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AAT + tDCS 减少线索诱发的渴望和吸烟行为

2024年1月5日 更新者:Cynthia Conklin
吸烟者对与吸烟有关的刺激物反应强烈,并报告说这种提示反应性 (CR) 是戒烟的主要障碍。 迄今为止,没有任何药理学方法可以减轻 CR,并且尝试通过传统的线索暴露治疗 (CET) 来减少它的尝试也没有被证明是有效的。 拟议的研究将测试一种高度新颖的基于线索的吸烟治疗辅助手段,该辅助疗法将接近/回避任务 (AAT) 与通过 tDCS 在个性化多线索暴露期间应用于背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 的大脑刺激相结合;其目标是发现一种有效的方法来减少对治疗感兴趣的吸烟者的提示反应和日常吸烟,并增加戒烟的意愿和信心。

研究概览

详细说明

暴露于与吸烟有关的线索会大大增加自我报告的渴望和随后立即吸烟。 这种提示反应性 (CR) 是吸烟者戒烟的常见障碍。 与减少戒烟引起的渴望的方法不同,随着尼古丁替代疗法 (NRT) 的出现,这种方法已经非常成功,药物疗法尚未显示可以减少与吸烟相关的对线索的反应。 过去减少吸烟者 CR 的行为方法,最常见的是通过提示暴露治疗 (CET) 进行的戒烟训练,也一直失败。 回顾过去的 CET 研究表明,这种失败主要是由于几个方法上的缺陷,包括:(1) 仅呈现近端线索(例如,香烟、烟灰缸),(2) 对这些有限的线索进行被动无强化暴露,以及 (3) 实现只有有限的新学习。 研究人员过去广泛的提示工作使他们具有独特的资格,可以通过设计和测试结合现代技术的新型 CET 方法来弥补这些缺陷,以减少 CR 并减轻吸烟者这种无处不在的复吸风险来源。 研究人员提出了三种提高 CET 的方法。 首先,使用经过充分测试的方法来个性化吸烟线索并结合呈现大量近端、环境和人的线索,所提出的线索暴露将更好地捕捉和瞄准最有可能触发吸烟者最强 CR 的线索丰富的情况。 其次,吸烟者将使用接近/回避任务 (AAT) 主动重新训练对个人吸烟刺激的接近偏见,而不是反复被动地暴露于线索,这是一种激活背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 的方法,与对药物奖励系统的渴望和停用的认知控制相关的大脑区域。 第三,为了加强新的学习,吸烟者将接受 dlPFC 的非侵入性经颅直流脑刺激(即 tDCS)。 尽管研究人员提出 AAT 和 tDCS 这两种方法应该独立地将吸烟者的 CR 降低到他们最显着的线索,同时提供 AAT 和 tDCS (AAT+tDCS) 应该通过更好地增加 dlPFC 的皮质兴奋性来协同减弱 CR。 为了评估这一点,将使用在个性化多线索暴露期间对 AAT 和 tDCS 进行 2 x 2 主动和假对照测试,以检查与吸烟相关的线索反应性(线索诱导的渴望、线索诱导的渴望、线索-诱发的吸烟地形图、诱发反应电位 (ERP) 和反应时间的注意力偏差测量),以及日常吸烟的变化和戒烟的信心和意图,以及 1 周和 1 个月的随访。 这项工作的目标是开发一种有效的治疗辅助手段,使吸烟者在尝试戒烟时更好地准备面对暗示。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh
        • 副研究员:
          • Shachi Tyagi, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Brian Coffman, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 26至55岁之间
  • 治疗兴趣高(计划在未来 6 个月内戒烟)
  • 提供书面知情同意书的能力
  • 每天吸烟等于或大于 7 支香烟
  • 筛选时呼气一氧化碳 (CO) 等于或大于 8 ppm
  • 能够在 3 周内参加 10 场会议,并完成 2 次后续电话评估

排除标准:

  • 癫痫或当前癫痫症
  • 酒精或药物依赖过去 3 个月(允许咖啡因,尼古丁是纳入标准的一部分,酒精>每周 14 杯(M)或>每周 7 杯(F))
  • 植入心脏或大脑的医疗设备
  • 癫痫病史或目前的癫痫症
  • 脑部手术或颅骨骨折史
  • 头部外伤史(失去意识 >10 分钟和/或因头部受伤而出现言语或动作问题)
  • 乳胶过敏
  • 头皮刺激
  • 导致意识丧失(>10 分钟)或四肢无力的糖尿病病史
  • 过去 5 年内的电休克疗法 (ECT) 史(是/否) 过去 5 年内的 ECT 史
  • 目前使用右美沙芬
  • 在过去 3 个月内被诊断患有酒精或物质依赖症或接受过治疗
  • 未矫正的视力缺陷
  • 色盲
  • 使用市售香烟以外的烟草制品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AAT+TDCS
接近回避任务 + 针对背外侧前额叶皮层的经颅直流电刺激
接近/回避任务 (AAT) 训练是使用操纵杆完成的。 AAT 任务包括让参与者通过向前推动操纵杆来推开屏幕上出现的吸烟刺激图片,并通过将操纵杆拉向自己来拉入屏幕上出现的非吸烟刺激图片。 将与吸烟有关的图片推开会使图片缩小,而将图片拉近会使图片增大。 此任务由 4 个块组成,每块 24 张图片,耗时 30 分钟。
其他名称:
  • 亚特兰大
经颅直流电刺激活性 (2.0 mA) (tDCS) 将用于暂时增加健康日常吸烟者背外侧前额叶皮质 (dlPFC) 的皮质兴奋性。 分配给活动 tDCS 条件的参与者将接受活动 (2.0 mA) tDCS,阳极电极放置在右侧 dlPFC 上,阴极电极放置在左侧二头肌上。 tDCS 将在五个 30 分钟的 AAT 培训课程中的每一个的前 20 分钟进行管理。
其他名称:
  • 时间点DCS
假比较器:AAT + 假 tDCS
使用假经颅直流电刺激的方法回避任务。
接近/回避任务 (AAT) 训练是使用操纵杆完成的。 AAT 任务包括让参与者通过向前推动操纵杆来推开屏幕上出现的吸烟刺激图片,并通过将操纵杆拉向自己来拉入屏幕上出现的非吸烟刺激图片。 将与吸烟有关的图片推开会使图片缩小,而将图片拉近会使图片增大。 此任务由 4 个块组成,每块 24 张图片,耗时 30 分钟。
其他名称:
  • 亚特兰大
假经颅直流刺激 (0.1 mA) (假 tDCS) 将用作主动 tDCS 的控制,阳极电极放置在右侧 dlPFC 上,阴极电极放置在左侧二头肌上。 在 5 个培训课程中,将在 24 张图片的四个块中的每一个的前 20 分钟内执行假 tDCS,共 30 分钟。
有源比较器:交流电 + 时域直流电
针对背外侧前额叶皮层的经颅直流电刺激主动控制任务
经颅直流电刺激活性 (2.0 mA) (tDCS) 将用于暂时增加健康日常吸烟者背外侧前额叶皮质 (dlPFC) 的皮质兴奋性。 分配给活动 tDCS 条件的参与者将接受活动 (2.0 mA) tDCS,阳极电极放置在右侧 dlPFC 上,阴极电极放置在左侧二头肌上。 tDCS 将在五个 30 分钟的 AAT 培训课程中的每一个的前 20 分钟进行管理。
其他名称:
  • 时间点DCS
在主动控制 (AC) 期间,参与者按下操纵杆左侧或右侧的按钮以指示图片在屏幕上的位置。 图片的位置将在 4 块 24 张图片中平衡,耗时 30 分钟。
假比较器:AC + 假 tDCS
假经颅直流电刺激的主动控制任务
假经颅直流刺激 (0.1 mA) (假 tDCS) 将用作主动 tDCS 的控制,阳极电极放置在右侧 dlPFC 上,阴极电极放置在左侧二头肌上。 在 5 个培训课程中,将在 24 张图片的四个块中的每一个的前 20 分钟内执行假 tDCS,共 30 分钟。
在主动控制 (AC) 期间,参与者按下操纵杆左侧或右侧的按钮以指示图片在屏幕上的位置。 图片的位置将在 4 块 24 张图片中平衡,耗时 30 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在对个人提示的提示反应期间,关于吸烟冲动的 4 项问卷从基线的平均变化
大体时间:基线至大约 1 周
从治疗前(基线)到治疗后(重新测试)的线索诱导的渴望评级之间的差异
基线至大约 1 周
每天吸的香烟数量相对于基线的平均变化
大体时间:基线至大约 1 周
从治疗前(基线)到治疗后(重新测试)每天平均吸烟人数的差异
基线至大约 1 周
每天吸的香烟数量相对于基线的平均变化
大体时间:基线至大约 2 周
从治疗前(基线)到治疗后 1 周(随访)每天平均吸烟人数的差异
基线至大约 2 周
每天吸的香烟数量相对于基线的平均变化
大体时间:基线至大约 6 周
从治疗前(基线)到治疗后 1 个月(随访)每天平均吸烟人数的差异
基线至大约 6 周
5 项戒烟意向调查问卷评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线至大约 1 周
从治疗前(基线)到治疗后(重新测试)的戒烟意愿得分之间的差异
基线至大约 1 周
5 项戒烟意向调查问卷评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线至大约 2 周
从治疗前(基线)到治疗后 1 周(随访)的戒烟意愿评分之间的差异
基线至大约 2 周
5 项戒烟意向调查问卷评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线至大约 6 周
从治疗前(基线)到治疗后 1 个月(随访)的戒烟意愿评分之间的差异
基线至大约 6 周
戒烟信心评分与基线的平均变化
大体时间:基线至大约 1 周
从治疗前(基线)到治疗后(重新测试)的戒烟信心分数之间的差异
基线至大约 1 周
戒烟信心评分与基线的平均变化
大体时间:基线至大约 2 周
从治疗前(基线)到治疗后 1 周(随访)的戒烟信心评分之间的差异
基线至大约 2 周
戒烟信心评分与基线的平均变化
大体时间:基线至大约 6 周
从治疗前(基线)到治疗后 1 个月(随访)的戒烟信心评分之间的差异
基线至大约 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性作为线索诱发渴望的调节剂
大体时间:基线至大约 1 周
从训练前到训练后,性别(男性/女性)与 QSU 评级差异得分(对吸烟线索的渴望评级减去对中性线索的渴望)之间的相关性。
基线至大约 1 周
性作为每天吸香烟的调节剂
大体时间:基线至大约 1 周
从培训前到培训后,性别(男性/女性)与每天吸烟数量变化之间的相关性。
基线至大约 1 周
性作为每天吸香烟的调节剂
大体时间:基线至大约 2 周
从训练前到 1 周随访期间,性别(男性/女性)与每天吸食香烟数量变化之间的相关性。
基线至大约 2 周
性作为每天吸香烟的调节剂
大体时间:基线到大约 6 周
从训练前到 1 个月的随访,性别(男性/女性)与每天吸烟数量变化之间的相关性。
基线到大约 6 周
年龄作为线索诱发渴望的调节剂
大体时间:基线至大约 1 周
从训练前到训练后,QSU 评分差异得分(对吸烟线索的渴望评分减去对中性线索的渴望)之间的相关性。
基线至大约 1 周
年龄作为每天吸的香烟的调节剂
大体时间:基线至大约 1 周
从训练前到训练后每天吸的香烟数量变化之间的相关性。
基线至大约 1 周
年龄作为每天吸的香烟的调节剂
大体时间:基线至大约 2 周
从训练前到 1 周随访期间,每天吸食香烟数量变化之间的相关性。
基线至大约 2 周
年龄作为每天吸的香烟的调节剂
大体时间:基线到大约 6 周
从训练前到 1 个月的随访,每天吸烟数量变化之间的相关性。
基线到大约 6 周
Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 的基线测量作为线索诱导渴望的调节剂。
大体时间:基线至大约 1 周
Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 与 QSU 评级差异评分(对吸烟线索的渴望评级减去对中性线索的渴望)从训练前到训练后的相关性。
基线至大约 1 周
Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 的基线测量作为每天卷烟的调节剂
大体时间:基线至大约 1 周
Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 与训练前至训练后每天吸香烟数量变化的预测指标之间的相关性。
基线至大约 1 周
Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 的基线测量作为每天卷烟的调节剂
大体时间:基线至大约 2 周
Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 与从训练前到 1 周随访期间每天吸烟数量变化的预测指标之间的相关性。
基线至大约 2 周
Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 的基线测量作为每天卷烟的调节剂
大体时间:基线到大约 6 周
Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 与从训练前到 1 个月随访期间每天吸烟数量变化的预测指标之间的相关性。
基线到大约 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cynthia Conklin, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月29日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月15日

首次发布 (实际的)

2022年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY21020160
  • 1R21DA053395-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据,在去标识化后可能会与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

发布后,没有结束日期

IPD 共享访问标准

任何目的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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接近/回避任务的临床试验

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