Verkennende beoordeling van het Quantra®-systeem bij volwassen ECMO-patiënten
14 juni 2023 bijgewerkt door: HemoSonics LLC
Verkennende beoordeling van het Quantra®-systeem met de QPlus®- en QStat®-cartridges bij volwassen ECMO-patiënten
Dit is een prospectieve, observationele verkennende studie van de werking van het Quantra-systeem bij volwassen patiënten die een arterioveneuze (AV), veno-veneuze (VV) ECMO- of extracorporale levensondersteunende (ECLS)-procedure ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van 18 jaar of ouder die een arterioveneuze (AV), veno-veneuze (VV) ECMO- of extracorporale levensondersteunende (ECLS)-procedure ondergaan, zullen worden opgenomen in deze prospectieve, observationele verkennende studie.
Van elke ingeschreven proefpersoon worden op meerdere tijdstippen bloedmonsters afgenomen voor analyse op de Quantra QPlus of QStat-cartridge, parallel aan andere beoordelingen die als standaardzorg worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California Irvine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een arterioveneuze (AV), veno-veneuze (VV) ECMO- of extracorporale levensondersteunende (ECLS)-procedure ondergaan.
Zowel COVID-19- als niet-COVID-19-gerelateerde ECMO-patiënten zullen worden ingeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is > 18 jaar.
- Onderwerp is gepland om een VA- of VV ECMO-procedure te ondergaan of is binnen 24 uur op VA of VV ECMO geplaatst.
- De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon is bereid om geïnformeerde toestemming te geven, ofwel prospectief ofwel door middel van uitgestelde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is jonger dan 18 jaar.
- Onderwerp is zwanger.
- Onderwerp is opgesloten op het moment van de studie.
- Proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
- Proefpersoon lijdt aan een aandoening die naar het oordeel van het behandelteam extra risico's kan opleveren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECMO-patiënten
Patiënten die een ECMO-procedure ondergaan
|
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van Quantra Clot Time-resultaten met standaard coagulatietestresultaten.
Tijdsspanne: Aan het begin van ECMO (beschouwd als het basislijntijdstip)
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en standaard stollingstesten
|
Aan het begin van ECMO (beschouwd als het basislijntijdstip)
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness-resultaten met standaard coagulatietestresultaten.
Tijdsspanne: Aan het begin van ECMO (beschouwd als het basislijntijdstip)
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en standaard stollingstesten
|
Aan het begin van ECMO (beschouwd als het basislijntijdstip)
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Time-resultaten met standaard coagulatietestresultaten.
Tijdsspanne: 6 uur na de vorige meting
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en standaard stollingstesten
|
6 uur na de vorige meting
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness-resultaten met standaard coagulatietestresultaten.
Tijdsspanne: 6 uur na de vorige meting
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en standaard stollingstesten
|
6 uur na de vorige meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEMCS-041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .