- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05426460
AAT + tDCS for å redusere cue-indusert sug og røykeatferd
20. juni 2025 oppdatert av: Cynthia Conklin
Røykere er svært reaktive på røykerelaterte stimuli og rapporterer at denne signalreaktiviteten (CR) er en stor hindring for å slutte.
Til dags dato har ingen farmakologiske metoder svekket CR, og forsøk på å redusere den med tradisjonell cue-eksponeringsbehandling (CET) har ikke vist seg effektive.
Den foreslåtte studien vil teste et svært nytt cue-basert røykebehandlingsmiddel som kombinerer en Approach/Avoidance Task (AAT) med hjernestimulering via tDCS påført den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) under personlig multi-cue eksponering; Målet med dette er å finne et effektivt middel for å redusere signalreaktivitet og daglig røyking, og øke viljen og selvtilliten til å slutte, blant røykere med høy behandlingsinteresse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksponering for røykerelaterte signaler øker kraftig selvrapporteringstrang og umiddelbar påfølgende røyking.
Denne cue-reactivity (CR) er en ofte rapportert hindring for å slutte blant røykere.
I motsetning til metoder for å redusere abstinens-indusert sug, som har vært svært vellykket med bruk av nikotinerstatningsterapier (NRT), har farmakoterapier ikke vist seg å redusere røykerelatert reaksjon på signaler.
Tidligere atferdsmetoder for å redusere røykers CR, oftest ekstinksjonstrening gjennom cue-exposure treatment (CET), har også konsekvent mislyktes.
Gjennomgang av tidligere CET-studier avslører at denne feilen i stor grad skyldes flere metodologiske mangler, inkludert: (1) å presentere kun proksimale signaler (f.eks. sigaretter, askebegre), (2) utføre passiv uforsterket eksponering for disse begrensede signalene, og (3) oppnå bare begrenset ny læring.
Forskernes omfattende tidligere cue-arbeid gjør dem unikt kvalifisert til å rette opp disse feilene ved å designe og teste ny CET-metodikk som inkluderer moderne teknikker og teknologi for å redusere CR og avlaste røykere fra denne allestedsnærværende kilden til tilbakefallsrisiko.
Forskerne foreslår tre metoder for å forbedre CET.
For det første, ved å bruke veltestede metoder for å tilpasse røykesignaler og presentere tallrike proksimale signaler, miljø- og menneskers signaler i kombinasjon, vil den foreslåtte signaleksponeringen bedre fange og målrette de signalrike situasjonene som mest sannsynlig vil utløse røykernes sterkeste CR.
For det andre, snarere enn gjentatt passiv uforsterket eksponering for signaler, vil røykere engasjere seg i aktiv omtrening av tilnærmingsskjevheter mot deres personlige røykestimuli ved å bruke en Approach/Avoidance Task (AAT), en metode som har vist seg å aktivere den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC), en hjerneregion assosiert med både kognitiv kontroll over sug og deaktivering av narkotikabelønningssystemer.
For det tredje, for å forbedre ny læring, vil røykere gjennomgå ikke-invasiv transkraniell likestrøms hjernestimulering (dvs. tDCS) av dlPFC.
Selv om forskerne foreslår at hver metode, AAT og tDCS, uavhengig av hverandre bør redusere røykernes CR til deres mest fremtredende signaler, bør gi AAT samtidig tDCS (AAT+tDCS) synergistisk svekke CR ved bedre å øke kortikal eksitabilitet i dlPFC.
For å vurdere dette, vil en 2 x 2 aktiv og sham-kontrollert test av AAT og tDCS under personaliserte multi-cue-eksponeringer bli brukt for å undersøke endringer før etter trening på tvers av flere mål på røykerelatert cue-reaktivitet (cue-indusert craving, cue) -provosert røyketopografi, og oppmerksomhetsskjevhetsmål for fremkalte responspotensialer (ERP) og reaksjonstid), samt endringer i daglig røyking og selvtillit og intensjon om å slutte før trening og ved 1 uke og 1 måneds oppfølging.
Målet med dette arbeidet er å utvikle et effektivt behandlingsmiddel som bedre forbereder røykere til å konfrontere signaler når de prøver å holde seg slutte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 26 og 55 år
- Høy behandlingsinteresse (planlegger å slutte innen de neste 6 månedene)
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Røyk lik eller mer enn 7 sigaretter per dag
- Utåndet karbonmonoksid (CO) lik eller større enn 8 ppm ved screening
- Evne til å delta på 10 økter over en 3-ukers periode, og gjennomføre 2 oppfølgende telefonvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi eller nåværende anfallsforstyrrelse
- Alkohol- eller stoffavhengighet siste 3 måneder (koffein tillatt, nikotin er en del av inklusjonskriteriene, alkohol > 14 drinker per uke (M) eller > 7 drinker per uke (F))
- Implantert hjerte- eller hjernemedisinsk utstyr
- Historie med epilepsi eller nåværende anfallsforstyrrelse
- Anamnese med hjernekirurgi eller hodeskallebrudd
- Anamnese med hodetraume (bevisstløshet >10 minutter og/eller problemer med tale eller bevegelse på grunn av hodeskade)
- Lateksallergi
- Irritasjon i hodebunnen
- Historie om diabetes som forårsaket tap av bevissthet (>10 min) eller svakhet i armer eller ben
- Anamnese med elektrokonvulsiv terapi (ECT) de siste 5 årene (J/N) Anamnese med ECT i løpet av de siste 5 årene
- Nåværende bruk av dekstrometorfan
- Diagnostisert eller gjennomgått behandling for alkohol- eller rusavhengighet siste 3 måneder
- Ukorrigert synsforstyrrelse
- Fargeblindhet
- Bruk av andre tobakksprodukter enn kommersielt tilgjengelige sigaretter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AAT + tDCS
Tilnærmingsunngåelsesoppgave + transkraniell likestrømstimulering rettet mot den dorsolaterale prefrontale cortex
|
Opplæringen tilnærming/unngåelse (AAT) utføres ved hjelp av en joystick.
AAT-oppgavene går ut på at deltakerne skyver bort bilder av røykestimuli som vises på skjermen ved å skyve joysticken fremover, og trekke inn bilder av røykfrie stimuli som vises på skjermen ved å trekke joysticken mot seg selv.
Hvis du skyver bort røykerelaterte bilder, får bildet til å krympe i størrelse, mens å trekke et bilde nærmere fører til at bildet øker i størrelse.
Denne oppgaven består av 4 blokker med 24 bilder, som tar 30 minutter.
Andre navn:
Transkraniell likestrømsstimulering aktiv (2,0 mA) (tDCS) vil bli brukt for å midlertidig øke kortikal eksitabilitet av den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) hos friske dagligrøykere.
Deltakere som er tildelt aktive tDCS-forhold vil motta aktiv (2,0 mA) tDCS, med anodeelektrodeplassering over høyre dlPFC og katodeelektrodeplassering over venstre bicep.
tDCS vil bli administrert de første 20 minuttene av hver av de fem 30 minutters AAT-treningsøktene.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: AAT + falsk tDCS
Tilnærming unngåelsesoppgave med simulert transkraniell likestrømstimulering.
|
Opplæringen tilnærming/unngåelse (AAT) utføres ved hjelp av en joystick.
AAT-oppgavene går ut på at deltakerne skyver bort bilder av røykestimuli som vises på skjermen ved å skyve joysticken fremover, og trekke inn bilder av røykfrie stimuli som vises på skjermen ved å trekke joysticken mot seg selv.
Hvis du skyver bort røykerelaterte bilder, får bildet til å krympe i størrelse, mens å trekke et bilde nærmere fører til at bildet øker i størrelse.
Denne oppgaven består av 4 blokker med 24 bilder, som tar 30 minutter.
Andre navn:
Sham transkraniell likestrømstimulering (0,1 mA) (sham tDCS) vil bli brukt som en kontroll for aktiv tDCS med anodeelektrodeplassering over høyre dlPFC og katodeelektrodeplassering over venstre bicep.
Sham tDCS vil bli administrert i løpet av de første 20 minuttene av hver av de fire blokkene med 24 bilder, som tar 30 minutter, over de 5 treningsøktene.
|
|
Aktiv komparator: AC + tDCS
Aktiv kontrolloppgave med transkraniell likestrømstimulering rettet mot den dorsolaterale prefrontale cortex
|
Transkraniell likestrømsstimulering aktiv (2,0 mA) (tDCS) vil bli brukt for å midlertidig øke kortikal eksitabilitet av den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) hos friske dagligrøykere.
Deltakere som er tildelt aktive tDCS-forhold vil motta aktiv (2,0 mA) tDCS, med anodeelektrodeplassering over høyre dlPFC og katodeelektrodeplassering over venstre bicep.
tDCS vil bli administrert de første 20 minuttene av hver av de fem 30 minutters AAT-treningsøktene.
Andre navn:
Under Active Control (AC) trykker deltakerne på en knapp til venstre eller høyre på joysticken for å indikere plasseringen av bildet på en skjerm.
Plasseringen av bildene vil bli balansert over de 4 blokkene med 24 bilder, noe som tar 30 minutter.
|
|
Sham-komparator: AC + falsk tDCS
Aktiv kontrolloppgave med simulert transkraniell likestrømstimulering
|
Sham transkraniell likestrømstimulering (0,1 mA) (sham tDCS) vil bli brukt som en kontroll for aktiv tDCS med anodeelektrodeplassering over høyre dlPFC og katodeelektrodeplassering over venstre bicep.
Sham tDCS vil bli administrert i løpet av de første 20 minuttene av hver av de fire blokkene med 24 bilder, som tar 30 minutter, over de 5 treningsøktene.
Under Active Control (AC) trykker deltakerne på en knapp til venstre eller høyre på joysticken for å indikere plasseringen av bildet på en skjerm.
Plasseringen av bildene vil bli balansert over de 4 blokkene med 24 bilder, noe som tar 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i spørreskjema på 4 elementer om røyking oppfordrer til at sortering av score under signal reaktivitet til personlige signaler
Tidsramme: Baseline til omtrent 1 uke
|
Forskjellen mellom cue-indusert craving-rating fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (re-test) på spørreskjemaet om røyking trang 4-elementer scoret 0-100.
Lavere verdier indikerer mer reduksjon i signalindusert sug.
|
Baseline til omtrent 1 uke
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall sigaretter røkt daglig
Tidsramme: Baseline til omtrent 1 uke
|
Forskjell i gjennomsnittlig antall sigarettrøyker per dag fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (re-test).
Lavere antall indikerer større reduksjon i sigaretter som er røkt.
|
Baseline til omtrent 1 uke
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall sigaretter røkt daglig
Tidsramme: Baseline til omtrent 2 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig antall sigaretter røkt per dag fra forbehandling (baseline) til 1 uke etter behandling (oppfølging).
Lavere antall indikerer større reduksjon i sigaretter som er røkt.
|
Baseline til omtrent 2 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall sigaretter røkt daglig
Tidsramme: Baseline til omtrent 6 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig antall sigarettrøyker per dag fra forbehandling (baseline) til 1 måned etter behandling (oppfølging).
Lavere antall indikerer større reduksjon i sigaretter som er røkt.
|
Baseline til omtrent 6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ratingpoeng for tillit til 5 elementer for å avslutte spørreskjema
Tidsramme: Baseline til omtrent 1-uke
|
Forskjellen mellom selvtillit for å avslutte poengsum fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (re-test) scoret 0-100.
Mer positiv poengsum gjenspeiler en økning i selvtilliten for å slutte å røyke.
|
Baseline til omtrent 1-uke
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ratingpoeng for tillit til 5 elementer for å avslutte spørreskjema
Tidsramme: Baseline til omtrent 2 uker
|
Forskjell mellom selvtillit for å slutte med rangering fra forbehandling (baseline) til 1 uke etter behandling (oppfølging)
|
Baseline til omtrent 2 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ratingpoeng for tillit til 5 elementer for å avslutte spørreskjema
Tidsramme: Baseline til omtrent 6 uker
|
Forskjell mellom selvtillit til å slutte med rangering fra forbehandling (baseline) til 1 måned etter behandling (oppfølging)
|
Baseline til omtrent 6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ratingpoeng for intensjon om å avslutte spørreskjema
Tidsramme: Baseline til omtrent 1-uke
|
Forskjell mellom intensjonen om å avslutte poengsum fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (re-test).
Skala er vurdert til 1-10 fra 1 = "Jeg har ingen tanker om eller interesse for å slutte å røyke" til 10 = "Jeg har sluttet og vil aldri gå tilbake" En positiv endringsscore indikerer en økt intensjon om å slutte.
|
Baseline til omtrent 1-uke
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ratingpoeng for intensjon om å avslutte spørreskjema
Tidsramme: Baseline til omtrent 2 uker
|
Forskjell mellom intensjonen om å avslutte poengsum fra forbehandling (baseline) til 1 uke etter behandling (oppfølging).
Skala er vurdert til 1-10 fra 1 = "Jeg har ingen tanker om eller interesse for å slutte å røyke" til 10 = "Jeg har sluttet og vil aldri gå tilbake" En positiv endringsscore indikerer en økt intensjon om å slutte.
|
Baseline til omtrent 2 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ratingpoeng for intensjon om å avslutte spørreskjema
Tidsramme: Baseline til omtrent 6 uker
|
Forskjell mellom intensjonen om å avslutte poengsum fra forbehandling (baseline) til 1 måned etter behandling (oppfølging).
Skala er vurdert til 1-10 fra 1 = "Jeg har ingen tanker om eller interesse for å slutte å røyke" til 10 = "Jeg har sluttet og vil aldri gå tilbake" En positiv endringsscore indikerer en økt intensjon om å slutte.
|
Baseline til omtrent 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sex som moderator for cue-indusert trang
Tidsramme: Baseline til ca. 1 uke
|
Korrelasjonen mellom kjønn (mann/kvinne) og QSU-rating forskjellscore (craving rating til røykesignaler minus craving til nøytrale signaler) fra før til etter trening.
|
Baseline til ca. 1 uke
|
|
Sex som moderator av sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: Baseline til ca. 1 uke
|
Sammenhengen mellom kjønn (mann / kvinne) og endring i antall sigaretter som røykes per dag fra før til etter trening.
|
Baseline til ca. 1 uke
|
|
Sex som moderator av sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: Baseline til ca. 2 uker
|
Sammenhengen mellom kjønn (mann/kvinne) og endring i antall sigaretter som røykes per dag fra før-trening til 1 ukes oppfølging.
|
Baseline til ca. 2 uker
|
|
Sex som moderator av sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: Baseline til ca. 6 uker
|
Sammenhengen mellom kjønn (mann/kvinne) og endring i antall sigaretter som røykes per dag fra førtrening til 1 måneds oppfølging.
|
Baseline til ca. 6 uker
|
|
Alder som moderator av cue-indusert craving
Tidsramme: Baseline til ca. 1 uke
|
Korrelasjonen mellom QSU-rating forskjellsscore (craving rating til røykesignaler minus craving til nøytrale signaler) fra før til etter trening.
|
Baseline til ca. 1 uke
|
|
Alder som moderator av sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: Baseline til ca. 1 uke
|
Sammenhengen mellom endring i antall sigaretter røykt per dag fra før til etter trening.
|
Baseline til ca. 1 uke
|
|
Alder som moderator av sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: Baseline til ca. 2 uker
|
Sammenhengen mellom endring i antall røykte sigaretter per dag fra førtrening til 1 ukes oppfølging.
|
Baseline til ca. 2 uker
|
|
Alder som moderator av sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: Baseline til ca. 6 uker
|
Sammenhengen mellom endring i antall røykte sigaretter per dag fra førtrening til 1 måneds oppfølging.
|
Baseline til ca. 6 uker
|
|
Baseline-mål for Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som moderator av cue-indusert sug.
Tidsramme: Baseline til ca. 1 uke
|
Korrelasjonen mellom Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) og QSU-rating forskjellsscore (craving rating til røykesignaler minus craving til nøytrale signaler) fra før til etter trening.
|
Baseline til ca. 1 uke
|
|
Grunnlinjemål for Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som moderator av sigaretter per dag
Tidsramme: Baseline til ca. 1 uke
|
Korrelasjonen mellom Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som en prediktor for endring i antall sigaretter som røykes per dag fra før til etter trening.
|
Baseline til ca. 1 uke
|
|
Grunnlinjemål for Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som moderator av sigaretter per dag
Tidsramme: Baseline til ca. 2 uker
|
Korrelasjonen mellom Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som en prediktor for endring i antall sigaretter som røykes per dag fra før trening til 1 ukes oppfølging.
|
Baseline til ca. 2 uker
|
|
Grunnlinjemål for Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som moderator av sigaretter per dag
Tidsramme: Baseline til ca. 6 uker
|
Korrelasjonen mellom Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) som en prediktor for endring i antall sigaretter som røykes per dag fra før-trening til 1-måneders oppfølging.
|
Baseline til ca. 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Conklin, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY21020160
- 1R21DA053395-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, kan deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering, ingen sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ethvert formål
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .