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AAT + tDCS は、キューによる渇望と喫煙行動を軽減します

2024年1月5日 更新者:Cynthia Conklin
喫煙者は喫煙関連の刺激に対して非常に反応性が高く、このキュー反応性 (CR) が禁煙の大きな障害であると報告しています。 今日まで、CR を減弱させる薬理学的方法はなく、従来のキュー露出治療 (CET) で CR を減らそうとする試みは効果的であることが証明されていません。 提案された研究では、パーソナライズされたマルチキュー暴露中に背外側前頭前皮質(dlPFC)に適用されるtDCSを介した脳刺激とアプローチ/回避タスク(AAT)を組み合わせた非常に新しいキューベースの喫煙治療補助剤をテストします。その目標は、治療への関心が高い喫煙者の間で、キュー反応性と毎日の喫煙を減らし、禁煙の意思と自信を高める効果的な手段を発見することです。

調査の概要

詳細な説明

喫煙関連の手がかりへの曝露は、自己申告の渇望とその後の喫煙を確実に増加させます。 この手がかり反応性 (CR) は、喫煙者の間で禁煙する際にしばしば報告される障害です。 ニコチン置換療法 (NRT) の出現で大きな成功を収めた禁欲による渇望を減少させる方法とは異なり、薬物療法は喫煙に関連する手がかりに対する反応性を減少させることは示されていません。 喫煙者の CR を減らすための過去の行動方法、最も一般的には手がかり暴露治療 (CET) による絶滅訓練も一貫して失敗しています。 過去の CET 研究を検討すると、この失敗は主に次のようないくつかの方法論的欠点によるものであることが明らかになりました。限られた新しい学習のみ。 研究者は、過去の広範な手掛かり作業により、CR を低減し、喫煙者をこの普遍的な再発リスクの原因から解放するための最新の技術と技術を組み込んだ新しい CET 方法論を設計およびテストすることにより、これらの欠陥を修正する独自の資格を得ています。 研究者は、CET を改善するための 3 つの方法を提案しています。 まず、喫煙の手がかりをパーソナライズし、多数の近位、環境、および人々の手がかりを組み合わせて提示するための十分にテストされた方法を使用して、提案された手がかりの露出は、喫煙者の最も強いCRを引き起こす可能性が最も高い手がかりが豊富な状況をより適切に捉えてターゲットにします. 第二に、喫煙者は、手がかりへの受動的で強化されていない暴露を繰り返すのではなく、アプローチ/回避タスク (AAT) を使用して、個人的な喫煙刺激に対するアプローチバイアスの積極的な再トレーニングに従事します。渇望に対する認知制御と薬物報酬システムの非活性化の両方に関連する脳領域。 第三に、新しい学習を強化するために、喫煙者は dlPFC の非侵襲的な経頭蓋直流脳刺激 (すなわち、tDCS) を受けます。 研究者はそれぞれの方法を提案していますが、AAT と tDCS は喫煙者の CR を最も顕著な手がかりまで個別に減らす必要がありますが、AAT に同時 tDCS (AAT + tDCS) を提供すると、dlPFC の皮質興奮性が向上し、CR が相乗的に減衰するはずです。 これを評価するために、パーソナライズされたマルチキュー露出中の AAT および tDCS の 2 x 2 アクティブおよび偽制御テストを使用して、喫煙関連のキュー反応性 (キュー誘発渇望、キュー-誘発喫煙トポグラフィー、誘発反応電位(ERP)および反応時間の注意バイアス測定値)、および毎日の喫煙と自信の変化、およびトレーニング前後のトレーニングと 1 週間および 1 か月のフォローアップでの禁煙意思。 この作業の目標は、喫煙者が禁煙を続けようとするときに手がかりに直面する準備を整える効果的な治療補助剤を開発することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Cynthia Conklin, PhD
  • 電話番号:412-586-9840
  • メールconklinca@upmc.edu

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • 副調査官:
          • Shachi Tyagi, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Brian Coffman, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 26歳から55歳まで
  • 治療への関心が高い(今後 6 か月以内に中止する予定)
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 1日7本以上のタバコを吸う
  • -スクリーニング時の呼気一酸化炭素(CO)が8ppm以上
  • 3 週間にわたって 10 回のセッションに参加し、フォローアップの電話評価を 2 回完了する能力

除外基準:

  • てんかんまたは現在の発作性疾患
  • -過去3か月のアルコールまたは物質依存(カフェインは許可されています、ニコチンは選択基準の一部です、アルコールは週に14杯以上(M)または週に7杯以上(F))
  • 心臓または脳に埋め込まれた医療機器
  • -てんかんの病歴または現在の発作性障害
  • 脳手術または頭蓋骨骨折の病歴
  • 頭部外傷の病歴(10分を超える意識喪失および/または頭部外傷による発話または動作の問題)
  • ラテックスアレルギー
  • 頭皮の刺激
  • 意識消失 (>10 分) または腕や脚の衰弱を引き起こした糖尿病の病歴
  • 過去5年間の電気けいれん療法(ECT)の治療歴(Y / N) 過去5年以内のECTの治療歴
  • デキストロメトルファンの現在の使用
  • -過去3か月間、アルコールまたは物質依存症と診断されているか、治療を受けている
  • 矯正されていない視力障害
  • 色覚異常
  • 市販のたばこ以外のたばこの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AAT + tDCS
接近回避タスク + 背外側前頭前皮質を標的とする経頭蓋直流刺激
アプローチ/回避タスク (AAT) トレーニングは、ジョイスティックを使用して行われます。 AAT タスクでは、参加者にジョイスティックを前方に押して画面に表示される喫煙刺激の写真を押しのけさせ、ジョイスティックを自分の方に引いて画面に表示される非喫煙刺激の写真を引き込みます。 喫煙関連の写真を遠ざけると写真のサイズが縮小し、写真を近づけると写真のサイズが大きくなります。 このタスクは 24 枚の写真の 4 つのブロックで構成され、所要時間は 30 分です。
他の名前:
  • AAT
経頭蓋直流刺激アクティブ (2.0 mA) (tDCS) は、健康な日常喫煙者の背外側前頭前皮質 (dlPFC) の皮質興奮性を一時的に高めるために使用されます。 アクティブ tDCS 条件に割り当てられた参加者は、アクティブ (2.0 mA) tDCS を受け取り、右 dlPFC の上にアノード電極を配置し、左二頭筋の上にカソード電極を配置します。 tDCS は、5 つの 30 分間の AAT トレーニング セッションのそれぞれの最初の 20 分間に投与されます。
他の名前:
  • tDCS
偽コンパレータ:AAT + 偽 tDCS
偽の経頭蓋直流刺激によるアプローチ回避タスク。
アプローチ/回避タスク (AAT) トレーニングは、ジョイスティックを使用して行われます。 AAT タスクでは、参加者にジョイスティックを前方に押して画面に表示される喫煙刺激の写真を押しのけさせ、ジョイスティックを自分の方に引いて画面に表示される非喫煙刺激の写真を引き込みます。 喫煙関連の写真を遠ざけると写真のサイズが縮小し、写真を近づけると写真のサイズが大きくなります。 このタスクは 24 枚の写真の 4 つのブロックで構成され、所要時間は 30 分です。
他の名前:
  • AAT
偽経頭蓋直流刺激 (0.1 mA) (偽 tDCS) は、アクティブ tDCS のコントロールとして使用され、右 dlPFC 上の陽極電極配置と左二頭筋上の陰極電極配置が使用されます。 偽の tDCS は、24 枚の写真の 4 つのブロックのそれぞれの最初の 20 分間に投与され、5 回のトレーニング セッションで 30 分かかります。
アクティブコンパレータ:AC + tDCS
背外側前頭前皮質を標的とする経頭蓋直流電流刺激による能動的制御タスク
経頭蓋直流刺激アクティブ (2.0 mA) (tDCS) は、健康な日常喫煙者の背外側前頭前皮質 (dlPFC) の皮質興奮性を一時的に高めるために使用されます。 アクティブ tDCS 条件に割り当てられた参加者は、アクティブ (2.0 mA) tDCS を受け取り、右 dlPFC の上にアノード電極を配置し、左二頭筋の上にカソード電極を配置します。 tDCS は、5 つの 30 分間の AAT トレーニング セッションのそれぞれの最初の 20 分間に投与されます。
他の名前:
  • tDCS
アクティブ コントロール (AC) 参加者は、ジョイスティックの左右にあるボタンを押して、画面上の画像の位置を示します。 写真の位置は、30 分かかる 24 枚の写真の 4 つのブロック全体でバランスが取られます。
偽コンパレータ:AC + 偽 tDCS
偽の経頭蓋直流刺激によるアクティブ コントロール タスク
偽経頭蓋直流刺激 (0.1 mA) (偽 tDCS) は、アクティブ tDCS のコントロールとして使用され、右 dlPFC 上の陽極電極配置と左二頭筋上の陰極電極配置が使用されます。 偽の tDCS は、24 枚の写真の 4 つのブロックのそれぞれの最初の 20 分間に投与され、5 回のトレーニング セッションで 30 分かかります。
アクティブ コントロール (AC) 参加者は、ジョイスティックの左右にあるボタンを押して、画面上の画像の位置を示します。 写真の位置は、30 分かかる 24 枚の写真の 4 つのブロック全体でバランスが取られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙に関する 4 項目アンケートのベースラインからの平均変化は、個人的な合図に対する合図反応中の切望スコアを促します
時間枠:ベースライン~約1週間
治療前 (ベースライン) から治療後 (再テスト) までのキュー誘発渇望評価の差
ベースライン~約1週間
1 日あたりの喫煙本数のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン~約1週間
治療前 (ベースライン) から治療後 (再テスト) までの 1 日あたりの平均喫煙者数の差
ベースライン~約1週間
1 日あたりの喫煙本数のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインから約2週間
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間 (フォローアップ) までの 1 日あたりの平均喫煙者数の差
ベースラインから約2週間
1 日あたりの喫煙本数のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインから約 6 週間
治療前 (ベースライン) から治療後 1 か月 (フォローアップ) までの 1 日あたりの平均喫煙者数の差
ベースラインから約 6 週間
5項目の終了意図アンケートの評価スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインから約 1 週間
治療前(ベースライン)から治療後(再テスト)までの禁煙意図スコアの差
ベースラインから約 1 週間
5項目の終了意図アンケートの評価スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインから約 2 週間
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間 (フォローアップ) までの禁煙意思評価の差
ベースラインから約 2 週間
5項目の終了意図アンケートの評価スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインから約 6 週間
治療前 (ベースライン) から治療後 1 か月 (フォローアップ) までの禁煙意思評価の差
ベースラインから約 6 週間
アンケートを終了する自信の評価スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインから約 1 週間
治療前 (ベースライン) から治療後 (再テスト) までの禁煙自信スコアの差
ベースラインから約 1 週間
アンケートを終了する自信の評価スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインから約 2 週間
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間 (フォローアップ) までの Confidence to Quit スコアの差
ベースラインから約 2 週間
アンケートを終了する自信の評価スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインから約 6 週間
治療前 (ベースライン) から治療後 1 か月 (フォローアップ) までの禁煙自信スコアの差
ベースラインから約 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手がかりによって引き起こされる渇望の調停者としてのセックス
時間枠:ベースライン~約1週間
トレーニング前からトレーニング後の性別 (男性/女性) と QSU 評価差スコア (喫煙キューに対する欲求評価からニュートラルキューに対する欲求を差し引いた値) の相関関係。
ベースライン~約1週間
1日に吸うタバコのモデレーターとしてのセックス
時間枠:ベースライン~約1週間
性別(男性/女性)と、トレーニング前からトレーニング後の 1 日あたりの喫煙本数の変化との相関関係。
ベースライン~約1週間
1日に吸うタバコのモデレーターとしてのセックス
時間枠:ベースラインから約2週間
性別(男性/女性)とトレーニング前から1週間のフォローアップまでの1日あたりの喫煙本数の変化との相関。
ベースラインから約2週間
1日に吸うタバコのモデレーターとしてのセックス
時間枠:ベースラインから約 6 週間
性別(男性/女性)と、トレーニング前から1ヶ月後のフォローアップまでの1日あたりの喫煙本数の変化との相関。
ベースラインから約 6 週間
キュー誘発渇望のモデレーターとしての年齢
時間枠:ベースライン~約1週間
トレーニング前とトレーニング後の QSU 評価差スコア (喫煙の合図に対する渇望の評価から中立的な合図に対する渇望を差し引いたもの) の相関関係。
ベースライン~約1週間
1日あたりのたばこの喫煙のモデレーターとしての年齢
時間枠:ベースライン~約1週間
トレーニング前後の 1 日あたりの喫煙本数の変化の相関関係。
ベースライン~約1週間
1日あたりのたばこの喫煙のモデレーターとしての年齢
時間枠:ベースラインから約2週間
トレーニング前から 1 週間のフォローアップまでの 1 日あたりの喫煙本数の変化の相関関係。
ベースラインから約2週間
1日あたりのたばこの喫煙のモデレーターとしての年齢
時間枠:ベースラインから約 6 週間
トレーニング前から 1 か月後のフォローアップまでの 1 日あたりの喫煙本数の変化の相関関係。
ベースラインから約 6 週間
キュー誘発渇望のモデレーターとしてのニコチン依存症(FTND)のFagerstromテストのベースライン測定。
時間枠:ベースライン~約1週間
Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) と QSU 評価差スコア (喫煙キューに対する渇望評価から中立キューに対する渇望を差し引いたもの) とトレーニング前後の相関関係。
ベースライン~約1週間
1 日あたりのたばこのモデレーターとしての Fagerstrom ニコチン依存性テスト (FTND) のベースライン測定値
時間枠:ベースライン~約1週間
トレーニング前からトレーニング後の 1 日あたりの喫煙本数の変化の予測因子としての Fagerstrom ニコチン依存性テスト (FTND) との相関関係。
ベースライン~約1週間
1 日あたりのたばこのモデレーターとしての Fagerstrom ニコチン依存性テスト (FTND) のベースライン測定値
時間枠:ベースラインから約2週間
トレーニング前から 1 週間のフォローアップまでの 1 日あたりの喫煙本数の変化の予測因子としての Fagerstrom ニコチン依存性テスト (FTND) との相関関係。
ベースラインから約2週間
1 日あたりのたばこのモデレーターとしての Fagerstrom ニコチン依存性テスト (FTND) のベースライン測定値
時間枠:ベースラインから約 6 週間
トレーニング前から 1 か月後のフォローアップまでの 1 日あたりの喫煙本数の変化の予測因子としての Fagerstrom ニコチン依存性テスト (FTND) との相関関係。
ベースラインから約 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cynthia Conklin, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月29日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY21020160
  • 1R21DA053395-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集された個々の参加者データはすべて、匿名化後に他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

発行後、終了日なし

IPD 共有アクセス基準

あらゆる目的

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

接近・回避タスクの臨床試験

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