Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AAT + tDCS a cue által kiváltott sóvárgás és a dohányzási magatartás csökkentésére

2024. január 5. frissítette: Cynthia Conklin
A dohányosok erősen reagálnak a dohányzással kapcsolatos ingerekre, és arról számoltak be, hogy ez a jelzésreaktivitás (CR) a leszokás egyik fő akadálya. A mai napig egyetlen farmakológiai módszer sem gyengítené a CR-t, és a hagyományos cue expozíciós kezeléssel (CET) végzett kísérletek sem bizonyultak hatékonynak. A javasolt tanulmány egy rendkívül újszerű, jelzéseken alapuló dohányzási kezelési kiegészítést fog tesztelni, amely egy megközelítési/elkerülési feladatot (AAT) kombinál a dorzolaterális prefrontális kéregben (dlPFC) alkalmazott tDCS-en keresztüli agyi stimulációval a személyre szabott, több jelzéssel történő expozíció során; amelynek célja, hogy hatékony eszközt fedezzenek fel a jelzésreaktivitás és a napi dohányzás csökkentésére, valamint a leszokási szándék és önbizalom növelésére a kezelés iránt érdeklődő dohányosok körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A dohányzással kapcsolatos jelzéseknek való kitettség erőteljesen növeli az önbevallás utáni sóvárgást és a közvetlenül követő dohányzást. Ez a cue-reaktivitás (CR) gyakran jelentett akadályt a leszokásban a dohányzók körében. Ellentétben az absztinencia által kiváltott sóvárgás csökkentésére szolgáló módszerekkel, amelyek a nikotinpótló terápiák (NRT-k) megjelenésével nagyon sikeresek voltak, a farmakoterápiákról nem mutatták ki, hogy csökkentenék a dohányzással kapcsolatos reakciót a jelzésekre. A dohányosok CR-jének csökkentésére szolgáló korábbi viselkedési módszerek, leggyakrabban a kioltási tréning a cue-exposure kezelés (CET) révén, szintén folyamatosan kudarcot vallottak. A korábbi CET-tanulmányok áttekintése feltárja, hogy ez a kudarc nagyrészt számos módszertani hiányosságnak köszönhető, többek között: (1) csak proximális jelzések bemutatása (pl. cigaretta, hamutartó), (2) passzív, meg nem erősített expozíció ezeknek a korlátozott jelzéseknek, és (3) csak korlátozottan új tanulás. A kutatók kiterjedt múltbéli munkájuk révén egyedülállóan alkalmassá teszik őket arra, hogy orvosolják ezeket a hibákat azáltal, hogy új CET-módszert terveztek és teszteltek, amely kortárs technikákat és technológiát foglal magában a CR csökkentésére és a dohányosok e mindenütt előforduló visszaesési kockázatának enyhítésére. A kutatók három módszert javasolnak a CET javítására. Először is, jól bevált módszerekkel a dohányzási jelzések személyre szabására és számos proximális, környezeti és személyi jelzés kombinációjának bemutatására, a javasolt jelzések expozíciója jobban megragadja és megcélozza azokat a jelzésekben gazdag helyzeteket, amelyek valószínűleg kiváltják a dohányosok legerősebb CR-jét. Másodszor, ahelyett, hogy ismételt, passzív, meg nem erősített jelzéseket tennének, a dohányosok aktívan újratanítják a személyes dohányzási ingereikre vonatkozó megközelítési előítéleteiket, egy megközelítési/elkerülési feladat (AAT) segítségével, amely módszerről kimutatták, hogy aktiválja a dorsolaterális prefrontális kéreget (dlPFC). egy agyi régió, amely a sóvárgás feletti kognitív kontrollhoz és a kábítószer-jutalmazó rendszerek deaktiválásához kapcsolódik. Harmadszor, az új tanulás fokozása érdekében a dohányosok nem invazív koponyán keresztüli egyenáramú agystimuláción (azaz tDCS-en) mennek keresztül a dlPFC-vel. Bár a kutatók azt javasolják, hogy mindegyik módszer, az AAT és a tDCS, egymástól függetlenül csökkentsék a dohányosok CR-jét a legszembetűnőbb jelzéseikre, az AAT-t egyidejű tDCS-sel (AAT+tDCS) biztosítva szinergetikusan gyengítik a CR-t azáltal, hogy jobban növelik a dlPFC agykérgi ingerlékenységét. Ennek felmérésére az AAT és a tDCS 2 x 2 aktív és színlelt kontrollált tesztjét személyre szabott, többszörös jelzéses expozíciók során fogják használni, hogy megvizsgálják az edzés előtti változásokat a dohányzással kapcsolatos jelzésreaktivitás számos mérőszámában (cue-indukált vágy, cue). - provokált dohányzás topográfiája, valamint a kiváltott válaszpotenciálok (ERP-k) és a reakcióidő figyelmi torzítása, valamint a napi dohányzás változásai, valamint az önbizalom és a leszokási szándék az edzést megelőzően, valamint 1 hét és 1 hónapos utánkövetés után. Ennek a munkának a célja egy olyan hatékony kezelési kiegészítő kifejlesztése, amely jobban felkészíti a dohányosokat arra, hogy szembenézzenek a jelzésekkel, amikor megpróbálnak leszokni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Alkutató:
          • Shachi Tyagi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Brian Coffman, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 26 és 55 év között
  • Magas kezelési érdeklődés (a következő 6 hónapon belüli kilépést tervezi)
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Napi 7 cigarettával egyenlő vagy annál nagyobb dohányzás
  • A kilélegzett szén-monoxid (CO) 8 ppm vagy nagyobb a szűréskor
  • Képes részt venni 10 ülésen 3 hetes időszak alatt, és elvégezni 2 utólagos telefonos felmérést

Kizárási kritériumok:

  • Epilepszia vagy aktuális rohamzavar
  • Alkohol- vagy szerfüggőség az elmúlt 3 hónapban (koffein megengedett, nikotin a felvételi kritériumok része, alkohol > heti 14 ital (M) vagy > 7 ital hetente (F))
  • Beültetett szív- vagy agygyógyászati ​​eszközök
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy jelenlegi rohamzavar
  • Agyműtét vagy koponyatörés anamnézisében
  • Fejtrauma anamnézisében (10 percnél hosszabb eszméletvesztés és/vagy fejsérülés miatti beszéd- vagy mozgászavar)
  • Latex allergia
  • A fejbőr irritációja
  • Cukorbetegség anamnézisében, amely eszméletvesztést (>10 perc) vagy kar- vagy lábgyengeséget okozott
  • Elektrokonvulzív terápia (ECT) története az elmúlt 5 évben (I / N) Az ECT története az elmúlt 5 évben
  • A dextrometorfán jelenlegi alkalmazása
  • Alkohol- vagy szerfüggőséggel diagnosztizáltak vagy kezelésen esett át az elmúlt 3 hónapban
  • Nem korrigált látáshiány
  • Színvakság
  • A kereskedelemben kapható cigarettáktól eltérő dohánytermékek használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AAT + tDCS
Megközelítés elkerülő feladat + koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció a dorsolaterális prefrontális kéregben
A Megközelítés/elkerülési feladat (AAT) képzés joystick segítségével történik. Az AAT feladatok magukban foglalják, hogy a résztvevők eltoljanak a képernyőn megjelenő dohányzási ingerek képeit a joystick előretolásával, és behúzzák a képernyőn megjelenő nemdohányzó ingerek képeit a joystickot maguk felé húzva. A dohányzással kapcsolatos képek eltolása a kép méretének csökkenését okozza, míg a kép közelebb húzása növeli a méretet. Ez a feladat 4, 24 képből álló blokkból áll, és 30 percet vesz igénybe.
Más nevek:
  • AAT
Az aktív transzkraniális egyenáramú stimulációt (2,0 mA) (tDCS) fogják használni a dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) kortikális ingerlékenységének átmeneti növelésére egészséges napi dohányzókban. Az aktív tDCS feltételekhez rendelt résztvevők aktív (2,0 mA) tDCS-t kapnak, az anódelektróda elhelyezésével a jobb dlPFC és a katódelektróda elhelyezésével a bal bicepsz felett. A tDCS-t mind az öt 30 perces AAT edzés első 20 percében adják be.
Más nevek:
  • tDCS
Sham Comparator: AAT + hamis tDCS
Az elkerülési feladat megközelítése ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval.
A Megközelítés/elkerülési feladat (AAT) képzés joystick segítségével történik. Az AAT feladatok magukban foglalják, hogy a résztvevők eltoljanak a képernyőn megjelenő dohányzási ingerek képeit a joystick előretolásával, és behúzzák a képernyőn megjelenő nemdohányzó ingerek képeit a joystickot maguk felé húzva. A dohányzással kapcsolatos képek eltolása a kép méretének csökkenését okozza, míg a kép közelebb húzása növeli a méretet. Ez a feladat 4, 24 képből álló blokkból áll, és 30 percet vesz igénybe.
Más nevek:
  • AAT
Az ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (0,1 mA) (ál-tDCS) az aktív tDCS vezérléseként fogják használni, ha az anódelektródát a jobb dlPFC-re, a katódelektródát pedig a bal bicepszre kell elhelyezni. A Sham tDCS-t a 24 képből álló négy blokk első 20 percében kell beadni, ami 30 percet vesz igénybe az 5 edzés során.
Aktív összehasonlító: AC + tDCS
Aktív kontroll feladat transzkraniális egyenáramú stimulációval a dorsolaterális prefrontális kéregben
Az aktív transzkraniális egyenáramú stimulációt (2,0 mA) (tDCS) fogják használni a dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) kortikális ingerlékenységének átmeneti növelésére egészséges napi dohányzókban. Az aktív tDCS feltételekhez rendelt résztvevők aktív (2,0 mA) tDCS-t kapnak, az anódelektróda elhelyezésével a jobb dlPFC és a katódelektróda elhelyezésével a bal bicepsz felett. A tDCS-t mind az öt 30 perces AAT edzés első 20 percében adják be.
Más nevek:
  • tDCS
Az Active Control (AC) során a résztvevők megnyomnak egy gombot a joystick bal és jobb oldalán, hogy jelezzék a kép pozícióját a képernyőn. A képek helyzete kiegyensúlyozott lesz a 24 képből álló 4 blokk között, ami 30 percet vesz igénybe.
Sham Comparator: AC + hamis tDCS
Aktív vezérlési feladat színlelt koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval
Az ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (0,1 mA) (ál-tDCS) az aktív tDCS vezérléseként fogják használni, ha az anódelektródát a jobb dlPFC-re, a katódelektródát pedig a bal bicepszre kell elhelyezni. A Sham tDCS-t a 24 képből álló négy blokk első 20 percében kell beadni, ami 30 percet vesz igénybe az 5 edzés során.
Az Active Control (AC) során a résztvevők megnyomnak egy gombot a joystick bal és jobb oldalán, hogy jelezzék a kép pozícióját a képernyőn. A képek helyzete kiegyensúlyozott lesz a 24 képből álló 4 blokk között, ami 30 percet vesz igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 4-pontos kérdőívben a dohányzási késztetések sóvárgási pontszámában a személyes jelzésekre való reagálás során
Időkeret: Az alapérték körülbelül 1 hét
Különbség a jelzések által kiváltott sóvárgás értékelése között a kezelés előtti (alapvonal) és a kezelés utáni (újrateszt) között
Az alapérték körülbelül 1 hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a naponta elszívott cigaretták számában
Időkeret: Az alapérték körülbelül 1 hét
Különbség a napi dohányzók átlagos számában az előkezeléstől (alapvonal) az utókezelésig (újratesztig)
Az alapérték körülbelül 1 hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a naponta elszívott cigaretták számában
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 2 hétig
Különbség a dohányzók átlagos napi számában az előkezeléstől (alapvonal) és a kezelést követő 1 hétig (utókövetés)
Kiindulási állapot körülbelül 2 hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a naponta elszívott cigaretták számában
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 6 hétig
Különbség a napi dohányzók átlagos számában az előkezeléstől (alapvonal) és a kezelést követő 1 hónapig (utókövetés)
Kiindulási állapot körülbelül 6 hétig
Átlag Változás az alapvonalhoz képest az 5 elemből álló Kilépési szándék kérdőív értékelési pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 1 hétig
A kilépési szándék pontszáma közötti különbség a kezelés előtti (alapvonal) és a kezelés utáni (újrateszt) között
Kiindulási állapot körülbelül 1 hétig
Átlag Változás az alapvonalhoz képest az 5 elemből álló Kilépési szándék kérdőív értékelési pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 2 hétig
Különbség a kezelés előtti (alapvonal) és a kezelés utáni 1 hét (utókövetés) között a „Szándék a kilépéshez” értékelése között
Kiindulási állapot körülbelül 2 hétig
Átlag Változás az alapvonalhoz képest az 5 elemből álló Kilépési szándék kérdőív értékelési pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 6 hétig
Különbség a kezelés előtti (alapvonal) és a kezelés utáni 1 hónapos (utókövetési) „Intent to Com” értékelés között
Kiindulási állapot körülbelül 6 hétig
Átlag Változás az alapvonalhoz képest a Magabiztosság és a Kilépés kérdőív értékelési pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 1 hétig
Különbség a kezelés előtti (alapvonal) és a kezelés utáni (újrateszt) önbizalom és abbahagyás közötti pontszám között
Kiindulási állapot körülbelül 1 hétig
Átlag Változás az alapvonalhoz képest a Magabiztosság és a Kilépés kérdőív értékelési pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 2 hétig
Különbség a kezelés előtti (alapvonal) és a kezelés utáni 1 hét (utókövetés) közötti önbizalom-kilépési pontszám között
Kiindulási állapot körülbelül 2 hétig
Átlag Változás az alapvonalhoz képest a Magabiztosság és a Kilépés kérdőív értékelési pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 6 hétig
Különbség a kezelés előtti (alapvonal) és a kezelés utáni 1 hónapos (utókövetési) önbizalom és kilépés közötti pontszám között
Kiindulási állapot körülbelül 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szex, mint a jelzések által kiváltott vágy moderátora
Időkeret: Az alapérték körülbelül 1 hét
A korreláció a nem (férfi/nő) és a QSU-értékelés különbségi pontszáma (a dohányzási jelzések iránti sóvárgás értékelése mínusz a semleges jelzések iránti vágy) közötti korreláció az edzés előtt és után.
Az alapérték körülbelül 1 hét
Szex a napi elszívott cigaretták moderátoraként
Időkeret: Az alapérték körülbelül 1 hét
Korreláció a nem (férfi/nő) és a naponta elszívott cigaretták számának változása között az edzés előtti és utáni időszakban.
Az alapérték körülbelül 1 hét
Szex a napi elszívott cigaretták moderátoraként
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 2 hétig
Korreláció a nem (férfi/nő) és a naponta elszívott cigaretták számának változása között az edzés előtti időszaktól az 1 hetes utánkövetésig.
Kiindulási állapot körülbelül 2 hétig
Szex a napi elszívott cigaretták moderátoraként
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 6 hétig
Korreláció a nem (férfi/nő) és a naponta elszívott cigaretták számának változása között az edzés előtti időszaktól az 1 hónapos követésig.
Kiindulási állapot körülbelül 6 hétig
Age, mint a jelzések által kiváltott vágy moderátora
Időkeret: Az alapérték körülbelül 1 hét
A QSU-értékelés különbségi pontszáma (a dohányzási jelzések iránti sóvárgás értékelése mínusz a semleges jelzések iránti vágy) közötti korreláció az edzés előtt és után.
Az alapérték körülbelül 1 hét
Életkor, mint a napi elszívott cigaretták moderátora
Időkeret: Az alapérték körülbelül 1 hét
Korreláció a napi elszívott cigaretták számának változása között az edzés előtti és utáni időszakban.
Az alapérték körülbelül 1 hét
Életkor, mint a napi elszívott cigaretták moderátora
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 2 hétig
Korreláció a napi elszívott cigaretták számának változása között az edzés előtti időszaktól az 1 hetes utánkövetésig.
Kiindulási állapot körülbelül 2 hétig
Életkor, mint a napi elszívott cigaretták moderátora
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 6 hétig
A napi elszívott cigaretták számának változása közötti összefüggés az edzés előtti időszaktól az 1 hónapos követésig.
Kiindulási állapot körülbelül 6 hétig
A nikotinfüggőség Fagerstrom-tesztjének (FTND) alapmértéke, mint a jelzések által kiváltott vágy moderátora.
Időkeret: Az alapérték körülbelül 1 hét
A Fagerstrom-nikotinfüggőségi teszt (FTND) és a QSU-értékelés különbségi pontszáma (a dohányzási jelzések iránti vágy értékelése mínusz a semleges jelzések iránti vágy) közötti összefüggés az edzés előtt és után.
Az alapérték körülbelül 1 hét
A Fagerstrom nikotinfüggőségi teszt (FTND) alapmértéke, mint napi cigaretta moderátora
Időkeret: Az alapérték körülbelül 1 hét
A nikotinfüggőség Fagerstrom-tesztje (FTND), mint a napi elszívott cigaretták számának változásának előrejelzője között az edzés előtti és utáni időszakban.
Az alapérték körülbelül 1 hét
A Fagerstrom nikotinfüggőségi teszt (FTND) alapmértéke, mint napi cigaretta moderátora
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 2 hétig
A Fagerstrom nikotinfüggőségi teszt (FTND) közötti összefüggés a napi elszívott cigaretták számának változásának előrejelzője között az edzés előtti időszaktól az 1 hetes követésig.
Kiindulási állapot körülbelül 2 hétig
A Fagerstrom nikotinfüggőségi teszt (FTND) alapmértéke, mint napi cigaretta moderátora
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 6 hétig
A nikotinfüggőség Fagerstrom-tesztje (FTND), mint a napi elszívott cigaretták számának változásának előrejelzője között az edzés előtti időszaktól az 1 hónapos követésig.
Kiindulási állapot körülbelül 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Conklin, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY21020160
  • 1R21DA053395-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően megoszthatók más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követően nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bármilyen célra

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megközelítés/elkerülési feladat

3
Iratkozz fel