- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05426460
AAT + tDCS para reducir el antojo inducido por Cue y el comportamiento de fumar
5 de enero de 2024 actualizado por: Cynthia Conklin
Los fumadores son altamente reactivos a los estímulos relacionados con el tabaquismo e informan que esta reactividad a la señal (RC) es un obstáculo importante para dejar de fumar.
Hasta la fecha, ningún método farmacológico atenúa la CR, y los intentos de disminuirla con el tratamiento tradicional de exposición a señales (CET) no han demostrado ser efectivos.
El estudio propuesto probará un complemento de tratamiento para fumar basado en señales muy novedoso que combina una tarea de aproximación / evitación (AAT) con estimulación cerebral a través de tDCS aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) durante la exposición personalizada de múltiples señales; cuyo objetivo es descubrir un medio eficaz para reducir la reactividad a las señales y el tabaquismo diario, y aumentar la intención y la confianza para dejar de fumar, entre los fumadores con alto interés en el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La exposición a señales relacionadas con el tabaquismo aumenta considerablemente el deseo autoinformado y el tabaquismo inmediato posterior.
Esta reactividad de señal (CR) es un obstáculo para dejar de fumar que se informa con frecuencia entre los fumadores.
A diferencia de los métodos para disminuir las ansias inducidas por la abstinencia, que han tenido mucho éxito con el advenimiento de las terapias de reemplazo de nicotina (NRT), no se ha demostrado que las farmacoterapias disminuyan la reactividad relacionada con el tabaquismo a las señales.
Los métodos conductuales anteriores para reducir la RC de los fumadores, más comúnmente el entrenamiento de extinción a través del tratamiento de exposición a señales (CET), también han fracasado sistemáticamente.
La revisión de estudios anteriores de CET revela que esta falla se debe en gran parte a varias deficiencias metodológicas que incluyen: (1) presentar solo señales proximales (por ejemplo, cigarrillos, ceniceros), (2) realizar una exposición pasiva no reforzada a estas señales limitadas y (3) lograr sólo un nuevo aprendizaje limitado.
El extenso trabajo de referencia anterior de los investigadores los hace excepcionalmente calificados para remediar estos defectos mediante el diseño y la prueba de una metodología CET novedosa que incorpora técnicas y tecnología contemporáneas para reducir la RC y aliviar a los fumadores de esta fuente omnipresente de riesgo de recaída.
Los investigadores proponen tres métodos para mejorar el CET.
En primer lugar, al utilizar métodos bien probados para personalizar las señales de fumar y presentar numerosas señales próximas, ambientales y de personas en combinación, la exposición de señales propuesta capturará y enfocará mejor las situaciones ricas en señales con mayor probabilidad de desencadenar la RC más fuerte de los fumadores.
En segundo lugar, en lugar de una exposición pasiva repetida y no reforzada a las señales, los fumadores participarán en un reentrenamiento activo de los sesgos de acercamiento hacia sus estímulos personales de fumar usando una Tarea de Acercamiento/Evitación (AAT), un método que ha demostrado activar la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC), una región del cerebro asociada con el control cognitivo sobre el deseo y la desactivación de los sistemas de recompensa de drogas.
En tercer lugar, para mejorar el nuevo aprendizaje, los fumadores se someterán a una estimulación cerebral de corriente continua transcraneal no invasiva (es decir, tDCS) de la dlPFC.
Aunque los investigadores proponen que cada método, AAT y tDCS, deberían reducir de forma independiente la RC de los fumadores a sus señales más destacadas, proporcionar AAT con tDCS simultánea (AAT+tDCS) debería atenuar sinérgicamente la RC aumentando mejor la excitabilidad cortical en la dlPFC.
Para evaluar esto, se usará una prueba activa y controlada simulada 2 x 2 de AAT y tDCS durante exposiciones personalizadas de señales múltiples para examinar los cambios antes y después del entrenamiento en varias medidas de reactividad de señales relacionadas con el tabaquismo (antojo inducido por señales, deseo de señales). - topografía de tabaquismo provocado y medidas de sesgo atencional de potenciales de respuesta evocados (ERP) y tiempo de reacción), así como cambios en el tabaquismo diario y la confianza y la intención de dejar de fumar antes y después del entrenamiento y en el seguimiento de 1 semana y 1 mes.
El objetivo de este trabajo es desarrollar un complemento de tratamiento eficaz que prepare mejor a los fumadores para enfrentar las señales cuando intentan dejar de fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Conklin, PhD
- Número de teléfono: 412-586-9840
- Correo electrónico: conklinca@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Sub-Investigador:
- Shachi Tyagi, MD
-
Contacto:
- Cynthia Conklin, PhD
- Número de teléfono: 412-586-9840
- Correo electrónico: conklinca@upmc.edu
-
Sub-Investigador:
- Brian Coffman, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 26 y 55
- Alto interés en el tratamiento (planea dejar de fumar en los próximos 6 meses)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Fumar igual o más de 7 cigarrillos por día
- Monóxido de carbono (CO) espirado en el aliento igual o superior a 8 ppm en la selección
- Capacidad para asistir a 10 sesiones durante un período de 3 semanas y completar 2 evaluaciones telefónicas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Epilepsia o trastorno convulsivo actual
- Dependencia de sustancias o alcohol en los últimos 3 meses (se permite la cafeína, la nicotina es parte de los criterios de inclusión, alcohol > 14 tragos por semana (M) o > 7 tragos por semana (F))
- Dispositivos médicos cardíacos o cerebrales implantados
- Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo actual
- Antecedentes de cirugía cerebral o fractura de cráneo.
- Antecedentes de un traumatismo craneoencefálico (pérdida del conocimiento >10 min y/o problemas con el habla o el movimiento debido a un traumatismo craneal)
- Alergia al latex
- Irritación del cuero cabelludo
- Historial de diabetes que causó pérdida del conocimiento (>10 min) o debilidad en sus brazos o piernas
- Historial de terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 5 años (S/N) Historial de TEC en los últimos 5 años
- Uso actual de dextrometorfano
- Diagnosticado o sometido a tratamiento por dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses
- Déficit de visión no corregido
- Daltonismo
- Uso de productos de tabaco distintos de los cigarrillos disponibles comercialmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AAT + tDCS
Tarea de evitación de aproximación + estimulación de corriente continua transcraneal dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral
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El entrenamiento de la tarea de aproximación/evitación (AAT) se realiza con un joystick.
Las tareas de AAT implican que los participantes empujen las imágenes de estímulos para fumar que aparecen en la pantalla empujando el joystick hacia adelante, y que tiren de las imágenes de estímulos que no fuman que aparecen en la pantalla tirando del joystick hacia ellos.
Al alejar las imágenes relacionadas con el tabaquismo, la imagen se reduce de tamaño, mientras que al acercar una imagen, la imagen aumenta de tamaño.
Esta tarea consta de 4 bloques de 24 imágenes, con una duración de 30 minutos.
Otros nombres:
La estimulación de corriente continua transcraneal activa (2,0 mA) (tDCS) se utilizará para aumentar temporalmente la excitabilidad cortical de la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) en fumadores diarios sanos.
Los participantes asignados a condiciones de tDCS activo recibirán tDCS activo (2,0 mA), con la colocación del electrodo de ánodo sobre el dlPFC derecho y la colocación del electrodo de cátodo sobre el bíceps izquierdo.
tDCS se administrará los primeros 20 minutos de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento AAT de 30 minutos.
Otros nombres:
|
Comparador falso: AAT + tDCS simulado
Tarea de evitación de aproximación con estimulación de corriente directa transcraneal simulada.
|
El entrenamiento de la tarea de aproximación/evitación (AAT) se realiza con un joystick.
Las tareas de AAT implican que los participantes empujen las imágenes de estímulos para fumar que aparecen en la pantalla empujando el joystick hacia adelante, y que tiren de las imágenes de estímulos que no fuman que aparecen en la pantalla tirando del joystick hacia ellos.
Al alejar las imágenes relacionadas con el tabaquismo, la imagen se reduce de tamaño, mientras que al acercar una imagen, la imagen aumenta de tamaño.
Esta tarea consta de 4 bloques de 24 imágenes, con una duración de 30 minutos.
Otros nombres:
La estimulación de corriente directa transcraneal simulada (0,1 mA) (tDCS simulada) se utilizará como control para la tDCS activa con la colocación del electrodo de ánodo sobre la dlPFC derecha y la colocación del electrodo de cátodo sobre el bíceps izquierdo.
Sham tDCS se administrará durante los primeros 20 minutos de cada uno de los cuatro bloques de 24 imágenes, tomando 30 minutos, en las 5 sesiones de entrenamiento.
|
Comparador activo: CA + tDCS
Tarea de control activo con estimulación de corriente continua transcraneal dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral
|
La estimulación de corriente continua transcraneal activa (2,0 mA) (tDCS) se utilizará para aumentar temporalmente la excitabilidad cortical de la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) en fumadores diarios sanos.
Los participantes asignados a condiciones de tDCS activo recibirán tDCS activo (2,0 mA), con la colocación del electrodo de ánodo sobre el dlPFC derecho y la colocación del electrodo de cátodo sobre el bíceps izquierdo.
tDCS se administrará los primeros 20 minutos de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento AAT de 30 minutos.
Otros nombres:
Durante el control activo (AC), los participantes presionan un botón a la izquierda o derecha del joystick para indicar la posición de la imagen en una pantalla.
La posición de las imágenes se equilibrará en los 4 bloques de 24 imágenes, tomando 30 minutos.
|
Comparador falso: CA + tDCS falso
Tarea de control activo con estimulación transcraneal de corriente continua simulada
|
La estimulación de corriente directa transcraneal simulada (0,1 mA) (tDCS simulada) se utilizará como control para la tDCS activa con la colocación del electrodo de ánodo sobre la dlPFC derecha y la colocación del electrodo de cátodo sobre el bíceps izquierdo.
Sham tDCS se administrará durante los primeros 20 minutos de cada uno de los cuatro bloques de 24 imágenes, tomando 30 minutos, en las 5 sesiones de entrenamiento.
Durante el control activo (AC), los participantes presionan un botón a la izquierda o derecha del joystick para indicar la posición de la imagen en una pantalla.
La posición de las imágenes se equilibrará en los 4 bloques de 24 imágenes, tomando 30 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de 4 ítems sobre la puntuación de las ansias de fumar durante la reactividad de la señal a las señales personales
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 1 semana
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Diferencia entre la calificación del ansia inducida por señales desde el pretratamiento (línea de base) hasta el postratamiento (reevaluación)
|
Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
Cambio medio desde el inicio en el número de cigarrillos fumados diariamente
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
Diferencia en el número medio de fumadores de cigarrillos por día desde el pretratamiento (línea de base) hasta el postratamiento (reevaluación)
|
Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
Cambio medio desde el inicio en el número de cigarrillos fumados diariamente
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 2 semanas
|
Diferencia en el número medio de fumadores de cigarrillos por día desde el pretratamiento (línea de base) hasta 1 semana después del tratamiento (seguimiento)
|
Línea de base a aproximadamente 2 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en el número de cigarrillos fumados diariamente
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 6 semanas
|
Diferencia en el número medio de fumadores de cigarrillos por día desde el pretratamiento (línea de base) hasta 1 mes después del tratamiento (seguimiento)
|
Línea de base a aproximadamente 6 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calificación para el cuestionario de intención de dejar de fumar de 5 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
Diferencia entre la puntuación de intención de dejar de fumar desde el pretratamiento (línea de base) hasta el postratamiento (reevaluación)
|
Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calificación para el cuestionario de intención de dejar de fumar de 5 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 2 semanas
|
Diferencia entre la calificación de intención de dejar de fumar desde el pretratamiento (línea de base) hasta 1 semana después del tratamiento (seguimiento)
|
Línea de base a aproximadamente 2 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calificación para el cuestionario de intención de dejar de fumar de 5 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 6 semanas
|
Diferencia entre la calificación de intención de dejar de fumar desde el pretratamiento (línea de base) hasta 1 mes después del tratamiento (seguimiento)
|
Línea de base a aproximadamente 6 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calificación para el Cuestionario de confianza para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
Diferencia entre la puntuación de confianza para dejar de fumar desde el pretratamiento (línea de base) hasta el postratamiento (reevaluación)
|
Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calificación para el Cuestionario de confianza para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 2 semanas
|
Diferencia entre la puntuación de confianza para dejar de fumar desde el pretratamiento (línea de base) hasta 1 semana después del tratamiento (seguimiento)
|
Línea de base a aproximadamente 2 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calificación para el Cuestionario de confianza para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 6 semanas
|
Diferencia entre la puntuación de confianza para dejar de fumar desde el pretratamiento (línea de base) hasta 1 mes después del tratamiento (seguimiento)
|
Línea de base a aproximadamente 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El sexo como moderador del deseo inducido por señales
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
La correlación entre el sexo (masculino/femenino) y la puntuación de la diferencia de calificación QSU (calificación del ansia por las señales de fumar menos ansia por las señales neutrales) desde antes hasta después del entrenamiento.
|
Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
El sexo como moderador de los cigarrillos fumados por día.
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
La correlación entre el sexo (masculino/femenino) y el cambio en el número de cigarrillos fumados por día antes y después del entrenamiento.
|
Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
El sexo como moderador de los cigarrillos fumados por día.
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 2 semanas
|
La correlación entre el sexo (masculino/femenino) y el cambio en el número de cigarrillos fumados por día desde antes del entrenamiento hasta 1 semana de seguimiento.
|
Línea de base a aproximadamente 2 semanas
|
El sexo como moderador de los cigarrillos fumados por día.
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 6 semanas
|
La correlación entre el sexo (masculino/femenino) y el cambio en el número de cigarrillos fumados por día desde antes del entrenamiento hasta 1 mes de seguimiento.
|
Línea de base a aproximadamente 6 semanas
|
La edad como moderador del deseo inducido por señales
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
La correlación entre la puntuación de la diferencia de puntuación de QSU (puntuación del antojo a las señales de fumar menos el antojo a las señales neutrales) desde antes hasta después del entrenamiento.
|
Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
Edad como moderador de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
La correlación entre el cambio en el número de cigarrillos fumados por día antes y después del entrenamiento.
|
Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
Edad como moderador de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 2 semanas
|
La correlación entre el cambio en el número de cigarrillos fumados por día desde antes del entrenamiento hasta 1 semana de seguimiento.
|
Línea de base a aproximadamente 2 semanas
|
Edad como moderador de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 6 semanas
|
La correlación entre el cambio en el número de cigarrillos fumados por día desde antes del entrenamiento hasta 1 mes de seguimiento.
|
Línea de base a aproximadamente 6 semanas
|
Medida de referencia de la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND) como moderador del deseo inducido por señales.
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
La correlación entre la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND) y la puntuación de diferencia de calificación de QSU (calificación del ansia por las señales de fumar menos ansia por las señales neutrales) desde antes hasta después del entrenamiento.
|
Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
Medida de referencia de la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND) como moderador de cigarrillos por día
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
La correlación entre la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND) como predictor del cambio en la cantidad de cigarrillos fumados por día antes y después del entrenamiento.
|
Línea de base a aproximadamente 1 semana
|
Medida de referencia de la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND) como moderador de cigarrillos por día
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 2 semanas
|
La correlación entre la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND) como predictor del cambio en la cantidad de cigarrillos fumados por día desde antes del entrenamiento hasta 1 semana de seguimiento.
|
Línea de base a aproximadamente 2 semanas
|
Medida de referencia de la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND) como moderador de cigarrillos por día
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 6 semanas
|
La correlación entre la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND) como predictor del cambio en la cantidad de cigarrillos fumados por día desde antes del entrenamiento hasta el seguimiento de 1 mes.
|
Línea de base a aproximadamente 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Conklin, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21020160
- 1R21DA053395-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se pueden compartir con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación, sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier propósito
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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