Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende vurdering av Quantra®-systemet hos voksne ECMO-pasienter

14. juni 2023 oppdatert av: HemoSonics LLC

Utforskende vurdering av Quantra®-systemet med QPlus®- og QStat®-kassettene hos voksne ECMO-pasienter

Dette er en prospektiv, observasjonsutforskende studie av ytelsen til Quantra-systemet hos voksne pasienter som gjennomgår en arteriovenøs (AV), veno-venøs (VV) ECMO eller ekstrakorporal livstøtte (ECLS) prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår en arterio-venøs (AV), veno-venøs (VV) ECMO eller ekstra-korporal livstøtte (ECLS) prosedyre vil bli registrert i denne prospektive, observasjonsutforskende studien. Fra hvert registrerte forsøksperson vil blodprøver bli samlet inn ved flere tidspunkter for analyse på Quantra QPlus- eller QStat-kassetten parallelt med andre vurderinger utført som standardbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår arterio-venøs (AV), veno-venøs (VV) ECMO eller ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) prosedyre. Både COVID-19 og ikke-COVID-19-relaterte ECMO-pasienter vil bli registrert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er > 18 år.
  • Personen er planlagt å gjennomgå enten VA- eller VV ECMO-prosedyre eller har blitt plassert på VA eller VV ECMO innen 24 timer.
  • Subjektets eller subjektets lovlig autoriserte representant (LAR) er villig til å gi informert samtykke, enten prospektivt eller ved utsatt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er yngre enn 18 år.
  • Personen er gravid.
  • Forsøkspersonen er fengslet på tidspunktet for studien.
  • Subjektet eller subjektets juridisk autoriserte representant er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er rammet av en tilstand som etter behandlingsteamets oppfatning kan utgjøre ytterligere risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ECMO-pasienter
Pasienter som gjennomgår en ECMO-prosedyre
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhet for å overvåke koagulasjonsegenskapene til en helblodprøve på pleiepunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Quantra Clot Time-resultater med standard koagulasjonstestresultater.
Tidsramme: Ved starten av ECMO (betraktet som baseline-tidspunkt)
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og standard-of-care koagulasjonstester
Ved starten av ECMO (betraktet som baseline-tidspunkt)
Sammenligning av resultater for Quantra Clot-stivhet med standard koagulasjonstestresultater.
Tidsramme: Ved starten av ECMO (betraktet som baseline-tidspunkt)
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og standard-of-care koagulasjonstester
Ved starten av ECMO (betraktet som baseline-tidspunkt)
Sammenligning av Quantra Clot Time-resultater med standard koagulasjonstestresultater.
Tidsramme: 6 timer etter forrige måling
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og standard-of-care koagulasjonstester
6 timer etter forrige måling
Sammenligning av resultater for Quantra Clot-stivhet med standard koagulasjonstestresultater.
Tidsramme: 6 timer etter forrige måling
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og standard-of-care koagulasjonstester
6 timer etter forrige måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HemoSonics LLC

Samarbeidspartnere

University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEMCS-041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quantra System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere