成人 ECMO 患者における Quantra® システムの探索的評価
2023年6月14日 更新者：HemoSonics LLC
成人 ECMO 患者における QPlus® および QStat® カートリッジを使用した Quantra® システムの探索的評価
これは、動静脈 (AV)、静脈 - 静脈 (VV) ECMO、または体外生命維持 (ECLS) 処置を受けている成人患者における Quantra システムの性能に関する前向き観察探索的研究です。
調査の概要
詳細な説明
動静脈（AV）、静脈静脈（VV）ECMOまたは体外生命維持（ECLS）処置を受けている18歳以上の患者は、この前向き観察探索研究に登録されます。
登録された各被験者から、標準治療として実施される他の評価と並行して、Quantra QPlus または QStat カートリッジで分析するために複数の時点で血液サンプルが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California Irvine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-動静脈（AV）、静脈 - 静脈（VV）ECMOまたは体外生命維持（ECLS）手順を受けている患者。
COVID-19およびCOVID-19に関連しないECMO患者の両方が登録されます
説明
包含基準:
- 対象は 18 歳以上です。
- -被験者はVAまたはVV ECMOのいずれかの手順を受ける予定であるか、24時間以内にVAまたはVV ECMOに配置されています。
- -被験者または被験者の法的に承認された代理人（LAR）は、前向きまたは延期された同意のいずれかで、インフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 対象は18歳未満です。
- 被験者は妊娠しています。
- 被験者は研究の時点で投獄されています。
- -被験者、または被験者の法的に承認された代理人は、インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない.
- 被験者は、治療チームの意見では、追加のリスクをもたらす可能性がある状態の影響を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ECMO患者
ECMO手術を受けている患者
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ポイントオブケアで全血サンプルの凝固特性を監視する診断装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quantra Clot Time の結果と標準凝固試験の結果の比較。
時間枠：ECMO の開始時 (ベースラインの時点と見なされます)
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Quantra および標準治療凝固検査によって評価された凝固機能
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ECMO の開始時 (ベースラインの時点と見なされます)
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Quantra Clot Stiffness の結果と標準凝固試験の結果の比較。
時間枠：ECMO の開始時 (ベースラインの時点と見なされます)
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Quantra および標準治療凝固検査によって評価された凝固機能
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ECMO の開始時 (ベースラインの時点と見なされます)
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Quantra Clot Time の結果と標準凝固試験の結果の比較。
時間枠：前回の測定から6時間後
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Quantra および標準治療凝固検査によって評価された凝固機能
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前回の測定から6時間後
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Quantra Clot Stiffness の結果と標準凝固試験の結果の比較。
時間枠：前回の測定から6時間後
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Quantra および標準治療凝固検査によって評価された凝固機能
|
前回の測定から6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月27日
一次修了 (実際)
2023年5月17日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月21日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。