Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AAT + tDCS om cue-geïnduceerde hunkering en rookgedrag te verminderen

5 januari 2024 bijgewerkt door: Cynthia Conklin
Rokers zijn zeer reactief op aan roken gerelateerde prikkels en melden dat deze cue-reactiviteit (CR) een groot obstakel is om te stoppen. Tot op heden zijn er geen farmacologische methoden die CR verzwakken, en pogingen om het te verminderen met traditionele cue exposure treatment (CET) zijn niet effectief gebleken. De voorgestelde studie zal een zeer nieuwe cue-gebaseerde rookbehandelingsadjunct testen die een Approach/Avoidance Task (AAT) combineert met hersenstimulatie via tDCS toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) tijdens gepersonaliseerde multi-cue exposure; het doel hiervan is om een ​​effectief middel te ontdekken om cue-reactiviteit en dagelijks roken te verminderen, en om de intentie en het vertrouwen om te stoppen te vergroten bij rokers met een hoge behandelingsinteresse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Blootstelling aan aan roken gerelateerde signalen verhoogt sterk de zelfgerapporteerde hunkering en het onmiddellijk daarop volgende roken. Deze cue-reactiviteit (CR) is een vaak gemeld obstakel voor stoppen onder rokers. In tegenstelling tot methoden om door onthouding veroorzaakte hunkering te verminderen, die zeer succesvol zijn geweest met de komst van nicotinevervangende therapieën (NRT's), is niet aangetoond dat farmacotherapieën de aan roken gerelateerde reactiviteit op signalen verminderen. Eerdere gedragsmethoden om de CR van rokers te verminderen, meestal uitdovingstraining door middel van cue-exposure treatment (CET), hebben ook consequent gefaald. Een overzicht van eerdere CET-onderzoeken laat zien dat dit falen grotendeels te wijten is aan verschillende methodologische tekortkomingen, waaronder: (1) alleen proximale signalen presenteren (bijv. sigaretten, asbakken), (2) passieve, niet-versterkte blootstelling aan deze beperkte signalen uitvoeren, en slechts beperkt nieuw leren. Het uitgebreide werk van de onderzoekers in het verleden maakt hen uniek gekwalificeerd om deze tekortkomingen te verhelpen door nieuwe CET-methodologie te ontwerpen en te testen met hedendaagse technieken en technologie om CR te verminderen en rokers te bevrijden van deze alomtegenwoordige bron van terugvalrisico. De onderzoekers stellen drie methoden voor om CET te verbeteren. Ten eerste, door gebruik te maken van beproefde methoden voor het personaliseren van rookaanwijzingen en het presenteren van talloze proximale, omgevings- en mensenaanwijzingen in combinatie, zal de voorgestelde cue-blootstelling beter de cue-rijke situaties vastleggen en targeten die het meest waarschijnlijk de sterkste CR van rokers veroorzaken. Ten tweede zullen rokers, in plaats van herhaalde passieve, niet-versterkte blootstelling aan signalen, actief hertrainen van benaderingsbias in de richting van hun persoonlijke rookprikkels met behulp van een Approach/Avoidance Task (AAT), een methode waarvan is aangetoond dat deze de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) activeert. een hersengebied geassocieerd met zowel cognitieve controle over hunkering als deactivering van beloningssystemen voor drugs. Ten derde zullen rokers, om nieuw leren te verbeteren, niet-invasieve transcraniële gelijkstroom-hersenstimulatie (d.w.z. tDCS) van de dlPFC ondergaan. Hoewel de onderzoekers voorstellen dat elke methode, AAT en tDCS, de CR van rokers onafhankelijk zou moeten verminderen tot hun meest opvallende signalen, zou het verstrekken van AAT met gelijktijdige tDCS (AAT + tDCS) CR synergetisch moeten verzwakken door de corticale prikkelbaarheid in de dlPFC beter te vergroten. Om dit te beoordelen, zal een 2 x 2 actieve en sham-gecontroleerde test van AAT en tDCS tijdens gepersonaliseerde multi-cue-blootstellingen worden gebruikt om pre-post trainingveranderingen te onderzoeken in verschillende metingen van rookgerelateerde cue-reactiviteit (cue-geïnduceerde hunkering, cue -geprovoceerde rooktopografie, en aandachtsbiasmetingen van Evoked Response Potentials (ERP's) en reactietijd), evenals veranderingen in dagelijks roken en vertrouwen en intentie om te stoppen vóór de training en na 1 week en 1 maand follow-up. Het doel van dit werk is het ontwikkelen van een doeltreffende aanvulling op de behandeling die rokers beter voorbereidt op het onder ogen zien van signalen wanneer ze proberen te blijven stoppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Onderonderzoeker:
          • Shachi Tyagi, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Brian Coffman, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 26 en 55 jaar
  • Hoge behandelingsinteresse (van plan om binnen de komende 6 maanden te stoppen)
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Rook gelijk aan of meer dan 7 sigaretten per dag
  • Uitademing koolmonoxide (CO) gelijk aan of groter dan 8 ppm bij screening
  • Mogelijkheid om 10 sessies bij te wonen gedurende een periode van 3 weken en 2 telefonische vervolgbeoordelingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie of huidige aanvalsstoornis
  • Alcohol- of drugsverslaving gedurende meer dan 3 maanden (cafeïne toegestaan, nicotine maakt deel uit van de inclusiecriteria, alcohol > 14 drankjes per week (M) of > 7 drankjes per week (F))
  • Geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor het hart of de hersenen
  • Geschiedenis van epilepsie of huidige aanvalsstoornis
  • Geschiedenis van hersenoperatie of schedelfractuur
  • Voorgeschiedenis van een hoofdtrauma (bewustzijnsverlies >10 min en/of problemen met spraak of beweging door hoofdletsel)
  • Allergie voor latex
  • Irritatie van de hoofdhuid
  • Voorgeschiedenis van diabetes die bewustzijnsverlies veroorzaakte (>10 min) of zwakte in uw armen of benen
  • Voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT) in de afgelopen 5 jaar (J/N) Voorgeschiedenis van ECT in de afgelopen 5 jaar
  • Huidig ​​​​gebruik van dextromethorfan
  • Gediagnosticeerd met of behandeld voor alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 3 maanden
  • Ongecorrigeerd zichttekort
  • Kleurenblind
  • Gebruik van andere tabaksproducten dan in de handel verkrijgbare sigaretten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AAT + tDCS
Benadering Vermijdingstaak + transcraniële gelijkstroomstimulatie gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex
De training Approach/avoidance task (AAT) wordt gedaan met behulp van een joystick. De AAT-taken houden in dat deelnemers plaatjes van rookprikkels die op het scherm verschijnen wegduwen door de joystick naar voren te duwen, en plaatjes van rookprikkels die op het scherm verschijnen naar binnen halen door de joystick naar zich toe te trekken. Door rookgerelateerde afbeeldingen weg te duwen, wordt de afbeelding kleiner, terwijl door een afbeelding dichterbij te halen de afbeelding groter wordt. Deze taak bestaat uit 4 blokken van 24 foto's, die 30 minuten duren.
Andere namen:
  • AAT
Transcranial Direct Current Stimulation active (2.0 mA) (tDCS) zal worden gebruikt om tijdelijk de corticale prikkelbaarheid van de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) te verhogen bij gezonde dagelijkse rokers. Deelnemers die zijn toegewezen aan actieve tDCS-condities krijgen actieve (2,0 mA) tDCS, met plaatsing van de anode-elektrode over de rechter dlPFC en plaatsing van de kathode-elektrode over de linker biceps. tDCS wordt toegediend in de eerste 20 minuten van elk van de vijf AAT-trainingssessies van 30 minuten.
Andere namen:
  • tDCS
Sham-vergelijker: AAT + nep-tDCS
Benader vermijdingstaak met Sham Transcranial Direct Current Stimulation.
De training Approach/avoidance task (AAT) wordt gedaan met behulp van een joystick. De AAT-taken houden in dat deelnemers plaatjes van rookprikkels die op het scherm verschijnen wegduwen door de joystick naar voren te duwen, en plaatjes van rookprikkels die op het scherm verschijnen naar binnen halen door de joystick naar zich toe te trekken. Door rookgerelateerde afbeeldingen weg te duwen, wordt de afbeelding kleiner, terwijl door een afbeelding dichterbij te halen de afbeelding groter wordt. Deze taak bestaat uit 4 blokken van 24 foto's, die 30 minuten duren.
Andere namen:
  • AAT
Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie (0,1 mA) (sham tDCS) zal worden gebruikt als controle voor actieve tDCS met plaatsing van de anode-elektrode over de rechter dlPFC en plaatsing van de kathode-elektrode over de linker biceps. Sham tDCS zal worden toegediend tijdens de eerste 20 minuten van elk van de vier blokken van 24 foto's, die 30 minuten duren, verdeeld over de 5 trainingssessies.
Actieve vergelijker: AC + tDCS
Active Control-taak met transcraniële gelijkstroomstimulatie gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex
Transcranial Direct Current Stimulation active (2.0 mA) (tDCS) zal worden gebruikt om tijdelijk de corticale prikkelbaarheid van de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) te verhogen bij gezonde dagelijkse rokers. Deelnemers die zijn toegewezen aan actieve tDCS-condities krijgen actieve (2,0 mA) tDCS, met plaatsing van de anode-elektrode over de rechter dlPFC en plaatsing van de kathode-elektrode over de linker biceps. tDCS wordt toegediend in de eerste 20 minuten van elk van de vijf AAT-trainingssessies van 30 minuten.
Andere namen:
  • tDCS
Tijdens Active Control (AC) drukken deelnemers op een knop links of rechts van de joystick om de positie van het beeld op een scherm aan te geven. De positie van de foto's wordt gebalanceerd over de 4 blokken van 24 foto's, wat 30 minuten duurt.
Sham-vergelijker: AC + nep-tDCS
Active Control-taak met schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie
Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie (0,1 mA) (sham tDCS) zal worden gebruikt als controle voor actieve tDCS met plaatsing van de anode-elektrode over de rechter dlPFC en plaatsing van de kathode-elektrode over de linker biceps. Sham tDCS zal worden toegediend tijdens de eerste 20 minuten van elk van de vier blokken van 24 foto's, die 30 minuten duren, verdeeld over de 5 trainingssessies.
Tijdens Active Control (AC) drukken deelnemers op een knop links of rechts van de joystick om de positie van het beeld op een scherm aan te geven. De positie van de foto's wordt gebalanceerd over de 4 blokken van 24 foto's, wat 30 minuten duurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst met 4 items over de hunkering naar roken tijdens cue-reactiviteit op persoonlijke cues
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 week
Verschil tussen cue-geïnduceerde hunkering van voorbehandeling (baseline) tot nabehandeling (hertest)
Basislijn tot ongeveer 1 week
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagelijks gerookte sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 week
Verschil in gemiddeld aantal sigarettenrokers per dag vanaf voorbehandeling (baseline) tot nabehandeling (hertest)
Basislijn tot ongeveer 1 week
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagelijks gerookte sigaretten
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 weken
Verschil in gemiddeld aantal sigarettenrokers per dag vanaf voorbehandeling (baseline) tot 1 week na behandeling (follow-up)
Baseline tot ongeveer 2 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagelijks gerookte sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 6 weken
Verschil in gemiddeld aantal sigarettenrokers per dag vanaf voorbehandeling (baseline) tot 1 maand na behandeling (follow-up)
Basislijn tot ongeveer 6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordelingsscore voor de 5-item Intent to Quit-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 week
Verschil tussen Intent to Quit-score van voorbehandeling (baseline) tot nabehandeling (hertest)
Basislijn tot ongeveer 1 week
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordelingsscore voor de 5-item Intent to Quit-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 weken
Verschil tussen Intent to Quit-score van vóór de behandeling (baseline) tot 1 week na de behandeling (follow-up)
Basislijn tot ongeveer 2 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordelingsscore voor de 5-item Intent to Quit-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 6 weken
Verschil tussen Intent to Quit-score van vóór de behandeling (baseline) tot 1 maand na de behandeling (follow-up)
Basislijn tot ongeveer 6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordelingsscore voor de vragenlijst Vertrouwen om te stoppen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 week
Verschil tussen vertrouwen om te stoppen-score van voorbehandeling (baseline) tot nabehandeling (hertest)
Basislijn tot ongeveer 1 week
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordelingsscore voor de vragenlijst Vertrouwen om te stoppen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 weken
Verschil tussen vertrouwen om te stoppen met de score vóór de behandeling (baseline) tot 1 week na de behandeling (follow-up)
Basislijn tot ongeveer 2 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordelingsscore voor de vragenlijst Vertrouwen om te stoppen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 6 weken
Verschil tussen vertrouwen om te stoppen met de score vóór de behandeling (baseline) tot 1 maand na de behandeling (follow-up)
Basislijn tot ongeveer 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seks als een moderator van cue-geïnduceerde hunkering
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 week
De correlatie tussen geslacht (man / vrouw) en QSU-rating verschilscore (hunkering naar rooksignalen minus hunkering naar neutrale signalen) van pre- tot post-training.
Basislijn tot ongeveer 1 week
Seks als moderator van sigaretten die per dag worden gerookt
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 week
De correlatie tussen geslacht (man / vrouw) en verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag van voor tot na de training.
Basislijn tot ongeveer 1 week
Seks als moderator van sigaretten die per dag worden gerookt
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 weken
De correlatie tussen geslacht (man/vrouw) en verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag van pre-training tot 1 week follow-up.
Baseline tot ongeveer 2 weken
Seks als moderator van sigaretten die per dag worden gerookt
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 weken
De correlatie tussen geslacht (man / vrouw) en verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag van pre-training tot 1 maand follow-up.
Baseline tot ongeveer 6 weken
Leeftijd als een moderator van cue-geïnduceerde hunkering
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 week
De correlatie tussen QSU-rating verschilscore (hunkering naar rooksignalen minus hunkering naar neutrale signalen) van pre- tot post-training.
Basislijn tot ongeveer 1 week
Leeftijd als moderator van gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 week
De correlatie tussen de verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag van vóór tot na de training.
Basislijn tot ongeveer 1 week
Leeftijd als moderator van gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 weken
De correlatie tussen verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag van pre-training tot 1 week follow-up.
Baseline tot ongeveer 2 weken
Leeftijd als moderator van gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 weken
De correlatie tussen de verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag van pre-training tot 1 maand follow-up.
Baseline tot ongeveer 6 weken
Basislijnmeting van Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid (FTND) als moderator van cue-geïnduceerde hunkering.
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 week
De correlatie tussen Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) en QSU-rating verschilscore (hunkering naar rooksignalen minus hunkering naar neutrale signalen) van pre- tot post-training.
Basislijn tot ongeveer 1 week
Basislijnmeting van Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid (FTND) als moderator van sigaretten per dag
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 week
De correlatie tussen de Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid (FTND) als voorspeller van de verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag van vóór tot na de training.
Basislijn tot ongeveer 1 week
Basislijnmeting van Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid (FTND) als moderator van sigaretten per dag
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 weken
De correlatie tussen Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid (FTND) als voorspeller van verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag van pre-training tot follow-up van 1 week.
Baseline tot ongeveer 2 weken
Basislijnmeting van Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid (FTND) als moderator van sigaretten per dag
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 weken
De correlatie tussen Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid (FTND) als voorspeller van verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag van pre-training tot follow-up van 1 maand.
Baseline tot ongeveer 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Conklin, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21020160
  • 1R21DA053395-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, kunnen na de-identificatie worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Elk doel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken, Sigaret

Klinische onderzoeken op Benadering/vermijdingstaak

3
Abonneren