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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05426460
AAT + tDCS pour réduire l'état de manque induit par les signaux et le comportement tabagique
20 juin 2025 mis à jour par: Cynthia Conklin
Les fumeurs sont très réactifs aux stimuli liés au tabagisme et rapportent que cette réactivité aux signaux (RC) est un obstacle majeur à l'arrêt du tabac.
À ce jour, aucune méthode pharmacologique n'atténue la CR, et les tentatives de la diminuer avec un traitement d'exposition traditionnel (CET) ne se sont pas avérées efficaces.
L'étude proposée testera un tout nouveau complément de traitement du tabagisme basé sur des signaux combinant une tâche d'approche/d'évitement (AAT) avec une stimulation cérébrale via tDCS appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC) lors d'une exposition personnalisée à plusieurs signaux ; dont l'objectif est de découvrir un moyen efficace de réduire la réactivité des signaux et le tabagisme quotidien, et d'augmenter l'intention et la confiance d'arrêter de fumer chez les fumeurs très intéressés par le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'exposition à des signaux liés au tabagisme augmente fortement l'état de manque autodéclaré et le tabagisme immédiat.
Cette cue-réactivité (CR) est un obstacle souvent signalé à l'arrêt du tabac chez les fumeurs.
Contrairement aux méthodes pour diminuer l'état de manque induit par l'abstinence, qui ont connu un grand succès avec l'avènement des thérapies de remplacement de la nicotine (TRN), il n'a pas été démontré que les pharmacothérapies diminuent la réactivité liée au tabagisme aux signaux.
Les méthodes comportementales passées pour réduire la RC des fumeurs, le plus souvent la formation à l'extinction par le biais d'un traitement d'exposition aux signaux (CET), ont également constamment échoué.
L'examen des études CET passées révèle que cet échec est en grande partie dû à plusieurs lacunes méthodologiques, notamment : (1) ne présenter que des signaux proximaux (par exemple, cigarettes, cendriers), (2) effectuer une exposition passive non renforcée à ces signaux limités, et (3) atteindre seulement un nouvel apprentissage limité.
Le travail approfondi des chercheurs sur les repères passés les rend particulièrement qualifiés pour remédier à ces défauts en concevant et en testant une nouvelle méthodologie CET incorporant des techniques et des technologies contemporaines pour réduire la RC et soulager les fumeurs de cette source omniprésente de risque de rechute.
Les chercheurs proposent trois méthodes pour améliorer le CET.
Premièrement, en utilisant des méthodes éprouvées pour personnaliser les signaux de tabagisme et en présentant de nombreux signaux proximaux, environnementaux et humains en combinaison, l'exposition aux signaux proposée permettra de mieux saisir et cibler les situations riches en signaux les plus susceptibles de déclencher la RC la plus forte des fumeurs.
Deuxièmement, plutôt qu'une exposition passive non renforcée répétée aux signaux, les fumeurs s'engageront dans une rééducation active des biais d'approche vers leurs stimuli personnels de tabagisme en utilisant une tâche d'approche / d'évitement (AAT), une méthode qui active le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC), une région du cerveau associée à la fois au contrôle cognitif de l'état de manque et à la désactivation des systèmes de récompense de la drogue.
Troisièmement, pour améliorer les nouveaux apprentissages, les fumeurs subiront une stimulation cérébrale à courant continu transcrânienne non invasive (c'est-à-dire tDCS) du dlPFC.
Bien que les chercheurs proposent chaque méthode, AAT et tDCS, devraient indépendamment réduire le CR des fumeurs à leurs signaux les plus saillants, fournir à AAT un tDCS simultané (AAT + tDCS) devrait atténuer de manière synergique le CR en augmentant mieux l'excitabilité corticale dans le dlPFC.
Pour évaluer cela, un test 2 x 2 actif et contrôlé par simulation de l'AAT et du tDCS lors d'expositions personnalisées à plusieurs signaux sera utilisé pour examiner les changements avant et après l'entraînement à travers plusieurs mesures de la réactivité des signaux liés au tabagisme (état de manque induit par les signaux, -topographie du tabagisme provoqué et mesures du biais attentionnel des potentiels de réponse évoquée (ERP) et du temps de réaction), ainsi que des changements dans le tabagisme quotidien et la confiance et l'intention d'arrêter de fumer avant la formation et à 1 semaine et 1 mois de suivi.
L'objectif de ce travail est de développer un complément de traitement efficace qui prépare mieux les fumeurs à affronter les signaux lorsqu'ils essaient de cesser de fumer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 26 et 55 ans
- Intérêt élevé pour le traitement (prévoir d'arrêter dans les 6 prochains mois)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Fumer égal ou supérieur à 7 cigarettes par jour
- Monoxyde de carbone (CO) expiré égal ou supérieur à 8 ppm lors du dépistage
- Possibilité d'assister à 10 séances sur une période de 3 semaines et de compléter 2 évaluations téléphoniques de suivi
Critère d'exclusion:
- Épilepsie ou trouble convulsif actuel
- Dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 3 derniers mois (caféine autorisée, la nicotine fait partie des critères d'inclusion, alcool > 14 verres par semaine (M) ou > 7 verres par semaine (F))
- Dispositifs médicaux cardiaques ou cérébraux implantés
- Antécédents d'épilepsie ou trouble convulsif actuel
- Antécédents de chirurgie cérébrale ou de fracture du crâne
- Antécédents de traumatisme crânien (perte de conscience > 10 min et/ou problèmes d'élocution ou de mouvement à cause d'un traumatisme crânien)
- Allergie au latex
- Irritation du cuir chevelu
- Antécédents de diabète ayant causé une perte de conscience (> 10 min) ou une faiblesse des bras ou des jambes
- Antécédents d'électroconvulsivothérapie (ECT) au cours des 5 dernières années (O/N) Antécédents d'ECT au cours des 5 dernières années
- Utilisation actuelle du dextrométhorphane
- Diagnostiqué ou suivi un traitement pour dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 3 derniers mois
- Déficit visuel non corrigé
- Daltonisme
- Utilisation de produits du tabac autres que les cigarettes disponibles dans le commerce
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AAT + tDCS
Tâche d'évitement d'approche + stimulation transcrânienne à courant continu ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral
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L'entraînement à la tâche d'approche/d'évitement (AAT) se fait à l'aide d'un joystick.
Les tâches AAT impliquent que les participants repoussent les images de stimuli fumeurs qui apparaissent à l'écran en poussant le joystick vers l'avant, et attirent les images de stimuli non fumeurs qui apparaissent à l'écran en tirant le joystick vers eux.
Le fait de repousser les images liées au tabagisme entraîne une réduction de la taille de l'image, tandis que le fait de rapprocher une image entraîne une augmentation de la taille de l'image.
Cette tâche se compose de 4 blocs de 24 images, prenant 30 minutes.
Autres noms:
La stimulation transcrânienne à courant continu active (2,0 mA) (tDCS) sera utilisée pour augmenter temporairement l'excitabilité corticale du cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC) chez les fumeurs quotidiens en bonne santé.
Les participants affectés à des conditions tDCS actives recevront un tDCS actif (2,0 mA), avec un placement d'électrode anodique sur le dlPFC droit et un placement d'électrode cathodique sur le biceps gauche.
Le tDCS sera administré les 20 premières minutes de chacune des cinq sessions de formation AAT de 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur factice: AAT + tDCS factice
Tâche d'évitement d'approche avec simulation de stimulation transcrânienne à courant continu.
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L'entraînement à la tâche d'approche/d'évitement (AAT) se fait à l'aide d'un joystick.
Les tâches AAT impliquent que les participants repoussent les images de stimuli fumeurs qui apparaissent à l'écran en poussant le joystick vers l'avant, et attirent les images de stimuli non fumeurs qui apparaissent à l'écran en tirant le joystick vers eux.
Le fait de repousser les images liées au tabagisme entraîne une réduction de la taille de l'image, tandis que le fait de rapprocher une image entraîne une augmentation de la taille de l'image.
Cette tâche se compose de 4 blocs de 24 images, prenant 30 minutes.
Autres noms:
La stimulation transcrânienne à courant continu factice (0,1 mA) (tDCS factice) sera utilisée comme contrôle pour la tDCS active avec le placement d'électrodes d'anode sur le dlPFC droit et le placement d'électrodes cathodiques sur le biceps gauche.
Sham tDCS sera administré pendant les 20 premières minutes de chacun des quatre blocs de 24 images, prenant 30 minutes, à travers les 5 sessions de formation.
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Comparateur actif: CA + tDCS
Tâche de contrôle actif avec stimulation transcrânienne à courant continu ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral
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La stimulation transcrânienne à courant continu active (2,0 mA) (tDCS) sera utilisée pour augmenter temporairement l'excitabilité corticale du cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC) chez les fumeurs quotidiens en bonne santé.
Les participants affectés à des conditions tDCS actives recevront un tDCS actif (2,0 mA), avec un placement d'électrode anodique sur le dlPFC droit et un placement d'électrode cathodique sur le biceps gauche.
Le tDCS sera administré les 20 premières minutes de chacune des cinq sessions de formation AAT de 30 minutes.
Autres noms:
Pendant le contrôle actif (AC), les participants appuient sur un bouton à gauche ou à droite du joystick pour indiquer la position de l'image sur un écran.
La position des images sera équilibrée sur les 4 blocs de 24 images, ce qui prendra 30 minutes.
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Comparateur factice: AC + faux tDCS
Tâche de contrôle actif avec simulation de stimulation transcrânienne à courant continu
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La stimulation transcrânienne à courant continu factice (0,1 mA) (tDCS factice) sera utilisée comme contrôle pour la tDCS active avec le placement d'électrodes d'anode sur le dlPFC droit et le placement d'électrodes cathodiques sur le biceps gauche.
Sham tDCS sera administré pendant les 20 premières minutes de chacun des quatre blocs de 24 images, prenant 30 minutes, à travers les 5 sessions de formation.
Pendant le contrôle actif (AC), les participants appuient sur un bouton à gauche ou à droite du joystick pour indiquer la position de l'image sur un écran.
La position des images sera équilibrée sur les 4 blocs de 24 images, ce qui prendra 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la référence dans le questionnaire sur 4 éléments sur le tabagisme demande le score d'envie pendant la réactivité des repères aux signaux personnels
Délai: Base de base à environ 1 semaine
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Différence entre le désir induit par le repère du prétraitement (ligne de base) au post-traitement (re-test) sur le questionnaire sur le tabagisme exhorte les 4 éléments notés 0-100.
Des valeurs plus faibles indiquent une plus grande réduction de la soif induite par les repères.
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Base de base à environ 1 semaine
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Changement moyen par rapport à la base en nombre cigarettes fumées quotidiennement
Délai: Base de base à environ 1 semaine
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Différence dans le nombre moyen de fumeur de cigarettes par jour du prétraitement (ligne de base) au post-traitement (re-test).
Un nombre plus faible indique une plus grande réduction des cigarettes fumées.
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Base de base à environ 1 semaine
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Changement moyen par rapport à la base en nombre cigarettes fumées quotidiennement
Délai: Base de base à environ 2 semaines
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Différence dans le nombre moyen de cigarettes fumées par jour du prétraitement (ligne de base) à 1 semaine après le traitement (suivi).
Un nombre plus faible indique une plus grande réduction des cigarettes fumées.
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Base de base à environ 2 semaines
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Changement moyen par rapport à la base en nombre cigarettes fumées quotidiennement
Délai: Base à environ 6 semaines
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Différence dans le nombre moyen de fumeur de cigarettes par jour du prétraitement (ligne de base) à 1 mois après le traitement (suivi).
Un nombre plus faible indique une plus grande réduction des cigarettes fumées.
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Base à environ 6 semaines
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Changement moyen par rapport à la référence dans le score de notation pour la confiance de 5 éléments pour quitter le questionnaire
Délai: Base de base à environ 1 semaine
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Différence entre la confiance pour quitter le score du prétraitement (ligne de base) au post-traitement (re-test) a marqué 0-100.
Un score plus positif reflète une augmentation de la confiance pour arrêter de fumer.
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Base de base à environ 1 semaine
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Changement moyen par rapport à la référence dans le score de notation pour la confiance de 5 éléments pour quitter le questionnaire
Délai: Base à environ 2 semaines
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Différence entre la confiance pour arrêter le prétraitement (ligne de base) à 1 semaine après le traitement (suivi)
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Base à environ 2 semaines
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Changement moyen par rapport à la référence dans le score de notation pour la confiance de 5 éléments pour quitter le questionnaire
Délai: Base à environ 6 semaines
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Différence entre la confiance pour arrêter la notation du prétraitement (ligne de base) à 1 mois après le traitement (suivi)
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Base à environ 6 semaines
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Changement moyen par rapport à la référence dans le score de notation pour l'intention de quitter le questionnaire
Délai: Base de base à environ 1 semaine
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Différence entre l'intention de quitter le score du prétraitement (ligne de base) au post-traitement (re-test).
L'échelle est notée 1-10 à partir de 1 = "Je n'ai aucune pensée ou votre intérêt à arrêter de fumer" à 10 = "J'ai quitté et je ne reviendrai jamais" Un score de changement positif indique une intention accrue d'arrêter.
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Base de base à environ 1 semaine
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Changement moyen par rapport à la référence dans le score de notation pour l'intention de quitter le questionnaire
Délai: Base à environ 2 semaines
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Différence entre l'intention de quitter le score du prétraitement (ligne de base) à 1 semaine après le traitement (suivi).
L'échelle est notée 1-10 à partir de 1 = "Je n'ai aucune pensée ou votre intérêt à arrêter de fumer" à 10 = "J'ai quitté et je ne reviendrai jamais" Un score de changement positif indique une intention accrue d'arrêter.
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Base à environ 2 semaines
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Changement moyen par rapport à la référence dans le score de notation pour l'intention de quitter le questionnaire
Délai: Base à environ 6 semaines
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Différence entre l'intention de quitter le score du prétraitement (ligne de base) à 1 mois après le traitement (suivi).
L'échelle est notée 1-10 à partir de 1 = "Je n'ai aucune pensée ou votre intérêt à arrêter de fumer" à 10 = "J'ai quitté et je ne reviendrai jamais" Un score de changement positif indique une intention accrue d'arrêter.
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Base à environ 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le sexe en tant que modérateur de l'état de manque induit par les signaux
Délai: De base à environ 1 semaine
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La corrélation entre le sexe (masculin/féminin) et le score de différence d'évaluation QSU (évaluation de l'envie de fumer moins l'envie de signaux neutres) d'avant à après l'entraînement.
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De base à environ 1 semaine
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Sexe en tant que modérateur de cigarettes fumées par jour
Délai: De base à environ 1 semaine
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La corrélation entre le sexe (masculin/féminin) et l'évolution du nombre de cigarettes fumées par jour d'avant à après l'entraînement.
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De base à environ 1 semaine
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Sexe en tant que modérateur de cigarettes fumées par jour
Délai: De base à environ 2 semaines
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La corrélation entre le sexe (masculin/féminin) et l'évolution du nombre de cigarettes fumées par jour depuis la pré-formation jusqu'à 1 semaine de suivi.
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De base à environ 2 semaines
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Sexe en tant que modérateur de cigarettes fumées par jour
Délai: De base à environ 6 semaines
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La corrélation entre le sexe (masculin/féminin) et l'évolution du nombre de cigarettes fumées par jour de la pré-formation au suivi à 1 mois.
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De base à environ 6 semaines
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L'âge en tant que modérateur de l'état de manque induit par les signaux
Délai: De base à environ 1 semaine
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La corrélation entre le score de différence d'évaluation QSU (évaluation de l'état de besoin par rapport aux signaux de fumer moins besoin de signaux neutres) entre l'avant et l'après entraînement.
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De base à environ 1 semaine
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Âge en tant que modérateur de cigarettes fumées par jour
Délai: De base à environ 1 semaine
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La corrélation entre le changement du nombre de cigarettes fumées par jour entre la pré et la post-formation.
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De base à environ 1 semaine
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Âge en tant que modérateur de cigarettes fumées par jour
Délai: De base à environ 2 semaines
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La corrélation entre le changement du nombre de cigarettes fumées par jour entre la pré-formation et le suivi d'une semaine.
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De base à environ 2 semaines
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Âge en tant que modérateur de cigarettes fumées par jour
Délai: De base à environ 6 semaines
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La corrélation entre le changement du nombre de cigarettes fumées par jour entre la pré-formation et le suivi d'un mois.
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De base à environ 6 semaines
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Mesure de base du test de Fagerstrom sur la dépendance à la nicotine (FTND) en tant que modérateur de l'état de manque induit par les signaux.
Délai: De base à environ 1 semaine
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La corrélation entre le test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND) et le score de différence d'évaluation QSU (évaluation de l'envie de fumer moins envie de signaux neutres) d'avant à après l'entraînement.
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De base à environ 1 semaine
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Mesure de base du test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND) en tant que modérateur de cigarettes par jour
Délai: De base à environ 1 semaine
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La corrélation entre le test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND) en tant que prédicteur du changement du nombre de cigarettes fumées par jour entre la pré et la post-formation.
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De base à environ 1 semaine
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Mesure de base du test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND) en tant que modérateur de cigarettes par jour
Délai: De base à environ 2 semaines
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La corrélation entre le test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND) en tant que prédicteur du changement du nombre de cigarettes fumées par jour entre la pré-formation et le suivi d'une semaine.
|
De base à environ 2 semaines
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Mesure de base du test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND) en tant que modérateur de cigarettes par jour
Délai: De base à environ 6 semaines
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La corrélation entre le test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND) en tant que prédicteur du changement du nombre de cigarettes fumées par jour entre la pré-formation et le suivi d'un mois.
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De base à environ 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Conklin, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Première publication (Réel)
22 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21020160
- 1R21DA053395-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, après l'anonymisation, peuvent être partagées avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Après publication, pas de date de fin
Critères d'accès au partage IPD
N'importe quel but
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .