AAT + tDCS для уменьшения тяги к курению, вызванной сигналом
20 июня 2025 г. обновлено: Cynthia Conklin
Курильщики очень реагируют на стимулы, связанные с курением, и сообщают, что эта сигнальная реактивность (CR) является основным препятствием для отказа от курения.
На сегодняшний день никакие фармакологические методы не ослабляют CR, и попытки уменьшить его с помощью традиционной терапии с помощью воздействия (CET) не доказали свою эффективность.
В предлагаемом исследовании будет проверено совершенно новое вспомогательное средство для лечения курения на основе сигналов, сочетающее задачу приближения / избегания (AAT) со стимуляцией мозга с помощью tDCS, применяемой к дорсолатеральной префронтальной коре (dlPFC) во время персонализированного множественного воздействия; цель которого состоит в том, чтобы найти эффективные средства снижения реакции на сигнал и ежедневного курения, а также повышения намерения и уверенности в том, чтобы бросить курить, среди курильщиков, проявляющих большой интерес к лечению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Воздействие сигналов, связанных с курением, значительно увеличивает тягу к самоотчетам и немедленное последующее курение.
Эта сигнальная реактивность (CR) является часто упоминаемым препятствием для отказа от курения среди курильщиков.
В отличие от методов уменьшения тяги, вызванной воздержанием, которые оказались очень успешными с появлением никотинзаместительной терапии (НЗТ), фармакотерапия не снижает реакции на сигналы, связанной с курением.
Прошлые поведенческие методы снижения CR курильщиков, чаще всего тренировка угашения с помощью лечения сигналом-воздействием (CET), также неизменно терпели неудачу.
Обзор прошлых исследований CET показывает, что эта неудача в значительной степени связана с несколькими методологическими недостатками, включая: (1) предъявление только ближайших сигналов (например, сигареты, пепельницы), (2) проведение пассивного неподкрепленного воздействия на эти ограниченные сигналы и (3) достижение только ограниченное новое обучение.
Обширная предыдущая работа исследователей дает им уникальную возможность исправить эти недостатки путем разработки и тестирования новой методологии CET, включающей современные методы и технологии для снижения CR и избавления курильщиков от этого вездесущего источника риска рецидива.
Исследователи предлагают три метода улучшения CET.
Во-первых, используя хорошо проверенные методы персонализации сигналов курения и представления многочисленных ближайших сигналов, сигналов окружающей среды и людей в сочетании, предлагаемое воздействие сигналов будет лучше захватывать и нацеливаться на ситуации, богатые сигналами, которые с наибольшей вероятностью вызовут у курильщиков сильнейший CR.
Во-вторых, вместо повторного пассивного неподкрепляемого воздействия сигналов курильщики будут активно переучивать предвзятое отношение к своим личным стимулам курения, используя задачу приближения / избегания (AAT), метод, который, как было показано, активирует дорсолатеральную префронтальную кору (dlPFC). область мозга, связанная как с когнитивным контролем над тягой, так и с деактивацией систем вознаграждения за наркотики.
В-третьих, для улучшения нового обучения курильщики будут подвергаться неинвазивной транскраниальной стимуляции головного мозга постоянным током (т.е. tDCS) длПФК.
Хотя исследователи предполагают, что каждый метод, AAT и tDCS, должен независимо снижать CR курильщиков до их наиболее заметных сигналов, предоставление AAT с одновременной tDCS (AAT + tDCS) должно синергетически ослаблять CR за счет лучшего повышения возбудимости коры в dlPFC.
Чтобы оценить это, будет использоваться 2 x 2 активный и ложно-контролируемый тест AAT и tDCS во время персонализированного воздействия нескольких сигналов для изучения изменений до и после тренировки по нескольким показателям реактивности сигнала, связанного с курением (тяга, вызванная сигналом, сигнал -топография спровоцированного курения и показатели предвзятого внимания, потенциалы вызванных реакций (ERP) и время реакции), а также изменения в ежедневном курении и уверенности и намерении бросить курить до и после тренировки, а также через 1 неделю и 1 месяц наблюдения.
Целью данной работы является разработка эффективного вспомогательного средства для лечения, которое лучше готовит курильщиков к противостоянию сигналам, когда они пытаются продолжать бросить курить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 26 до 55 лет
- Высокий интерес к лечению (планирование прекращения лечения в течение следующих 6 месяцев)
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Курение равно или больше 7 сигарет в день
- Содержание угарного газа (СО) в выдыхаемом воздухе равно или превышает 8 частей на миллион при скрининге.
- Возможность посетить 10 сеансов в течение 3 недель и пройти 2 последующих телефонных оценки
Критерий исключения:
- Эпилепсия или текущее судорожное расстройство
- Зависимость от алкоголя или психоактивных веществ за последние 3 месяца (кофеин разрешен, никотин является частью критериев включения, алкоголь > 14 порций в неделю (М) или > 7 порций в неделю (Ж))
- Имплантированные сердечные или мозговые медицинские устройства
- Эпилепсия в анамнезе или текущее судорожное расстройство
- История хирургии головного мозга или перелома черепа
- Травма головы в анамнезе (потеря сознания более 10 минут и/или проблемы с речью или движением из-за травмы головы)
- аллергия на латекс
- Раздражение кожи головы
- Диабет в анамнезе, вызвавший потерю сознания (> 10 минут) или слабость в руках или ногах
- Электрошоковая терапия (ЭСТ) в анамнезе за последние 5 лет (Да/Нет) В анамнезе ЭСТ за последние 5 лет
- Текущее использование декстрометорфана
- Диагноз или лечение от алкогольной или наркотической зависимости в течение последних 3 месяцев
- Некорректированный дефицит зрения
- Дальтонизм
- Употребление табачных изделий, отличных от имеющихся в продаже сигарет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ААТ + tDCS
Задание на избегание приближения + транскраниальная стимуляция постоянным током, нацеленная на дорсолатеральную префронтальную кору
|
Обучение задаче приближения/уклонения (AAT) выполняется с помощью джойстика.
Задачи AAT включают в себя то, что участники отталкивают изображения курительных стимулов, которые появляются на экране, толкая джойстик вперед, и втягивают изображения некурящих стимулов, которые появляются на экране, потянув джойстик на себя.
Если отодвинуть изображение, связанное с курением, оно уменьшится в размере, а если приблизить изображение, то оно увеличится.
Это задание состоит из 4 блоков по 24 картинки, на выполнение 30 минут.
Другие имена:
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (2,0 мА) (tDCS) будет использоваться для временного повышения корковой возбудимости дорсолатеральной префронтальной коры (dlPFC) у здоровых ежедневных курильщиков.
Участники, назначенные на активные условия tDCS, получат активный (2,0 мА) tDCS с размещением анодного электрода над правой dlPFC и размещением катодного электрода над левым бицепсом.
tDCS будет вводиться в течение первых 20 минут каждого из пяти 30-минутных учебных занятий AAT.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: ААТ + имитация tDCS
Приблизьтесь к задаче избегания с помощью имитации транскраниальной стимуляции постоянным током.
|
Обучение задаче приближения/уклонения (AAT) выполняется с помощью джойстика.
Задачи AAT включают в себя то, что участники отталкивают изображения курительных стимулов, которые появляются на экране, толкая джойстик вперед, и втягивают изображения некурящих стимулов, которые появляются на экране, потянув джойстик на себя.
Если отодвинуть изображение, связанное с курением, оно уменьшится в размере, а если приблизить изображение, то оно увеличится.
Это задание состоит из 4 блоков по 24 картинки, на выполнение 30 минут.
Другие имена:
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (0,1 мА) (фиктивная tDCS) будет использоваться в качестве контроля для активной tDCS с размещением анодного электрода над правой dlPFC и размещением катодного электрода над левым бицепсом.
Имитация tDCS будет вводиться в течение первых 20 минут каждого из четырех блоков из 24 изображений, что занимает 30 минут в течение 5 учебных занятий.
|
|
Активный компаратор: Переменный ток + tDCS
Задача активного контроля с транскраниальной стимуляцией постоянным током, направленная на дорсолатеральную префронтальную кору
|
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (2,0 мА) (tDCS) будет использоваться для временного повышения корковой возбудимости дорсолатеральной префронтальной коры (dlPFC) у здоровых ежедневных курильщиков.
Участники, назначенные на активные условия tDCS, получат активный (2,0 мА) tDCS с размещением анодного электрода над правой dlPFC и размещением катодного электрода над левым бицепсом.
tDCS будет вводиться в течение первых 20 минут каждого из пяти 30-минутных учебных занятий AAT.
Другие имена:
Во время активного управления (АК) участники нажимают кнопку слева или справа от джойстика, чтобы указать положение изображения на экране.
Положение изображений будет сбалансировано по 4 блокам по 24 изображения, что займет 30 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: AC + имитация tDCS
Задача активного контроля с имитацией транскраниальной стимуляции постоянным током
|
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (0,1 мА) (фиктивная tDCS) будет использоваться в качестве контроля для активной tDCS с размещением анодного электрода над правой dlPFC и размещением катодного электрода над левым бицепсом.
Имитация tDCS будет вводиться в течение первых 20 минут каждого из четырех блоков из 24 изображений, что занимает 30 минут в течение 5 учебных занятий.
Во время активного управления (АК) участники нажимают кнопку слева или справа от джойстика, чтобы указать положение изображения на экране.
Положение изображений будет сбалансировано по 4 блокам по 24 изображения, что займет 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с базовой линейкой в вопроснике из 4 пунктов по поводу курящих побуждений жаждать оценки во время реактивности к личным сигналам
Временное ограничение: Базовая линия примерно через 1 неделю
|
Разница между сигналом, вызванным рейтингом, от предварительной обработки (базовый уровень) до после лечения (повторный тест) в вопроснике по побуждениям к курению 4 пункта, набравшись 0-100.
Более низкие значения указывают на большее снижение жажды, вызванной сигналами.
|
Базовая линия примерно через 1 неделю
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем числа сигарет, выкуриваемых ежедневно
Временное ограничение: Базовая линия примерно через 1 неделю
|
Разница в среднем количестве курильщиков сигарет в день от предварительной обработки (базовый уровень) до после лечения (повторный тест).
Более низкое число указывает на более высокое снижение копченых сигарет.
|
Базовая линия примерно через 1 неделю
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем числа сигарет, выкуриваемых ежедневно
Временное ограничение: Базовый уровень до приблизительно 2 недель
|
Разница в среднем количестве сигарет, выкуриваемых в день от предварительной обработки (базовый уровень) до 1 недели после лечения (последующее наблюдение).
Более низкое число указывает на более высокое снижение копченых сигарет.
|
Базовый уровень до приблизительно 2 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем числа сигарет, выкуриваемых ежедневно
Временное ограничение: Базовая линия до примерно 6 недель
|
Разница в среднем количестве курильщиков сигарет в день от предварительной обработки (базовый уровень) до 1 месяца после лечения (последующее наблюдение).
Более низкое число указывает на более высокое снижение копченых сигарет.
|
Базовая линия до примерно 6 недель
|
|
Среднее изменение от базового уровня в оценке рейтинга для уверенности в 5 пунктов, чтобы бросить анкету
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 1 недели
|
Разница между уверенностью отказаться от оценки от предварительной обработки (базовый уровень) до после лечения (повторный тест) набрал 0-100.
Более положительный балл отражает повышение уверенности в том, чтобы бросить курить.
|
Базовый уровень до примерно 1 недели
|
|
Среднее изменение от базового уровня в оценке рейтинга для уверенности в 5 пунктов, чтобы бросить анкету
Временное ограничение: Базовая линия до примерно 2 недели
|
Разница между уверенностью отказаться от рейтинга от предварительной обработки (базовая линия) до 1 недели после лечения (последующее наблюдение)
|
Базовая линия до примерно 2 недели
|
|
Среднее изменение от базового уровня в оценке рейтинга для уверенности в 5 пунктов, чтобы бросить анкету
Временное ограничение: Базовая линия до примерно 6 недель
|
Разница между уверенностью отказаться от рейтинга от предварительной обработки (базовая линия) до 1 месяца после лечения (последующее наблюдение)
|
Базовая линия до примерно 6 недель
|
|
Среднее изменение от базового уровня в оценке рейтинга для намерения бросить анкету
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 1 недели
|
Разница между намерением отказаться от оценки от предварительной обработки (базовый уровень) до после лечения (повторный тест).
Шкала оценена 1-10 от 1 = «У меня нет мыслей о том, чтобы бросить курить» до 10 = «Я ушел и никогда не вернусь». Положительный показатель изменений указывает на повышенное намерение уйти.
|
Базовый уровень до примерно 1 недели
|
|
Среднее изменение от базового уровня в оценке рейтинга для намерения бросить анкету
Временное ограничение: Базовая линия до примерно 2 недели
|
Разница между намерением отказаться от оценки от предварительной обработки (базовая линия) до 1 недели после лечения (наблюдение).
Шкала оценена 1-10 от 1 = «У меня нет мыслей о том, чтобы бросить курить» до 10 = «Я ушел и никогда не вернусь». Положительный показатель изменений указывает на повышенное намерение уйти.
|
Базовая линия до примерно 2 недели
|
|
Среднее изменение от базового уровня в оценке рейтинга для намерения бросить анкету
Временное ограничение: Базовая линия до примерно 6 недель
|
Разница между намерением отказаться от оценки от предварительной обработки (базовая линия) до 1 месяца после лечения (наблюдение).
Шкала оценена 1-10 от 1 = «У меня нет мыслей о том, чтобы бросить курить» до 10 = «Я ушел и никогда не вернусь». Положительный показатель изменений указывает на повышенное намерение уйти.
|
Базовая линия до примерно 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секс как модератор влечения, вызванного сигналом
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 1 недели
|
Корреляция между полом (мужской/женский) и показателем различия QSU-рейтинга (рейтинг тяги к сигналам курения минус тяга к нейтральным сигналам) до и после тренировки.
|
От исходного уровня до примерно 1 недели
|
|
Секс как модератор выкуренных сигарет за день
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 1 недели
|
Корреляция между полом (мужчина/женщина) и изменением количества выкуриваемых сигарет в день от до тренировки до после тренировки.
|
От исходного уровня до примерно 1 недели
|
|
Секс как модератор выкуренных сигарет за день
Временное ограничение: Исходный уровень до примерно 2 недель
|
Корреляция между полом (мужской/женский) и изменением количества выкуриваемых сигарет в день от предварительной тренировки до 1 недели наблюдения.
|
Исходный уровень до примерно 2 недель
|
|
Секс как модератор выкуренных сигарет за день
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 6 недель
|
Корреляция между полом (мужской/женский) и изменением количества сигарет, выкуриваемых в день, от предварительной тренировки до 1 месяца наблюдения.
|
Исходный уровень примерно до 6 недель
|
|
Возраст как модератор влечения, вызванного репликами
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 1 недели
|
Корреляция между оценкой различия QSU-рейтинга (рейтинг тяги к курению минус тяга к нейтральным сигналам) до и после тренировки.
|
От исходного уровня до примерно 1 недели
|
|
Возраст модератора выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 1 недели
|
Корреляция между изменением количества выкуриваемых сигарет в день до и после тренировки.
|
От исходного уровня до примерно 1 недели
|
|
Возраст модератора выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: Исходный уровень до примерно 2 недель
|
Корреляция между изменением количества сигарет, выкуриваемых в день, от предварительной тренировки до 1 недели наблюдения.
|
Исходный уровень до примерно 2 недель
|
|
Возраст модератора выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 6 недель
|
Корреляция между изменением количества выкуриваемых сигарет в день от до тренировки до 1 месяца наблюдения.
|
Исходный уровень примерно до 6 недель
|
|
Базовый показатель теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) как модератора тяги, вызванной сигналом.
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 1 недели
|
Корреляция между тестом Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND) и баллом разницы в рейтинге QSU (рейтинг тяги к курению минус тяга к нейтральным сигналам) от до и после тренировки.
|
От исходного уровня до примерно 1 недели
|
|
Базовый показатель теста Fagerstrom на никотиновую зависимость (FTND) в качестве модератора сигарет в день
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 1 недели
|
Корреляция между тестом Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) как предиктором изменения количества выкуриваемых сигарет в день от до и после тренировки.
|
От исходного уровня до примерно 1 недели
|
|
Базовый показатель теста Fagerstrom на никотиновую зависимость (FTND) в качестве модератора сигарет в день
Временное ограничение: Исходный уровень до примерно 2 недель
|
Корреляция между тестом Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) как предиктором изменения количества выкуриваемых сигарет в день от предварительной тренировки до 1-недельного наблюдения.
|
Исходный уровень до примерно 2 недель
|
|
Базовый показатель теста Fagerstrom на никотиновую зависимость (FTND) в качестве модератора сигарет в день
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 6 недель
|
Корреляция между тестом Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND) как предиктором изменения количества выкуриваемых сигарет в день от предварительной тренировки до 1-месячного наблюдения.
|
Исходный уровень примерно до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Conklin, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21020160
- 1R21DA053395-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования, после деидентификации могут быть переданы другим исследователям.
Сроки обмена IPD
После публикации без даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Любая цель
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .