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AAT + tDCS para reduzir o desejo induzido por estímulos e o comportamento de fumar

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Cynthia Conklin
Os fumantes são altamente reativos aos estímulos relacionados ao fumo e relatam que essa reatividade ao estímulo (CR) é um grande obstáculo para parar de fumar. Até o momento, nenhum método farmacológico atenua a RC, e as tentativas de diminuí-la com o tratamento tradicional de exposição ao estímulo (CET) não se mostraram eficazes. O estudo proposto testará um adjunto altamente inovador do tratamento do tabagismo baseado em sugestões, combinando uma Tarefa de Abordagem/Evitação (AAT) com estimulação cerebral via tDCS aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) durante a exposição personalizada de múltiplas sugestões; cujo objetivo é descobrir um meio eficaz de reduzir a reatividade aos estímulos e o tabagismo diário, além de aumentar a intenção e a confiança para parar de fumar entre os fumantes com alto interesse pelo tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A exposição a sinais relacionados ao tabagismo aumenta fortemente o desejo auto-relatado e o tabagismo subsequente imediato. Essa reatividade ao estímulo (CR) é um obstáculo frequentemente relatado para parar de fumar entre os fumantes. Ao contrário dos métodos para diminuir o desejo induzido pela abstinência, que tiveram grande sucesso com o advento das terapias de reposição de nicotina (NRTs), as farmacoterapias não demonstraram diminuir a reatividade relacionada ao tabagismo aos estímulos. Métodos comportamentais anteriores para reduzir o CR dos fumantes, mais comumente o treinamento de extinção por meio de tratamento de exposição ao estímulo (CET), também falharam consistentemente. A revisão de estudos CET anteriores revela que essa falha se deve em grande parte a várias deficiências metodológicas, incluindo: (1) apresentar apenas pistas proximais (por exemplo, cigarros, cinzeiros), (2) conduzir exposição passiva sem reforço a essas pistas limitadas e (3) alcançar apenas uma nova aprendizagem limitada. O extenso trabalho anterior dos pesquisadores os torna qualificados de forma única para remediar essas falhas, projetando e testando uma nova metodologia CET que incorpora técnicas e tecnologias contemporâneas para reduzir a RC e aliviar os fumantes dessa fonte onipresente de risco de recaída. Os pesquisadores propõem três métodos para melhorar o CET. Em primeiro lugar, usando métodos bem testados para personalizar sugestões de fumar e apresentar várias sugestões proximais, de ambiente e de pessoas em combinação, a exposição de sugestão proposta irá capturar e direcionar melhor as situações ricas em sugestões com maior probabilidade de desencadear o CR mais forte dos fumantes. Em segundo lugar, em vez da exposição passiva repetida e não reforçada a pistas, os fumantes se envolverão em um retreinamento ativo de vieses de abordagem em relação a seus estímulos pessoais de fumar usando uma Tarefa de Abordagem/Evitação (AAT), um método mostrado para ativar o córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC), uma região do cérebro associada ao controle cognitivo sobre o desejo e à desativação dos sistemas de recompensa por drogas. Em terceiro lugar, para melhorar o novo aprendizado, os fumantes serão submetidos à estimulação cerebral transcraniana de corrente contínua não invasiva (ou seja, tDCS) do dlPFC. Embora os pesquisadores proponham que cada método, AAT e tDCS, deva reduzir independentemente a CR dos fumantes para suas pistas mais salientes, fornecer AAT com tDCS simultâneo (AAT+tDCS) deve atenuar sinergicamente a CR aumentando melhor a excitabilidade cortical no dlPFC. Para avaliar isso, um teste 2 x 2 ativo e controlado por simulação de AAT e tDCS durante exposições personalizadas a múltiplas sugestões será usado para examinar as alterações pré-pós-treinamento em várias medidas de reatividade à sugestão relacionada ao tabagismo (desejo induzido por sugestão, - topografia de tabagismo provocado e medidas de viés de atenção de Potenciais de Resposta Evocados (ERPs) e tempo de reação), bem como mudanças no tabagismo diário e confiança e intenção de parar antes do treinamento pós-treino e em 1 semana e 1 mês de acompanhamento. O objetivo deste trabalho é desenvolver um tratamento adjunto eficaz que melhor prepare os fumantes para enfrentar os sinais quando tentam permanecer parados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Subinvestigador:
          • Shachi Tyagi, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Brian Coffman, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 26 e 55 anos
  • Alto interesse no tratamento (planejando parar nos próximos 6 meses)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Fuma igual ou superior a 7 cigarros por dia
  • Monóxido de carbono expirado (CO) igual ou superior a 8 ppm na triagem
  • Capacidade de participar de 10 sessões em um período de 3 semanas e concluir 2 avaliações por telefone de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Epilepsia ou Transtorno Convulsivo Atual
  • Dependência de Álcool ou Substância nos últimos 3 meses (cafeína permitida, nicotina faz parte dos critérios de inclusão, álcool > 14 drinques por semana (M) ou > 7 drinques por semana (F))
  • Dispositivos médicos cardíacos ou cerebrais implantados
  • História de epilepsia ou distúrbio convulsivo atual
  • História de cirurgia cerebral ou fratura craniana
  • História de traumatismo craniano (perda de consciência > 10 min e/ou problemas de fala ou movimento devido a traumatismo craniano)
  • alergia ao látex
  • Irritação do couro cabeludo
  • Histórico de diabetes que causou perda de consciência (>10 min) ou fraqueza nos braços ou pernas
  • História de eletroconvulsoterapia (ECT) nos últimos 5 anos (S/N) História de ECT nos últimos 5 anos
  • Uso atual de dextrometorfano
  • Diagnosticado ou submetido a tratamento para dependência de álcool ou substância nos últimos 3 meses
  • Déficit de visão não corrigido
  • Daltonismo
  • Uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros disponíveis comercialmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AAT + tDCS
Tarefa de Evitação de Abordagem + Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua visando o córtex pré-frontal dorsolateral
O treinamento da tarefa de aproximação/evitação (TAA) é feito usando um joystick. As tarefas do AAT envolvem fazer com que os participantes afastem imagens de estímulos para fumar que aparecem na tela, empurrando o joystick para a frente, e puxando imagens de estímulos não-fumantes que aparecem na tela, puxando o joystick em sua direção. Afastar as imagens relacionadas ao fumo faz com que a imagem diminua de tamanho, enquanto puxar uma imagem para mais perto faz com que ela aumente de tamanho. Esta tarefa consiste em 4 blocos de 24 figuras, levando 30 minutos.
Outros nomes:
  • AAT
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa (2,0 mA) (tDCS) será utilizada para aumentar temporariamente a excitabilidade cortical do córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) em fumantes diários saudáveis. Os participantes designados para condições de tDCS ativo receberão tDCS ativo (2,0 mA), com colocação de eletrodo de ânodo sobre o dlPFC direito e colocação de eletrodo de cátodo sobre o bíceps esquerdo. tDCS será administrado nos primeiros 20 minutos de cada uma das cinco sessões de treinamento AAT de 30 minutos.
Outros nomes:
  • tDCS
Comparador Falso: AAT + tDCS simulado
Abordagem de Tarefa de Evitação com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada.
O treinamento da tarefa de aproximação/evitação (TAA) é feito usando um joystick. As tarefas do AAT envolvem fazer com que os participantes afastem imagens de estímulos para fumar que aparecem na tela, empurrando o joystick para a frente, e puxando imagens de estímulos não-fumantes que aparecem na tela, puxando o joystick em sua direção. Afastar as imagens relacionadas ao fumo faz com que a imagem diminua de tamanho, enquanto puxar uma imagem para mais perto faz com que ela aumente de tamanho. Esta tarefa consiste em 4 blocos de 24 figuras, levando 30 minutos.
Outros nomes:
  • AAT
Estimulação de corrente direta transcraniana simulada (0,1 mA) (tDCS simulada) será usada como um controle para tDCS ativo com colocação de eletrodo de ânodo sobre o dlPFC direito e colocação de eletrodo de cátodo sobre o bíceps esquerdo. Sham tDCS será administrado durante os primeiros 20 minutos de cada um dos quatro blocos de 24 imagens, levando 30 minutos, ao longo das 5 sessões de treinamento.
Comparador Ativo: AC + tDCS
Tarefa de Controle Ativo com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua visando o córtex pré-frontal dorsolateral
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa (2,0 mA) (tDCS) será utilizada para aumentar temporariamente a excitabilidade cortical do córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) em fumantes diários saudáveis. Os participantes designados para condições de tDCS ativo receberão tDCS ativo (2,0 mA), com colocação de eletrodo de ânodo sobre o dlPFC direito e colocação de eletrodo de cátodo sobre o bíceps esquerdo. tDCS será administrado nos primeiros 20 minutos de cada uma das cinco sessões de treinamento AAT de 30 minutos.
Outros nomes:
  • tDCS
Durante o Active Control (AC), os participantes pressionam um botão à esquerda ou à direita do joystick para indicar a posição da imagem em uma tela. A posição das fotos será equilibrada nos 4 blocos de 24 fotos, levando 30 minutos.
Comparador Falso: CA + tDCS simulado
Tarefa de controle ativo com estimulação por corrente direta transcraniana simulada
Estimulação de corrente direta transcraniana simulada (0,1 mA) (tDCS simulada) será usada como um controle para tDCS ativo com colocação de eletrodo de ânodo sobre o dlPFC direito e colocação de eletrodo de cátodo sobre o bíceps esquerdo. Sham tDCS será administrado durante os primeiros 20 minutos de cada um dos quatro blocos de 24 imagens, levando 30 minutos, ao longo das 5 sessões de treinamento.
Durante o Active Control (AC), os participantes pressionam um botão à esquerda ou à direita do joystick para indicar a posição da imagem em uma tela. A posição das fotos será equilibrada nos 4 blocos de 24 fotos, levando 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base no questionário de 4 itens sobre a pontuação do desejo de fumar durante a reatividade aos estímulos pessoais
Prazo: Linha de base para aproximadamente 1 semana
Diferença entre a classificação do desejo induzido por estímulos do pré-tratamento (linha de base) para o pós-tratamento (re-teste)
Linha de base para aproximadamente 1 semana
Mudança média da linha de base no número de cigarros fumados diariamente
Prazo: Linha de base para aproximadamente 1 semana
Diferença no número médio de fumantes de cigarro por dia do pré-tratamento (linha de base) ao pós-tratamento (re-teste)
Linha de base para aproximadamente 1 semana
Mudança média da linha de base no número de cigarros fumados diariamente
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 semanas
Diferença no número médio de fumantes de cigarro por dia desde o pré-tratamento (linha de base) até 1 semana após o tratamento (acompanhamento)
Linha de base até aproximadamente 2 semanas
Mudança média da linha de base no número de cigarros fumados diariamente
Prazo: Linha de base para aproximadamente 6 semanas
Diferença no número médio de fumantes de cigarro por dia desde o pré-tratamento (linha de base) até 1 mês após o tratamento (acompanhamento)
Linha de base para aproximadamente 6 semanas
Mudança média da linha de base na pontuação de classificação para o questionário de 5 itens sobre a intenção de parar
Prazo: Linha de base para aproximadamente 1 semana
Diferença entre a pontuação de intenção de parar de pré-tratamento (linha de base) para pós-tratamento (re-teste)
Linha de base para aproximadamente 1 semana
Mudança média da linha de base na pontuação de classificação para o questionário de 5 itens sobre a intenção de parar
Prazo: Linha de base para aproximadamente 2 semanas
Diferença entre a classificação de Intenção de Abandono desde o pré-tratamento (linha de base) até 1 semana após o tratamento (acompanhamento)
Linha de base para aproximadamente 2 semanas
Mudança média da linha de base na pontuação de classificação para o questionário de 5 itens sobre a intenção de parar
Prazo: Linha de base para aproximadamente 6 semanas
Diferença entre a classificação de Intenção de Abandono desde o pré-tratamento (linha de base) até 1 mês após o tratamento (acompanhamento)
Linha de base para aproximadamente 6 semanas
Mudança média da linha de base na pontuação de classificação para o Questionário de Confiança para Sair
Prazo: Linha de base para aproximadamente 1 semana
Diferença entre a pontuação de confiança para parar de pré-tratamento (linha de base) para pós-tratamento (re-teste)
Linha de base para aproximadamente 1 semana
Mudança média da linha de base na pontuação de classificação para o Questionário de Confiança para Sair
Prazo: Linha de base para aproximadamente 2 semanas
Diferença entre a pontuação de confiança para parar de pré-tratamento (linha de base) a 1 semana após o tratamento (acompanhamento)
Linha de base para aproximadamente 2 semanas
Mudança média da linha de base na pontuação de classificação para o Questionário de Confiança para Sair
Prazo: Linha de base para aproximadamente 6 semanas
Diferença entre a pontuação de confiança para parar de pré-tratamento (linha de base) a 1 mês após o tratamento (acompanhamento)
Linha de base para aproximadamente 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo como moderador do desejo induzido por estímulos
Prazo: Linha de base para aproximadamente 1 semana
A correlação entre sexo (masculino/feminino) e pontuação de diferença de classificação QSU (classificação de desejo por sinais de fumar menos desejo por sinais neutros) do pré ao pós-treinamento.
Linha de base para aproximadamente 1 semana
Sexo como moderador dos cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base para aproximadamente 1 semana
A correlação entre o sexo (masculino/feminino) e a variação do número de cigarros fumados por dia do pré para o pós-treinamento.
Linha de base para aproximadamente 1 semana
Sexo como moderador dos cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 semanas
A correlação entre sexo (masculino/feminino) e mudança no número de cigarros fumados por dia desde o pré-treinamento até 1 semana de acompanhamento.
Linha de base até aproximadamente 2 semanas
Sexo como moderador dos cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 semanas
A correlação entre sexo (masculino/feminino) e mudança no número de cigarros fumados por dia desde o pré-treinamento até 1 mês de acompanhamento.
Linha de base até aproximadamente 6 semanas
A idade como moderadora do desejo induzido por estímulos
Prazo: Linha de base para aproximadamente 1 semana
A correlação entre a pontuação da diferença de classificação de QSU (classificação de desejo por sinais de fumar menos desejo por sinais neutros) do pré ao pós-treinamento.
Linha de base para aproximadamente 1 semana
Idade como moderadora de cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base para aproximadamente 1 semana
A correlação entre a mudança no número de cigarros fumados por dia do pré ao pós-treinamento.
Linha de base para aproximadamente 1 semana
Idade como moderadora de cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 semanas
A correlação entre a mudança no número de cigarros fumados por dia desde o pré-treinamento até 1 semana de acompanhamento.
Linha de base até aproximadamente 2 semanas
Idade como moderadora de cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 semanas
A correlação entre a mudança no número de cigarros fumados por dia desde o pré-treinamento até 1 mês de acompanhamento.
Linha de base até aproximadamente 6 semanas
Medida de linha de base do Teste de Dependência de Nicotina de Fagerstrom (FTND) como moderador do desejo induzido por sugestão.
Prazo: Linha de base para aproximadamente 1 semana
A correlação entre o Teste de Dependência de Nicotina de Fagerstrom (FTND) e a pontuação da diferença de classificação QSU (classificação de desejo por sinais de fumar menos desejo por sinais neutros) do pré ao pós-treinamento.
Linha de base para aproximadamente 1 semana
Medida de linha de base do Teste de Dependência de Nicotina de Fagerstrom (FTND) como moderador de cigarros por dia
Prazo: Linha de base para aproximadamente 1 semana
A correlação entre o Teste de Dependência de Nicotina de Fagerstrom (FTND) como um preditor de mudança no número de cigarros fumados por dia do pré ao pós-treinamento.
Linha de base para aproximadamente 1 semana
Medida de linha de base do Teste de Dependência de Nicotina de Fagerstrom (FTND) como moderador de cigarros por dia
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 semanas
A correlação entre o teste de dependência de nicotina de Fagerstrom (FTND) como um preditor de mudança no número de cigarros fumados por dia desde o pré-treinamento até 1 semana de acompanhamento..
Linha de base até aproximadamente 2 semanas
Medida de linha de base do Teste de Dependência de Nicotina de Fagerstrom (FTND) como moderador de cigarros por dia
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 semanas
A correlação entre o Teste de Dependência de Nicotina de Fagerstrom (FTND) como um preditor de mudança no número de cigarros fumados por dia desde o pré-treinamento até o acompanhamento de 1 mês.
Linha de base até aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Conklin, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21020160
  • 1R21DA053395-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, podem ser compartilhados com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação, sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer propósito

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tarefa de Abordagem/Evitação

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