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AAT + tDCS per ridurre il desiderio indotto da cue e il comportamento del fumo

5 gennaio 2024 aggiornato da: Cynthia Conklin
I fumatori sono altamente reattivi agli stimoli legati al fumo e riferiscono che questa reattività ai segnali (CR) è un ostacolo importante per smettere. Ad oggi, nessun metodo farmacologico attenua la CR e i tentativi di ridurla con il tradizionale trattamento di esposizione ai segnali (CET) non si sono dimostrati efficaci. Lo studio proposto testerà un'aggiunta al trattamento del fumo basata su cue altamente innovativa che combina un Approach/Avoidance Task (AAT) con la stimolazione cerebrale tramite tDCS applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) durante l'esposizione multi-cue personalizzata; il cui obiettivo è scoprire un mezzo efficace per ridurre la reattività ai segnali e il fumo quotidiano e aumentare l'intenzione e la fiducia a smettere, tra i fumatori ad alto interesse per il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esposizione a segnali correlati al fumo aumenta notevolmente il desiderio di auto-segnalazione e il successivo fumo immediato. Questa cue-reattività (CR) è un ostacolo spesso riportato alla cessazione tra i fumatori. A differenza dei metodi per diminuire il desiderio indotto dall'astinenza, che hanno avuto molto successo con l'avvento delle terapie sostitutive della nicotina (NRT), le farmacoterapie non hanno dimostrato di diminuire la reattività correlata al fumo agli stimoli. Anche i precedenti metodi comportamentali per ridurre la CR dei fumatori, più comunemente l'addestramento all'estinzione attraverso il trattamento dell'esposizione ai segnali (CET), hanno costantemente fallito. La revisione di precedenti studi CET rivela che questo fallimento è in gran parte dovuto a diverse carenze metodologiche tra cui: (1) presentare solo segnali prossimali (ad es. sigarette, posacenere), (2) condurre un'esposizione passiva non rinforzata a questi segnali limitati e (3) raggiungere solo un nuovo apprendimento limitato. L'ampio lavoro dei ricercatori sui segnali passati li rende qualificati in modo univoco per rimediare a questi difetti progettando e testando una nuova metodologia CET che incorpora tecniche e tecnologie contemporanee per ridurre la CR e alleviare i fumatori da questa onnipresente fonte di rischio di ricaduta. I ricercatori propongono tre metodi per migliorare il CET. In primo luogo, utilizzando metodi ben collaudati per personalizzare i segnali di fumo e presentando numerosi segnali prossimali, ambientali e di persone in combinazione, l'esposizione ai segnali proposta catturerà e mirerà meglio alle situazioni ricche di segnali che hanno maggiori probabilità di innescare la CR più forte dei fumatori. In secondo luogo, piuttosto che un'esposizione passiva ripetuta e non rinforzata a segnali, i fumatori si impegneranno in un riaddestramento attivo dei pregiudizi di approccio verso i loro stimoli personali del fumo utilizzando un compito di avvicinamento/evitamento (AAT), un metodo dimostrato per attivare la corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC), una regione del cervello associata sia al controllo cognitivo sul desiderio sia alla disattivazione dei sistemi di ricompensa della droga. In terzo luogo, per migliorare il nuovo apprendimento, i fumatori saranno sottoposti a stimolazione cerebrale a corrente continua transcranica non invasiva (cioè, tDCS) del dlPFC. Sebbene i ricercatori propongano che ogni metodo, AAT e tDCS, dovrebbe ridurre in modo indipendente la CR dei fumatori ai loro segnali più salienti, fornire AAT con tDCS simultaneo (AAT + tDCS) dovrebbe attenuare sinergicamente la CR aumentando meglio l'eccitabilità corticale nel dlPFC. Per valutare ciò, verrà utilizzato un test 2 x 2 attivo e controllato da sham di AAT e tDCS durante esposizioni multi-cue personalizzate per esaminare i cambiamenti pre-post allenamento attraverso diverse misure di reattività ai segnali correlati al fumo (craving indotto da segnali, segnali -topografia del fumo provocato e misure di distorsione dell'attenzione dei potenziali evocati di risposta (ERP) e del tempo di reazione), così come i cambiamenti nel fumo quotidiano e la fiducia e l'intenzione di smettere prima dell'allenamento e dopo 1 settimana e 1 mese di follow-up. L'obiettivo di questo lavoro è sviluppare un trattamento aggiuntivo efficace che prepari meglio i fumatori ad affrontare i segnali quando cercano di smettere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Sub-investigatore:
          • Shachi Tyagi, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Brian Coffman, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 26 e i 55 anni
  • Elevato interesse per il trattamento (prevede di smettere entro i prossimi 6 mesi)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Fumo pari o superiore a 7 sigarette al giorno
  • Monossido di carbonio (CO) dell'espirato espirato uguale o superiore a 8 ppm allo screening
  • Capacità di partecipare a 10 sessioni in un periodo di 3 settimane e completare 2 valutazioni telefoniche di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Epilessia o disturbo convulsivo in corso
  • Dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi (caffeina consentita, la nicotina fa parte dei criteri di inclusione, alcol > 14 drink a settimana (M) o > 7 drink a settimana (F))
  • Dispositivi medici cardiaci o cerebrali impiantati
  • Storia di epilessia o disturbo convulsivo in corso
  • Storia di chirurgia cerebrale o frattura del cranio
  • Anamnesi di trauma cranico (perdita di coscienza > 10 min e/o problemi di parola o movimento a causa di trauma cranico)
  • Allergia al lattice
  • Irritazione del cuoio capelluto
  • Storia di diabete che ha causato perdita di coscienza (> 10 min) o debolezza delle braccia o delle gambe
  • Anamnesi di terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 5 anni (S/N) Anamnesi di ECT negli ultimi 5 anni
  • Uso corrente di destrometorfano
  • Diagnosticato o sottoposto a trattamento per alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi
  • Deficit visivo non corretto
  • Daltonismo
  • Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette disponibili in commercio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AAT+tDCS
Compito per evitare l'avvicinamento + Stimolazione transcranica a corrente continua mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale
L'addestramento al compito di avvicinamento/evitamento (AAT) viene svolto utilizzando un joystick. I compiti di TAA prevedono che i partecipanti allontanino le immagini degli stimoli del fumo che appaiono sullo schermo spingendo il joystick in avanti e che avvicinino le immagini degli stimoli del non fumo che appaiono sullo schermo tirando il joystick verso di sé. Allontanare le immagini relative al fumo fa sì che le dimensioni dell'immagine si riducano, mentre avvicinando un'immagine le dimensioni dell'immagine aumentano. Questa attività consiste in 4 blocchi di 24 immagini, impiegando 30 minuti.
Altri nomi:
  • AT
La stimolazione transcranica a corrente continua attiva (2.0 mA) (tDCS) verrà utilizzata per aumentare temporaneamente l'eccitabilità corticale della corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) in fumatori giornalieri sani. I partecipanti assegnati a condizioni tDCS attive riceveranno tDCS attivo (2,0 mA), con posizionamento dell'elettrodo anodico sopra il dlPFC destro e posizionamento dell'elettrodo catodico sopra il bicipite sinistro. tDCS verrà somministrato i primi 20 minuti di ciascuna delle cinque sessioni di formazione AAT di 30 minuti.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: AAT + fittizio tDCS
Compito per evitare l'avvicinamento con la finta stimolazione a corrente continua transcranica.
L'addestramento al compito di avvicinamento/evitamento (AAT) viene svolto utilizzando un joystick. I compiti di TAA prevedono che i partecipanti allontanino le immagini degli stimoli del fumo che appaiono sullo schermo spingendo il joystick in avanti e che avvicinino le immagini degli stimoli del non fumo che appaiono sullo schermo tirando il joystick verso di sé. Allontanare le immagini relative al fumo fa sì che le dimensioni dell'immagine si riducano, mentre avvicinando un'immagine le dimensioni dell'immagine aumentano. Questa attività consiste in 4 blocchi di 24 immagini, impiegando 30 minuti.
Altri nomi:
  • AT
La finta stimolazione transcranica a corrente continua (0,1 mA) (sham tDCS) verrà utilizzata come controllo per la tDCS attiva con il posizionamento dell'elettrodo anodico sopra il dlPFC destro e il posizionamento dell'elettrodo catodico sopra il bicipite sinistro. Sham tDCS verrà somministrato durante i primi 20 minuti di ciascuno dei quattro blocchi di 24 immagini, impiegando 30 minuti, durante le 5 sessioni di allenamento.
Comparatore attivo: AC + tDCS
Compito di controllo attivo con stimolazione transcranica a corrente continua mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale
La stimolazione transcranica a corrente continua attiva (2.0 mA) (tDCS) verrà utilizzata per aumentare temporaneamente l'eccitabilità corticale della corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) in fumatori giornalieri sani. I partecipanti assegnati a condizioni tDCS attive riceveranno tDCS attivo (2,0 mA), con posizionamento dell'elettrodo anodico sopra il dlPFC destro e posizionamento dell'elettrodo catodico sopra il bicipite sinistro. tDCS verrà somministrato i primi 20 minuti di ciascuna delle cinque sessioni di formazione AAT di 30 minuti.
Altri nomi:
  • tDCS
Durante il controllo attivo (AC), i partecipanti premono un pulsante a sinistra oa destra del joystick per indicare la posizione dell'immagine sullo schermo. La posizione delle immagini verrà bilanciata sui 4 blocchi di 24 immagini, impiegando 30 minuti.
Comparatore fittizio: AC + finto tDCS
Attività di controllo attivo con finta stimolazione transcranica a corrente continua
La finta stimolazione transcranica a corrente continua (0,1 mA) (sham tDCS) verrà utilizzata come controllo per la tDCS attiva con il posizionamento dell'elettrodo anodico sopra il dlPFC destro e il posizionamento dell'elettrodo catodico sopra il bicipite sinistro. Sham tDCS verrà somministrato durante i primi 20 minuti di ciascuno dei quattro blocchi di 24 immagini, impiegando 30 minuti, durante le 5 sessioni di allenamento.
Durante il controllo attivo (AC), i partecipanti premono un pulsante a sinistra oa destra del joystick per indicare la posizione dell'immagine sullo schermo. La posizione delle immagini verrà bilanciata sui 4 blocchi di 24 immagini, impiegando 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel questionario a 4 voci sul punteggio di desiderio di fumare durante i segnali di reattività ai segnali personali
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
Differenza tra la valutazione del craving indotto dal segnale dal pre-trattamento (baseline) al post-trattamento (re-test)
Basale a circa 1 settimana
Variazione media rispetto al basale del numero di sigarette fumate quotidianamente
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
Differenza nel numero medio di fumatori di sigarette al giorno dal pre-trattamento (Baseline) al post-trattamento (re-test)
Basale a circa 1 settimana
Variazione media rispetto al basale del numero di sigarette fumate quotidianamente
Lasso di tempo: Basale a circa 2 settimane
Differenza nel numero medio di fumatori di sigarette al giorno dal pre-trattamento (baseline) a 1 settimana dopo il trattamento (follow-up)
Basale a circa 2 settimane
Variazione media rispetto al basale del numero di sigarette fumate quotidianamente
Lasso di tempo: Basale a circa 6 settimane
Differenza nel numero medio di fumatori di sigarette al giorno dal pre-trattamento (baseline) a 1 mese dopo il trattamento (follow-up)
Basale a circa 6 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di valutazione per il questionario sull'intenzione di smettere di 5 voci
Lasso di tempo: Dal basale a circa 1 settimana
Differenza tra il punteggio Intent to Quit dal pre-trattamento (baseline) al post-trattamento (re-test)
Dal basale a circa 1 settimana
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di valutazione per il questionario sull'intenzione di smettere di 5 voci
Lasso di tempo: Basale a circa 2 settimane
Differenza tra la valutazione dell'intenzione di smettere dal pre-trattamento (baseline) a 1 settimana dopo il trattamento (follow-up)
Basale a circa 2 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di valutazione per il questionario sull'intenzione di smettere di 5 voci
Lasso di tempo: Basale a circa 6 settimane
Differenza tra la valutazione dell'intenzione di smettere dal pre-trattamento (baseline) a 1 mese dopo il trattamento (follow-up)
Basale a circa 6 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di valutazione per il questionario Confidence to Quit
Lasso di tempo: Dal basale a circa 1 settimana
Differenza tra il punteggio Confidence to Quit dal pre-trattamento (baseline) al post-trattamento (re-test)
Dal basale a circa 1 settimana
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di valutazione per il questionario Confidence to Quit
Lasso di tempo: Basale a circa 2 settimane
Differenza tra il punteggio Confidence to Quit dal pre-trattamento (baseline) a 1 settimana dopo il trattamento (follow-up)
Basale a circa 2 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di valutazione per il questionario Confidence to Quit
Lasso di tempo: Basale a circa 6 settimane
Differenza tra il punteggio Confidence to Quit dal pre-trattamento (baseline) a 1 mese dopo il trattamento (follow-up)
Basale a circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sesso come moderatore del desiderio indotto dal segnale
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
La correlazione tra il sesso (maschio/femmina) e il punteggio della differenza di valutazione QSU (valutazione del desiderio rispetto ai segnali di fumo meno desiderio rispetto ai segnali neutri) dal pre al post allenamento.
Basale a circa 1 settimana
Sesso come moderatore di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
La correlazione tra sesso (maschio/femmina) e variazione del numero di sigarette fumate al giorno dal pre al post allenamento.
Basale a circa 1 settimana
Sesso come moderatore di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 2 settimane
La correlazione tra sesso (maschio/femmina) e variazione del numero di sigarette fumate al giorno dal pre-allenamento a 1 settimana di follow-up.
Basale a circa 2 settimane
Sesso come moderatore di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 6 settimane
La correlazione tra sesso (maschio/femmina) e variazione del numero di sigarette fumate al giorno dal pre-allenamento al follow-up di 1 mese.
Basale a circa 6 settimane
L'età come moderatore del desiderio indotto dal segnale
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
La correlazione tra il punteggio della differenza di valutazione QSU (valutazione del desiderio rispetto ai segnali del fumo meno desiderio rispetto ai segnali neutri) dal pre al post allenamento.
Basale a circa 1 settimana
Età come moderatore di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
La correlazione tra la variazione del numero di sigarette fumate al giorno dal pre al post allenamento.
Basale a circa 1 settimana
Età come moderatore di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 2 settimane
La correlazione tra la variazione del numero di sigarette fumate al giorno dal pre-allenamento al follow-up di 1 settimana.
Basale a circa 2 settimane
Età come moderatore di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 6 settimane
La correlazione tra la variazione del numero di sigarette fumate al giorno dal pre-allenamento al follow-up di 1 mese.
Basale a circa 6 settimane
Misura di base del test Fagerstrom della dipendenza da nicotina (FTND) come moderatore del desiderio indotto da segnali.
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
La correlazione tra Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) e il punteggio della differenza di valutazione QSU (valutazione del desiderio rispetto ai segnali di fumo meno desiderio rispetto ai segnali neutri) dal pre al post allenamento.
Basale a circa 1 settimana
Misura di base del test Fagerstrom di dipendenza da nicotina (FTND) come moderatore di sigarette al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 1 settimana
La correlazione tra Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) come predittore del cambiamento nel numero di sigarette fumate al giorno da prima a dopo l'allenamento.
Basale a circa 1 settimana
Misura di base del test Fagerstrom di dipendenza da nicotina (FTND) come moderatore di sigarette al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 2 settimane
La correlazione tra Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) come predittore del cambiamento nel numero di sigarette fumate al giorno dal pre-allenamento al follow-up di 1 settimana..
Basale a circa 2 settimane
Misura di base del test Fagerstrom di dipendenza da nicotina (FTND) come moderatore di sigarette al giorno
Lasso di tempo: Basale a circa 6 settimane
La correlazione tra Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) come predittore del cambiamento nel numero di sigarette fumate al giorno dal pre-allenamento al follow-up di 1 mese.
Basale a circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Conklin, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21020160
  • 1R21DA053395-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione, possono essere condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi scopo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compito di avvicinamento/evitamento

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