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Explorative Bewertung des Quantra®-Systems bei erwachsenen ECMO-Patienten

14. Juni 2023 aktualisiert von: HemoSonics LLC

Explorative Bewertung des Quantra®-Systems mit den QPlus®- und QStat®-Patronen bei erwachsenen ECMO-Patienten

Dies ist eine prospektive explorative Beobachtungsstudie zur Leistung des Quantra-Systems bei erwachsenen Patienten, die sich einer arterio-venösen (AV), veno-venösen (VV) ECMO- oder extrakorporalen Lebenserhaltungsmaßnahme (ECLS) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten ab 18 Jahren, die sich einer arterio-venösen (AV), veno-venösen (VV) ECMO- oder extrakorporalen Lebenserhaltungsmaßnahme (ECLS) unterziehen, werden in diese prospektive explorative Beobachtungsstudie aufgenommen. Von jedem eingeschriebenen Probanden werden Blutproben zu mehreren Zeitpunkten zur Analyse auf der Quantra QPlus- oder QStat-Kartusche parallel zu anderen als Behandlungsstandard durchgeführten Untersuchungen entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer arterio-venösen (AV), veno-venösen (VV) ECMO- oder extrakorporalen Lebenserhaltungsmaßnahme (ECLS) unterziehen. Es werden sowohl COVID-19- als auch nicht-COVID-19-bezogene ECMO-Patienten aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist > 18 Jahre.
  • Das Subjekt soll sich entweder einem VA- oder VV-ECMO-Verfahren unterziehen oder wurde innerhalb von 24 Stunden auf VA- oder VV-ECMO gesetzt.
  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden ist bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, entweder prospektiv oder durch aufgeschobene Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre.
  • Das Subjekt ist schwanger.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Studie inhaftiert.
  • Das Subjekt oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Subjekts ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist von einem Zustand betroffen, der nach Ansicht des Behandlungsteams zusätzliche Risiken bergen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ECMO-Patienten
Patienten, die sich einem ECMO-Verfahren unterziehen
Diagnosetest: Quantra-System
Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit-Ergebnisse mit Standardgerinnungstestergebnissen.
Zeitfenster: Zu Beginn der ECMO (als Baseline-Zeitpunkt betrachtet)
Gerinnungsfunktion, bewertet durch Quantra und standardmäßige Gerinnungstests
Zu Beginn der ECMO (als Baseline-Zeitpunkt betrachtet)
Vergleich der Ergebnisse von Quantra Clot Stiffness mit Ergebnissen von Standardgerinnungstests.
Zeitfenster: Zu Beginn der ECMO (als Baseline-Zeitpunkt betrachtet)
Gerinnungsfunktion, bewertet durch Quantra und standardmäßige Gerinnungstests
Zu Beginn der ECMO (als Baseline-Zeitpunkt betrachtet)
Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit-Ergebnisse mit Standardgerinnungstestergebnissen.
Zeitfenster: 6 Stunden nach der vorherigen Messung
Gerinnungsfunktion, bewertet durch Quantra und standardmäßige Gerinnungstests
6 Stunden nach der vorherigen Messung
Vergleich der Ergebnisse von Quantra Clot Stiffness mit Ergebnissen von Standardgerinnungstests.
Zeitfenster: 6 Stunden nach der vorherigen Messung
Gerinnungsfunktion, bewertet durch Quantra und standardmäßige Gerinnungstests
6 Stunden nach der vorherigen Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemoSonics LLC

Mitarbeiter

University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMCS-041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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