Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ vurdering af Quantra®-systemet hos voksne ECMO-patienter

14. juni 2023 opdateret af: HemoSonics LLC

Udforskende vurdering af Quantra®-systemet med QPlus®- og QStat®-patronerne hos voksne ECMO-patienter

Dette er en prospektiv, observationel eksplorativ undersøgelse af Quantra-systemets ydeevne hos voksne patienter, der gennemgår en arterio-venøs (AV), veno-venøs (VV) ECMO eller ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på 18 år eller ældre, som gennemgår en arterio-venøs (AV), veno-venøs (VV) ECMO eller ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) procedure, vil blive tilmeldt denne prospektive, observationelle eksplorative undersøgelse. Fra hver tilmeldt forsøgsperson vil der blive indsamlet blodprøver på flere tidspunkter til analyse på Quantra QPlus eller QStat Cartridge parallelt med andre vurderinger, der udføres som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår arterio-venøs (AV), veno-venøs (VV) ECMO eller ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) procedure. Både COVID-19 og ikke-COVID-19-relaterede ECMO-patienter vil blive tilmeldt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er > 18 år.
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå enten VA- eller VV ECMO-procedure eller er blevet anbragt på VA eller VV ECMO inden for 24 timer.
  • Subjektets eller subjektets juridisk autoriserede repræsentant (LAR) er villig til at give informeret samtykke, enten fremadrettet eller ved udskudt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år.
  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Forsøgsperson er fængslet på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Subjektets eller subjektets juridisk autoriserede repræsentant er ikke i stand til eller vil ikke give informeret samtykke.
  • Forsøgsperson er ramt af en tilstand, der efter behandlingsteamets vurdering kan udgøre yderligere risici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ECMO-patienter
Patienter, der gennemgår en ECMO-procedure
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Quantra Clot Time-resultater med standard koagulationstestresultater.
Tidsramme: Ved starten af ​​ECMO (betragtet som baseline-tidspunktet)
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standard-of-care koagulationstest
Ved starten af ​​ECMO (betragtet som baseline-tidspunktet)
Sammenligning af Quantra Clot-stivhedsresultater med standard koagulationstestresultater.
Tidsramme: Ved starten af ​​ECMO (betragtet som baseline-tidspunktet)
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standard-of-care koagulationstest
Ved starten af ​​ECMO (betragtet som baseline-tidspunktet)
Sammenligning af Quantra Clot Time-resultater med standard koagulationstestresultater.
Tidsramme: 6 timer efter forrige måling
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standard-of-care koagulationstest
6 timer efter forrige måling
Sammenligning af Quantra Clot-stivhedsresultater med standard koagulationstestresultater.
Tidsramme: 6 timer efter forrige måling
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standard-of-care koagulationstest
6 timer efter forrige måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemoSonics LLC

Samarbejdspartnere

University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMCS-041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quantra System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner