd met een eerstelijns therapie of checkpoint-immuunremmer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling Het bestuderen van de relatie tussen de bloedspiegels van oplosbaar PDL1 en β2-microglobuline gemeten in de diagnostische fase, en het klinisch beloop van een uitgezaaide vaste tumor (niet-kleincellige longkanker, nierkanker of melanoom) behandeld met een 1e line therapeutische immuun checkpoint remmer.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de relatie te bestuderen tussen de bloedspiegels van oplosbaar PDL1 en β2-microglobuline gemeten tijdens de behandeling, en het klinisch beloop van een metastatische solide tumor behandeld met een eerstelijns therapeutische immuuncheckpointremmer.
  • Om de correlatie tussen het oplosbare PDL1-niveau en het tumor-PDL1-niveau te bestuderen.
  • Om de correlatie tussen de bloedspiegels van oplosbaar PDL1 en β2-microglobuline te bestuderen.
  • Het bestuderen van de relatie tussen de bloedspiegels van oplosbaar PDL1 en β2-microglobuline gemeten tijdens de behandeling, en de tolerantie van behandeling met immuuncontrolepuntremmer in eerstelijnstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurore DOUGE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt, mannelijk of vrouwelijk, met uitgezaaide kanker van het niet-kleincellige, renale of maligne melanoomtype, die in aanmerking komt voor behandeling met een eerstelijns immuuncheckpointremmer (immunotherapie alleen of in combinatie met een andere immunotherapie, chemotherapie of gerichte therapie).
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsorganisatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
  • Patiënt kan het protocol niet begrijpen (taalbarrière, cognitieve problemen)
  • Patiënt met een andere actieve kanker
  • Patiënt met creatinineklaring <60 ml/min
  • Patiënt die deelneemt aan een therapeutisch klinisch onderzoek
  • Weigering van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gemetastaseerde solide tumor behandeld met eerstelijns therapie van Immune Checkpoint Inhibitor
  • De bepalingen van oplosbaar PDL1 en serum B2M zullen worden afgenomen door middel van bloedafname bij diagnose en vervolgens om de 3 maanden gedurende 1 jaar, tijdens een consultatie of behandeling in een poliklinisch ziekenhuis.
  • De meting van het PDL1-niveau van de tumor bij diagnose zal worden uitgevoerd door immunohistochemie op de afdeling anatomopathologie van het Clermont Ferrand University Hospital op het tumormonster dat de diagnose mogelijk maakte, dat geen extra monster voor de patiënt toevoegt.
  • Klinische en beeldvormende onderzoeken zullen diegene zijn die conventioneel worden uitgevoerd in het kader van patiëntenbewaking, de gegevens worden alleen geregistreerd in het medisch dossier van de patiënt.
Ander: Bloedmonster
Deze studie houdt slechts in dat de patiënt 5 extra bloedonderzoeken (perifere venapunctie) ondergaat in vergelijking met zijn gebruikelijke zorg, die zal worden uitgevoerd wanneer hij naar het ziekenhuis komt. Elk monster vereist slechts een bloedvolume van 5 ml (één buisje), of een totaal bloedvolume van 25 ml voor het onderzoek (één bloedtest elke 3 maanden gedurende een jaar).
Andere namen:
  • Gearchiveerd tumormonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepaling van oplosbare PDL1
Tijdsspanne: de dag van de start van immunotherapie
ng/ml
de dag van de start van immunotherapie
bepaling van oplosbare B2M
Tijdsspanne: de dag van de start van immunotherapie
mg/L
de dag van de start van immunotherapie
Beeldvorming van tumorrespons
Tijdsspanne: 3 maand na opname
RECIST1.1-criteria
3 maand na opname
Beeldvorming van tumorrespons
Tijdsspanne: 6 maand na opname
RECIST1.1-criteria
6 maand na opname
Beeldvorming van tumorrespons
Tijdsspanne: 9 maand na opname
RECIST1.1-criteria
9 maand na opname
Beeldvorming van tumorrespons
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
RECIST1.1-criteria
12 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maand na opname
RECIST1.1-criteria
6 maand na opname
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
RECIST1.1-criteria
12 maanden na opname
algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maand na opname
Dood of levend
6 maand na opname
algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
Dood of levend
12 maanden na opname
niveau van tumor PDL1
Tijdsspanne: CYCLUS 1 DAG 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
CYCLUS 1 DAG 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
bepaling van oplosbare PDL1
Tijdsspanne: 3 maand na opname
ng/ml
3 maand na opname
bepaling van oplosbare PDL1
Tijdsspanne: 6 maand na opname
ng/ml
6 maand na opname
bepaling van oplosbare PDL1
Tijdsspanne: 9 maand na opname
ng/ml
9 maand na opname
bepaling van oplosbare PDL1
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
ng/ml
12 maanden na opname
bepaling van oplosbare B2M
Tijdsspanne: 3 maand na opname
mg/L
3 maand na opname
bepaling van oplosbare B2M
Tijdsspanne: 6 maand na opname
mg/L
6 maand na opname
bepaling van oplosbare B2M
Tijdsspanne: 9 maand na opname
mg/L
9 maand na opname
bepaling van oplosbare B2M
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
mg/L
12 maanden na opname
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maand na opname
CTCAE
3 maand na opname
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maand na opname
CTCAE
6 maand na opname
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 9 maand na opname
CTCAE
9 maand na opname
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
CTCAE
12 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2021 DOUGE
  • 2021-A02495-36 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren