Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AAT + tDCS for at reducere Cue-induceret craving og rygeadfærd

20. juni 2025 opdateret af: Cynthia Conklin
Rygere er meget reaktive over for rygerelaterede stimuli og rapporterer, at denne cue-reaktivitet (CR) er en stor hindring for at holde op. Til dato har ingen farmakologiske metoder dæmpet CR, og forsøg på at mindske den med traditionel cue eksponeringsbehandling (CET) har ikke vist sig effektive. Den foreslåede undersøgelse vil teste et meget nyt cue-baseret rygebehandlings-tilskud, der kombinerer en Approach/Avoidance Task (AAT) med hjernestimulering via tDCS påført den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) under personlig multi-cue eksponering; hvis mål er at opdage et effektivt middel til at reducere cue-reaktivitet og daglig rygning og øge hensigten og tilliden til at holde op, blandt rygere med stor behandlingsinteresse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eksponering for rygerelaterede signaler øger kraftigt selvrapporteringstrangen og den umiddelbare efterfølgende rygning. Denne cue-reactivity (CR) er en ofte rapporteret hindring for rygestop blandt rygere. I modsætning til metoder til at mindske abstinens-induceret trang, som har haft stor succes med fremkomsten af ​​nikotinerstatningsterapier (NRT'er), har farmakoterapier ikke vist sig at mindske rygerelateret reaktion på signaler. Tidligere adfærdsmæssige metoder til at reducere rygers CR, oftest ekstinktionstræning gennem cue-exposure treatment (CET), har også konsekvent fejlet. Gennemgang af tidligere CET-undersøgelser afslører, at denne fiasko i høj grad skyldes adskillige metodologiske mangler, herunder: (1) kun at præsentere proksimale signaler (f.eks. cigaretter, askebægre), (2) udføre passiv uforstærket eksponering for disse begrænsede signaler og (3) opnåelse af kun begrænset ny læring. Forskernes omfattende tidligere cue-arbejde gør dem unikt kvalificerede til at afhjælpe disse fejl ved at designe og teste ny CET-metodologi, der inkorporerer moderne teknikker og teknologi til at reducere CR og aflaste rygere fra denne allestedsnærværende kilde til tilbagefaldsrisiko. Forskerne foreslår tre metoder til at forbedre CET. For det første vil den foreslåede cue-eksponering bedre fange og målrette de cue-rige situationer med størst sandsynlighed for at udløse rygers stærkeste CR, ved at bruge velafprøvede metoder til at personliggøre rygesignaler og præsentere adskillige proksimale signaler, miljø- og personers signaler i kombination. For det andet, snarere end gentagen passiv uforstærket eksponering for signaler, vil rygere deltage i aktiv genoptræning af tilgangsforstyrrelser mod deres personlige rygestimuli ved hjælp af en Approach/Avoidance Task (AAT), en metode, der er vist at aktivere den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC), en hjerneregion forbundet med både kognitiv kontrol over trang og deaktivering af medicinbelønningssystemer. For det tredje, for at forbedre ny læring, vil rygere gennemgå ikke-invasiv transkraniel jævnstrøms hjernestimulering (dvs. tDCS) af dlPFC. Selvom forskerne foreslår, at hver metode, AAT og tDCS, uafhængigt skal reducere rygers CR til deres mest fremtrædende signaler, bør give AAT samtidig tDCS (AAT+tDCS) synergistisk dæmpe CR ved bedre at øge kortikal excitabilitet i dlPFC. For at vurdere dette vil en 2 x 2 aktiv og sham-kontrolleret test af AAT og tDCS under personaliserede multi-cue eksponeringer blive brugt til at undersøge præ-post træningsændringer på tværs af flere mål for ryge-relateret cue-reaktivitet (cue-induceret trang, cue -provokeret rygetopografi og opmærksomhedsbias målinger af fremkaldte responspotentialer (ERP'er) og reaktionstid), samt ændringer i daglig rygning og selvtillid og hensigt om at stoppe før efter træning og efter 1 uge og 1 måneds opfølgning. Målet med dette arbejde er at udvikle en effektiv behandlingsadjunct, der bedre forbereder rygere til at konfrontere signaler, når de forsøger at holde op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 26 og 55 år
  • Høj behandlingsinteresse (planlægger at stoppe inden for de næste 6 måneder)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Røg lig med eller mere end 7 cigaretter om dagen
  • Udåndet kulilte (CO) lig med eller større end 8 ppm ved screening
  • Mulighed for at deltage i 10 sessioner over en 3-ugers periode og gennemføre 2 opfølgende telefonvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi eller nuværende anfaldslidelse
  • Alkohol- eller stofafhængighed i de seneste 3 måneder (koffein tilladt, nikotin er en del af inklusionskriterierne, alkohol > 14 drinks om ugen (M) eller > 7 drinks om ugen (F))
  • Implanteret hjerte- eller hjernemedicinsk udstyr
  • Anamnese med epilepsi eller nuværende anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med hjernekirurgi eller kraniebrud
  • Anamnese med hovedtraume (bevidsthedstab >10 minutter og/eller problemer med tale eller bevægelse på grund af hovedskade)
  • Latexallergi
  • Irritation af hovedbunden
  • Anamnese med diabetes, der forårsagede tab af bevidsthed (>10 min) eller svaghed i dine arme eller ben
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de sidste 5 år (J/N) Anamnese med ECT inden for de sidste 5 år
  • Nuværende brug af dextromethorphan
  • Diagnosticeret med eller gennemgået behandling for alkohol- eller stofafhængighed de seneste 3 måneder
  • Ukorrigeret synsunderskud
  • Farveblindhed
  • Brug af andre tobaksvarer end kommercielt tilgængelige cigaretter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AAT + tDCS
Tilnærmelsesundgåelsesopgave + transkraniel jævnstrømsstimulering rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex
Tilnærmelses-/undgåelsesopgaven (AAT) træningen udføres ved hjælp af et joystick. AAT-opgaverne går ud på at få deltagerne til at skubbe billeder af rygestimuli, der dukker op på skærmen, ved at skubbe joysticket frem, og trække billeder ind af ikke-rygestimuli, der vises på skærmen, ved at trække joysticket mod sig selv. At skubbe rygerelaterede billeder væk får billedet til at krympe i størrelse, hvorimod at trække et billede tættere på får billedet til at øges i størrelse. Denne opgave består af 4 blokke med 24 billeder, der tager 30 minutter.
Andre navne:
  • AAT
Transkraniel jævnstrømsstimulering aktiv (2,0 mA) (tDCS) vil blive brugt til midlertidigt at øge kortikal excitabilitet af den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) hos raske daglige rygere. Deltagere, der er tildelt aktive tDCS-betingelser, vil modtage aktiv (2,0 mA) tDCS med anodeelektrodeplacering over højre dlPFC og katodeelektrodeplacering over venstre bicep. tDCS vil blive administreret de første 20 minutter af hver af de fem 30 minutters AAT træningssessioner.
Andre navne:
  • tDCS
Sham-komparator: AAT + sham tDCS
Tilnærm dig undgåelsesopgave med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering.
Tilnærmelses-/undgåelsesopgaven (AAT) træningen udføres ved hjælp af et joystick. AAT-opgaverne går ud på at få deltagerne til at skubbe billeder af rygestimuli, der dukker op på skærmen, ved at skubbe joysticket frem, og trække billeder ind af ikke-rygestimuli, der vises på skærmen, ved at trække joysticket mod sig selv. At skubbe rygerelaterede billeder væk får billedet til at krympe i størrelse, hvorimod at trække et billede tættere på får billedet til at øges i størrelse. Denne opgave består af 4 blokke med 24 billeder, der tager 30 minutter.
Andre navne:
  • AAT
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (0,1 mA) (sham tDCS) vil blive brugt som en kontrol for aktiv tDCS med anodeelektrodeplacering over højre dlPFC og katodeelektrodeplacering over venstre bicep. Sham tDCS vil blive administreret i løbet af de første 20 minutter af hver af de fire blokke med 24 billeder, hvilket tager 30 minutter, på tværs af de 5 træningssessioner.
Aktiv komparator: AC + tDCS
Aktiv kontrolopgave med transkraniel jævnstrømsstimulering rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex
Transkraniel jævnstrømsstimulering aktiv (2,0 mA) (tDCS) vil blive brugt til midlertidigt at øge kortikal excitabilitet af den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) hos raske daglige rygere. Deltagere, der er tildelt aktive tDCS-betingelser, vil modtage aktiv (2,0 mA) tDCS med anodeelektrodeplacering over højre dlPFC og katodeelektrodeplacering over venstre bicep. tDCS vil blive administreret de første 20 minutter af hver af de fem 30 minutters AAT træningssessioner.
Andre navne:
  • tDCS
Under Active Control (AC) trykker deltagerne på en knap til venstre for højre på joysticket for at angive, hvor billedet er placeret på en skærm. Billedernes placering vil blive afbalanceret på tværs af de 4 blokke af 24 billeder, hvilket tager 30 minutter.
Sham-komparator: AC + sham tDCS
Aktiv kontrolopgave med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (0,1 mA) (sham tDCS) vil blive brugt som en kontrol for aktiv tDCS med anodeelektrodeplacering over højre dlPFC og katodeelektrodeplacering over venstre bicep. Sham tDCS vil blive administreret i løbet af de første 20 minutter af hver af de fire blokke med 24 billeder, hvilket tager 30 minutter, på tværs af de 5 træningssessioner.
Under Active Control (AC) trykker deltagerne på en knap til venstre for højre på joysticket for at angive, hvor billedet er placeret på en skærm. Billedernes placering vil blive afbalanceret på tværs af de 4 blokke af 24 billeder, hvilket tager 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 4-varer spørgeskema om rygning trang efter trang score under cue-reaktivitet til personlige signaler
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
Forskellen mellem cue-induceret trangsvurdering fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (re-test) på spørgeskemaet om rygning trang 4-punkter scoret 0-100. Lavere værdier indikerer mere reduktion i cue-induceret trang.
Baseline til cirka 1 uge
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal cigaretter røget dagligt
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
Forskel i gennemsnitligt antal cigaretrygger pr. Dag fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (re-test). Nedre antal indikerer større reduktion i cigaretter, der er røget.
Baseline til cirka 1 uge
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal cigaretter røget dagligt
Tidsramme: Baseline til cirka 2 uger
Forskel i gennemsnitligt antal cigaretter, der er røget pr. Dag fra forbehandling (baseline) til 1 uges efter behandling (opfølgning). Nedre antal indikerer større reduktion i cigaretter, der er røget.
Baseline til cirka 2 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal cigaretter røget dagligt
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
Forskel i gennemsnitligt antal cigaretrygger pr. Dag fra forbehandling (baseline) til 1 måned efter behandling (opfølgning). Nedre antal indikerer større reduktion i cigaretter, der er røget.
Baseline til cirka 6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurderingsscore for 5-varens tillid til at afslutte spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
Forskel mellem tillid til at afslutte score fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (re-test) scorede 0-100. Mere positiv score afspejler en stigning i tillid til at holde op med at ryge.
Baseline til cirka 1 uge
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurderingsscore for 5-varens tillid til at afslutte spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til cirka 2 uger
Forskel mellem tillid til at afslutte bedømmelsen fra forbehandling (baseline) til 1 uge efter behandling (opfølgning)
Baseline til cirka 2 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurderingsscore for 5-varens tillid til at afslutte spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
Forskel mellem tillid til at afslutte bedømmelsen fra forbehandling (baseline) til 1 måned efter behandling (opfølgning)
Baseline til cirka 6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurderingsscore for at have forsæt med at afslutte spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
Forskel mellem intention om at afslutte score fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (re-test). Skalaen er klassificeret 1-10 fra 1 = "Jeg har ingen tanker om eller interesse i at holde op med at ryge" til 10 = "Jeg har holdt op og vil aldrig gå tilbage", en positiv forandringsresultat indikerer en øget intention om at stoppe.
Baseline til cirka 1 uge
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurderingsscore for at have forsæt med at afslutte spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til cirka 2 uger
Forskel mellem intention om at afslutte score fra forbehandling (baseline) til 1 uge efter behandling (opfølgning). Skalaen er klassificeret 1-10 fra 1 = "Jeg har ingen tanker om eller interesse i at holde op med at ryge" til 10 = "Jeg har holdt op og vil aldrig gå tilbage", en positiv forandringsresultat indikerer en øget intention om at stoppe.
Baseline til cirka 2 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurderingsscore for at have forsæt med at afslutte spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
Forskel mellem intention om at afslutte score fra forbehandling (baseline) til 1 måned efter behandling (opfølgning). Skalaen er klassificeret 1-10 fra 1 = "Jeg har ingen tanker om eller interesse i at holde op med at ryge" til 10 = "Jeg har holdt op og vil aldrig gå tilbage", en positiv forandringsresultat indikerer en øget intention om at stoppe.
Baseline til cirka 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sex som moderator af cue-induceret trang
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
Korrelationen mellem køn (mand/kvinde) og QSU-rating forskelscore (craving rating til rygesignaler minus trang til neutrale signaler) fra før til efter træning.
Baseline til cirka 1 uge
Sex som moderator af cigaretter, der ryges om dagen
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
Sammenhængen mellem køn (mand/kvinde) og ændring i antal cigaretter, der ryges om dagen fra før til efter træning.
Baseline til cirka 1 uge
Sex som moderator af cigaretter, der ryges om dagen
Tidsramme: Baseline til cirka 2 uger
Sammenhængen mellem køn (mand/kvinde) og ændring i antal røget cigaretter om dagen fra før træning til 1 uges opfølgning.
Baseline til cirka 2 uger
Sex som moderator af cigaretter, der ryges om dagen
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
Sammenhængen mellem køn (mand/kvinde) og ændring i antal cigaretter, der ryges om dagen fra før træning til 1 måneds opfølgning.
Baseline til cirka 6 uger
Alder som moderator af cue-induceret trang
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
Korrelationen mellem QSU-rating forskelsscore (craving rating til rygning cues minus craving til neutral cues) fra før til efter træning.
Baseline til cirka 1 uge
Alder som moderator af cigaretter røget pr. dag
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
Sammenhængen mellem ændring i antallet af røget cigaretter om dagen fra før til efter træning.
Baseline til cirka 1 uge
Alder som moderator af cigaretter røget pr. dag
Tidsramme: Baseline til cirka 2 uger
Sammenhængen mellem ændring i antal røget cigaretter om dagen fra før træning til 1 uges opfølgning.
Baseline til cirka 2 uger
Alder som moderator af cigaretter røget pr. dag
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
Sammenhængen mellem ændring i antal røget cigaretter om dagen fra før træning til 1 måneds opfølgning.
Baseline til cirka 6 uger
Baseline-måling af Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som moderator af cue-induceret trang.
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
Korrelationen mellem Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) og QSU-rating difference score (craving rating til rygesignaler minus trang til neutrale signaler) fra før til efter træning.
Baseline til cirka 1 uge
Grundlinjemåling af Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som moderator af cigaretter pr. dag
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
Korrelationen mellem Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som en forudsigelse for ændring i antallet af cigaretter, der ryges om dagen fra før til efter træning.
Baseline til cirka 1 uge
Grundlinjemåling af Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som moderator af cigaretter pr. dag
Tidsramme: Baseline til cirka 2 uger
Korrelationen mellem Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som en forudsigelse for ændring i antal cigaretter, der ryges om dagen fra før træning til 1 uges opfølgning.
Baseline til cirka 2 uger
Grundlinjemåling af Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som moderator af cigaretter pr. dag
Tidsramme: Baseline til cirka 6 uger
Korrelationen mellem Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som en forudsigelse for ændring i antallet af cigaretter, der ryges om dagen fra før træning til 1 måneds opfølgning.
Baseline til cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Conklin, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21020160
  • 1R21DA053395-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation kan deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse, ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Ethvert formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygning, cigaret

Kliniske forsøg med Tilnærmelses-/undgåelsesopgave

Abonner