- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05426460
AAT + tDCS för att minska Cue-inducerat sug och rökbeteende
5 januari 2024 uppdaterad av: Cynthia Conklin
Rökare är mycket reaktiva mot rökrelaterade stimuli och rapporterar att denna signalreaktivitet (CR) är ett stort hinder för att sluta.
Hittills har inga farmakologiska metoder dämpat CR, och försök att minska den med traditionell cue exponeringsbehandling (CET) har inte visat sig vara effektiva.
Den föreslagna studien kommer att testa en mycket ny cue-baserad rökbehandlingsbehandling som kombinerar en Approach/Avoidance Task (AAT) med hjärnstimulering via tDCS applicerad på den dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC) under personlig multi-cue exponering; vars mål är att upptäcka ett effektivt sätt att minska cue-reaktivitet och daglig rökning, och öka avsikten och självförtroendet för att sluta, bland rökare med stort behandlingsintresse.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exponering för rökrelaterade signaler ökar kraftigt suget efter självrapportering och omedelbart efterföljande rökning.
Denna cue-reactivity (CR) är ett ofta rapporterat hinder för att sluta röka bland rökare.
Till skillnad från metoder för att minska avhållsamhetsinducerat sug, som har varit mycket framgångsrika med tillkomsten av nikotinersättningsterapier (NRT), har farmakoterapier inte visat sig minska rökrelaterad reaktion på signaler.
Tidigare beteendemetoder för att minska rökares CR, oftast utsläckningsträning genom cue-exposure treatment (CET), har också konsekvent misslyckats.
Granskning av tidigare CET-studier visar att detta misslyckande till stor del beror på flera metodologiska brister, inklusive: (1) att endast presentera proximala signaler (t.ex. cigaretter, askkoppar), (2) utföra passiv oförstärkt exponering för dessa begränsade signaler, och (3) uppnå endast begränsad nyinlärning.
Forskarnas omfattande tidigare cue-arbete gör dem unikt kvalificerade att åtgärda dessa brister genom att designa och testa ny CET-metodologi som innehåller modern teknik och teknologi för att minska CR och befria rökare från denna allestädes närvarande källa till återfallsrisk.
Forskarna föreslår tre metoder för att förbättra CET.
För det första, genom att använda väl beprövade metoder för att anpassa röksignaler och presentera många proximala signaler, miljö och människor i kombination, kommer den föreslagna cue-exponeringen bättre att fånga och rikta in de cue-rika situationer som mest sannolikt utlöser rökarnas starkaste CR.
För det andra, snarare än upprepad passiv oförstärkt exponering för signaler, kommer rökare att delta i aktiv omträning av fördomar mot sina personliga rökstimuli med hjälp av en Approach/Avoidance Task (AAT), en metod som visat sig aktivera den dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC), en hjärnregion som är associerad med både kognitiv kontroll över sug och deaktivering av drogbelöningssystem.
För det tredje, för att förbättra ny inlärning, kommer rökare att genomgå icke-invasiv transkraniell likströms hjärnstimulering (dvs tDCS) av dlPFC.
Även om forskarna föreslår att varje metod, AAT och tDCS, oberoende av varandra bör reducera rökares CR till deras mest framträdande signaler, bör förse AAT med samtidig tDCS (AAT+tDCS) synergistiskt dämpa CR genom att bättre öka kortikal excitabilitet i dlPFC.
För att bedöma detta kommer ett 2 x 2 aktivt och skenkontrollerat test av AAT och tDCS under personliga multi-cue-exponeringar att användas för att undersöka förändringar före efter träning över flera mått på rökrelaterad cue-reaktivitet (cue-inducerat sug, cue -Provocerad röktopografi, och uppmärksamhetsbias mätningar av framkallade svarspotentialer (ERP) och reaktionstid), samt förändringar i daglig rökning och självförtroende och avsikt att sluta före träning och efter 1 vecka och 1 månads uppföljning.
Målet med detta arbete är att utveckla ett effektivt behandlingstillägg som bättre förbereder rökare att möta ledtrådar när de försöker förbli sluta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cynthia Conklin, PhD
- Telefonnummer: 412-586-9840
- E-post: conklinca@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh
-
Underutredare:
- Shachi Tyagi, MD
-
Kontakt:
- Cynthia Conklin, PhD
- Telefonnummer: 412-586-9840
- E-post: conklinca@upmc.edu
-
Underutredare:
- Brian Coffman, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 26 och 55 år
- Högt behandlingsintresse (planerar att sluta inom de närmaste 6 månaderna)
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Rök lika med eller mer än 7 cigaretter per dag
- Utandad kolmonoxid (CO) lika med eller större än 8 ppm vid screening
- Möjlighet att delta i 10 sessioner under en 3-veckorsperiod och genomföra 2 uppföljande telefonbedömningar
Exklusions kriterier:
- Epilepsi eller aktuellt anfallssyndrom
- Alkohol- eller substansberoende de senaste 3 månaderna (koffein tillåtet, nikotin ingår i inklusionskriterierna, alkohol > 14 drinkar per vecka (M) eller > 7 drinkar per vecka (F))
- Implanterad medicinsk utrustning för hjärta eller hjärna
- Historik med epilepsi eller pågående anfallsstörning
- Historik av hjärnkirurgi eller skallfraktur
- Historik av ett huvudtrauma (förlust av medvetande >10 minuter och/eller problem med tal eller rörelse på grund av huvudskada)
- Latexallergi
- Irritation i hårbotten
- Historik av diabetes som orsakade medvetslöshet (>10 min) eller svaghet i dina armar eller ben
- Historik med elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 5 åren (Y/N) Historik av ECT under de senaste 5 åren
- Nuvarande användning av dextrometorfan
- Diagnostiserats med eller genomgått behandling för alkohol- eller substansberoende de senaste 3 månaderna
- Okorrigerat synunderskott
- Färgblindhet
- Användning av andra tobaksprodukter än kommersiellt tillgängliga cigaretter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AAT + tDCS
Tillvägagångssätt undvikande uppgift + transkraniell likströmsstimulering riktad mot den dorsolaterala prefrontala cortex
|
AAT-träningen (Approach/avoidance task) görs med hjälp av en joystick.
AAT-uppgifterna går ut på att låta deltagarna skjuta bort bilder av rökstimuli som dyker upp på skärmen genom att trycka joysticken framåt, och dra in bilder på rökfri stimuli som dyker upp på skärmen genom att dra joysticken mot sig själva.
Om du skjuter bort rökrelaterade bilder får bilden att krympa i storlek, medan om du drar en bild närmare får bilden att öka i storlek.
Denna uppgift består av 4 block med 24 bilder, som tar 30 minuter.
Andra namn:
Transkraniell likströmsstimulering aktiv (2,0 mA) (tDCS) kommer att användas för att tillfälligt öka kortikal excitabilitet av den dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC) hos friska dagliga rökare.
Deltagare som tilldelats aktiva tDCS-förhållanden kommer att få aktiv (2,0 mA) tDCS, med anodelektrodplacering över höger dlPFC och katodelektrodplacering över vänster biceps.
tDCS kommer att administreras de första 20 minuterna av vart och ett av de fem 30 minuters AAT-träningssessionerna.
Andra namn:
|
Sham Comparator: AAT + sken tDCS
Tillvägagångssätt undvikande uppgift med skentranskraniell likströmsstimulering.
|
AAT-träningen (Approach/avoidance task) görs med hjälp av en joystick.
AAT-uppgifterna går ut på att låta deltagarna skjuta bort bilder av rökstimuli som dyker upp på skärmen genom att trycka joysticken framåt, och dra in bilder på rökfri stimuli som dyker upp på skärmen genom att dra joysticken mot sig själva.
Om du skjuter bort rökrelaterade bilder får bilden att krympa i storlek, medan om du drar en bild närmare får bilden att öka i storlek.
Denna uppgift består av 4 block med 24 bilder, som tar 30 minuter.
Andra namn:
Sham transkraniell likströmsstimulering (0,1 mA) (sham tDCS) kommer att användas som en kontroll för aktiv tDCS med anodelektrodplacering över höger dlPFC och katodelektrodplacering över vänster bicep.
Sham tDCS kommer att administreras under de första 20 minuterna av vart och ett av de fyra blocken med 24 bilder, vilket tar 30 minuter, över de 5 träningspassen.
|
Aktiv komparator: AC + tDCS
Aktiv kontrolluppgift med transkraniell likströmsstimulering riktad mot den dorsolaterala prefrontala cortex
|
Transkraniell likströmsstimulering aktiv (2,0 mA) (tDCS) kommer att användas för att tillfälligt öka kortikal excitabilitet av den dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC) hos friska dagliga rökare.
Deltagare som tilldelats aktiva tDCS-förhållanden kommer att få aktiv (2,0 mA) tDCS, med anodelektrodplacering över höger dlPFC och katodelektrodplacering över vänster biceps.
tDCS kommer att administreras de första 20 minuterna av vart och ett av de fem 30 minuters AAT-träningssessionerna.
Andra namn:
Under Active Control (AC) trycker deltagarna på en knapp till vänster eller höger om joysticken för att indikera bildens position på en skärm.
Bildernas position kommer att balanseras över de 4 blocken med 24 bilder, vilket tar 30 minuter.
|
Sham Comparator: AC + bluff tDCS
Aktiv kontrolluppgift med skentranskraniell likströmsstimulering
|
Sham transkraniell likströmsstimulering (0,1 mA) (sham tDCS) kommer att användas som en kontroll för aktiv tDCS med anodelektrodplacering över höger dlPFC och katodelektrodplacering över vänster bicep.
Sham tDCS kommer att administreras under de första 20 minuterna av vart och ett av de fyra blocken med 24 bilder, vilket tar 30 minuter, över de 5 träningspassen.
Under Active Control (AC) trycker deltagarna på en knapp till vänster eller höger om joysticken för att indikera bildens position på en skärm.
Bildernas position kommer att balanseras över de 4 blocken med 24 bilder, vilket tar 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i enkät med fyra punkter om rökning uppmanar till craving-poäng under cue-reaktivitet till personliga signaler
Tidsram: Baslinje till cirka 1 vecka
|
Skillnad mellan cue-inducerad craving rating från förbehandling (Baseline) till efterbehandling (re-test)
|
Baslinje till cirka 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal cigaretter som röks dagligen
Tidsram: Baslinje till cirka 1 vecka
|
Skillnad i genomsnittligt antal cigarettrökare per dag från förbehandling (baslinje) till efterbehandling (omtest)
|
Baslinje till cirka 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal cigaretter som röks dagligen
Tidsram: Baslinje till cirka 2 veckor
|
Skillnad i genomsnittligt antal cigarettrökare per dag från förbehandling (baslinje) till 1 vecka efter behandling (uppföljning)
|
Baslinje till cirka 2 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal cigaretter som röks dagligen
Tidsram: Baslinje till cirka 6 veckor
|
Skillnad i genomsnittligt antal cigarettrökare per dag från förbehandling (baslinje) till 1 månad efter behandling (uppföljning)
|
Baslinje till cirka 6 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i betygspoäng för 5-objekt Intent to Quit Questionnaire
Tidsram: Baslinje till cirka 1 vecka
|
Skillnad mellan Intent to Quit-poäng från förbehandling (baslinje) till efterbehandling (omtest)
|
Baslinje till cirka 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i betygspoäng för 5-objekt Intent to Quit Questionnaire
Tidsram: Baslinje till cirka 2 veckor
|
Skillnad mellan betyget Intent to Quit från förbehandling (baslinje) till 1 vecka efter behandling (uppföljning)
|
Baslinje till cirka 2 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i betygspoäng för 5-objekt Intent to Quit Questionnaire
Tidsram: Baslinje till cirka 6 veckor
|
Skillnad mellan betyget Intent to Quit från förbehandling (baslinje) till 1 månad efter behandling (uppföljning)
|
Baslinje till cirka 6 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i betygspoäng för frågeformuläret Confidence to Quit
Tidsram: Baslinje till cirka 1 vecka
|
Skillnad mellan Confid to Quit-poäng från förbehandling (baslinje) till efterbehandling (omtest)
|
Baslinje till cirka 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i betygspoäng för frågeformuläret Confidence to Quit
Tidsram: Baslinje till cirka 2 veckor
|
Skillnad mellan Confid to Quit-poäng från förbehandling (baslinje) till 1 vecka efter behandling (uppföljning)
|
Baslinje till cirka 2 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i betygspoäng för frågeformuläret Confidence to Quit
Tidsram: Baslinje till cirka 6 veckor
|
Skillnad mellan Confidence to Quit-poäng från förbehandling (baslinje) till 1 månad efter behandling (uppföljning)
|
Baslinje till cirka 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sex som en moderator av cue-inducerat sug
Tidsram: Baslinje till cirka 1 vecka
|
Korrelationen mellan kön (man/kvinna) och QSU-betygsskillnadspoäng (craving rating till röksignaler minus sug till neutrala signaler) från före till efter träning.
|
Baslinje till cirka 1 vecka
|
Sex som moderator för cigaretter som röks per dag
Tidsram: Baslinje till cirka 1 vecka
|
Korrelationen mellan kön (man/kvinna) och förändring i antal rökta cigaretter per dag från före till efter träning.
|
Baslinje till cirka 1 vecka
|
Sex som moderator för cigaretter som röks per dag
Tidsram: Baslinje till cirka 2 veckor
|
Korrelationen mellan kön (man/kvinna) och förändring i antal rökta cigaretter per dag från förträning till 1 veckas uppföljning.
|
Baslinje till cirka 2 veckor
|
Sex som moderator för cigaretter som röks per dag
Tidsram: Baslinje till cirka 6 veckor
|
Korrelationen mellan kön (man/kvinna) och förändring i antal rökta cigaretter per dag från förträning till 1 månads uppföljning.
|
Baslinje till cirka 6 veckor
|
Ålder som moderator för cue-inducerat sug
Tidsram: Baslinje till cirka 1 vecka
|
Korrelationen mellan QSU-betygsskillnadspoäng (craving rating till röksignaler minus sug till neutrala signaler) från före till efter träning.
|
Baslinje till cirka 1 vecka
|
Ålder som moderator av cigaretter som röks per dag
Tidsram: Baslinje till cirka 1 vecka
|
Korrelationen mellan förändring i antal rökta cigaretter per dag från före till efter träning.
|
Baslinje till cirka 1 vecka
|
Ålder som moderator av cigaretter som röks per dag
Tidsram: Baslinje till cirka 2 veckor
|
Korrelationen mellan förändring i antal rökta cigaretter per dag från förträning till 1 veckas uppföljning.
|
Baslinje till cirka 2 veckor
|
Ålder som moderator av cigaretter som röks per dag
Tidsram: Baslinje till cirka 6 veckor
|
Korrelationen mellan förändring i antal rökta cigaretter per dag från förträning till 1 månads uppföljning.
|
Baslinje till cirka 6 veckor
|
Baslinjemått för Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND) som moderator av cue-inducerat sug.
Tidsram: Baslinje till cirka 1 vecka
|
Korrelationen mellan Fagerströms test av nikotinberoende (FTND) och QSU-skillnadspoäng (betyg från sug till röksignaler minus begär till neutrala signaler) från före till efter träning.
|
Baslinje till cirka 1 vecka
|
Baslinjemått för Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND) som moderator av cigaretter per dag
Tidsram: Baslinje till cirka 1 vecka
|
Korrelationen mellan Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND) som en prediktor för förändring av antalet rökta cigaretter per dag från före till efter träning.
|
Baslinje till cirka 1 vecka
|
Baslinjemått för Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND) som moderator av cigaretter per dag
Tidsram: Baslinje till cirka 2 veckor
|
Korrelationen mellan Fagerströms test av nikotinberoende (FTND) som en prediktor för förändring av antalet rökta cigaretter per dag från förträning till en veckas uppföljning.
|
Baslinje till cirka 2 veckor
|
Baslinjemått för Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND) som moderator av cigaretter per dag
Tidsram: Baslinje till cirka 6 veckor
|
Korrelationen mellan Fagerströms test av nikotinberoende (FTND) som en prediktor för förändring av antalet rökta cigaretter per dag från förträning till 1 månads uppföljning.
|
Baslinje till cirka 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Conklin, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (Faktisk)
22 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY21020160
- 1R21DA053395-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket efter avidentifiering kan delas med andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering, inget slutdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Vilket syfte som helst
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillvägagångssätt/Undvikande uppgift
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringSubstansanvändning | Substansmissbruk | Användning av cannabis | Alkoholanvändning, ospecificeratFörenta staterna
-
University of AmericasAktiv, inte rekryterandeBräcklighet | Funktionell rörelsestörningChile
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadFraktur i övre extremiteten | Regionalbedövning | Brachial Plexus Blocks | Perfusionsindex | VävnadsperfusionKalkon
-
KU LeuvenAktiv, inte rekryterande
-
University of AlbertaRekrytering
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFriska | Alkoholmissbruk (lindrig vs. måttlig till tung)Tyskland
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar inte rekryterat ännuHjärteffekt | Hemodynamisk mätning | Icke-invasivÖsterrike
-
Chang Gung UniversityAvslutad