Evaluación exploratoria del sistema Quantra® en pacientes ECMO adultos
14 de junio de 2023 actualizado por: HemoSonics LLC
Evaluación exploratoria del sistema Quantra® con los cartuchos QPlus® y QStat® en pacientes adultos con ECMO
Este es un estudio exploratorio observacional prospectivo del rendimiento del sistema Quantra en pacientes adultos que se someten a un procedimiento de ECMO arteriovenoso (AV), veno-venoso (VV) o de soporte vital extracorpóreo (ECLS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de 18 años o más que se sometan a un procedimiento ECMO arteriovenoso (AV), venovenoso (VV) o de soporte vital extracorpóreo (ECLS) se inscribirán en este estudio exploratorio observacional prospectivo.
De cada sujeto inscrito, se recolectarán muestras de sangre en múltiples puntos de tiempo para su análisis en el cartucho Quantra QPlus o QStat en paralelo con otras evaluaciones realizadas como estándar de atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a ECMO arteriovenoso (AV), venovenoso (VV) o procedimiento de soporte vital extracorpóreo (ECLS).
Se inscribirán pacientes con ECMO relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es > 18 años.
- El sujeto está programado para someterse a un procedimiento ECMO VA o VV o ha sido colocado en ECMO VA o VV dentro de las 24 horas.
- El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado, ya sea de forma prospectiva o diferida.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto está encarcelado en el momento del estudio.
- El sujeto, o el representante legalmente autorizado del sujeto, no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- El sujeto está afectado por una condición que, en opinión del equipo de tratamiento, puede presentar riesgos adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes ECMO
Pacientes sometidos a un procedimiento ECMO
|
Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de las pruebas de coagulación estándar.
Periodo de tiempo: Al comienzo de ECMO (considerado el punto de tiempo de referencia)
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Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
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Al comienzo de ECMO (considerado el punto de tiempo de referencia)
|
|
Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de las pruebas de coagulación estándar.
Periodo de tiempo: Al comienzo de ECMO (considerado el punto de tiempo de referencia)
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
|
Al comienzo de ECMO (considerado el punto de tiempo de referencia)
|
|
Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de las pruebas de coagulación estándar.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la medición anterior
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Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
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6 horas después de la medición anterior
|
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de las pruebas de coagulación estándar.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la medición anterior
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
|
6 horas después de la medición anterior
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMCS-041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .