Avaliação Exploratória do Sistema Quantra® em Pacientes Adultos com ECMO
14 de junho de 2023 atualizado por: HemoSonics LLC
Avaliação exploratória do sistema Quantra® com os cartuchos QPlus® e QStat® em pacientes adultos com ECMO
Este é um estudo exploratório observacional prospectivo do desempenho do Sistema Quantra em pacientes adultos submetidos a um procedimento de ECMO arteriovenoso (AV), venovenoso (VV) ou suporte de vida extracorpóreo (ECLS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com 18 anos ou mais que estão passando por ECMO arteriovenosa (AV), venovenosa (VV) ou suporte de vida extracorpóreo (ECLS) serão inscritos neste estudo exploratório observacional prospectivo.
Amostras de sangue de cada indivíduo inscrito serão coletadas em vários momentos para análise no Quantra QPlus ou QStat Cartridge em paralelo com outras avaliações realizadas como padrão de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a ECMO arteriovenosa (AV), venovenosa (VV) ou procedimento de suporte de vida extracorpóreo (ECLS).
Pacientes com ECMO relacionados à COVID-19 e não relacionados à COVID-19 serão inscritos
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é > 18 anos.
- O sujeito está programado para se submeter ao procedimento VA ou VV ECMO ou foi colocado em VA ou VV ECMO dentro de 24 horas.
- O sujeito ou o representante legalmente autorizado (LAR) do sujeito está disposto a fornecer consentimento informado, prospectivamente ou por consentimento diferido.
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos de idade.
- Sujeito está grávida.
- O sujeito está encarcerado no momento do estudo.
- O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado.
- O sujeito é afetado por uma condição que, na opinião da equipe de tratamento, pode representar riscos adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com ECMO
Pacientes submetidos a um procedimento de ECMO
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Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Time com os resultados do teste de coagulação padrão.
Prazo: No início da ECMO (considerado o ponto de tempo da linha de base)
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Função de coagulação avaliada por Quantra e testes de coagulação padrão
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No início da ECMO (considerado o ponto de tempo da linha de base)
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com os resultados do teste de coagulação padrão.
Prazo: No início da ECMO (considerado o ponto de tempo da linha de base)
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Função de coagulação avaliada por Quantra e testes de coagulação padrão
|
No início da ECMO (considerado o ponto de tempo da linha de base)
|
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Time com os resultados do teste de coagulação padrão.
Prazo: 6 horas após a medição anterior
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Função de coagulação avaliada por Quantra e testes de coagulação padrão
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6 horas após a medição anterior
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com os resultados do teste de coagulação padrão.
Prazo: 6 horas após a medição anterior
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Função de coagulação avaliada por Quantra e testes de coagulação padrão
|
6 horas após a medição anterior
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMCS-041
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