A Quantra® rendszer feltáró értékelése felnőtt ECMO betegeknél
2023. június 14. frissítette: HemoSonics LLC
A Quantra® rendszer feltáró értékelése a QPlus® és QStat® patronokkal felnőtt ECMO betegeknél
Ez egy prospektív, megfigyeléses feltáró vizsgálat a Quantra System teljesítményéről olyan felnőtt betegeknél, akik arterio-vénás (AV), vénás vénás (VV) ECMO vagy extracorporalis életfenntartó (ECLS) eljáráson esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akik arterio-venosus (AV), vénás vénás (VV) ECMO vagy testen kívüli életfenntartó (ECLS) eljáráson esnek át, ebbe a prospektív, megfigyeléses feltáró vizsgálatba kerülnek.
Minden egyes beiratkozott alanytól több időpontban vérmintákat gyűjtenek a Quantra QPlus vagy QStat Cartridge-en végzett elemzéshez, párhuzamosan a standard ellátásként végzett egyéb értékelésekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California Irvine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Arterio-vénás (AV), veno-venosus (VV) ECMO vagy extracorporalis életfenntartó (ECLS) eljáráson átesett betegek.
Mind a COVID-19-ben, mind a nem COVID-19-hez kapcsolódó ECMO-betegeket beíratják
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti.
- Az alany a tervek szerint VA vagy VV ECMO eljáráson esik át, vagy 24 órán belül VA vagy VV ECMO-ba helyezték.
- Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) hajlandó tájékozott beleegyezést adni, akár jövőre, akár halasztott beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évnél fiatalabb.
- Az alany terhes.
- Az alany a vizsgálat idején bebörtönzött.
- Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője nem tud vagy nem akar tájékozott hozzájárulást adni.
- Az alanyt olyan állapot érinti, amely a kezelőcsoport véleménye szerint további kockázatokat jelenthet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ECMO betegek
ECMO eljáráson átesett betegek
|
Diagnosztikai eszköz a teljes vérminta koagulációs tulajdonságainak ellenőrzésére az ellátási helyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Quantra Clot Time eredményeinek összehasonlítása a standard koagulációs teszt eredményeivel.
Időkeret: Az ECMO kezdetén (ezt az alapidőpontnak tekintjük)
|
A Quantra és a standard-of-care véralvadási tesztek által értékelt koagulációs funkció
|
Az ECMO kezdetén (ezt az alapidőpontnak tekintjük)
|
|
A Quantra Clot Stiffness eredményeinek összehasonlítása a standard koagulációs teszt eredményeivel.
Időkeret: Az ECMO kezdetén (ezt az alapidőpontnak tekintjük)
|
A Quantra és a standard-of-care véralvadási tesztek által értékelt koagulációs funkció
|
Az ECMO kezdetén (ezt az alapidőpontnak tekintjük)
|
|
A Quantra Clot Time eredményeinek összehasonlítása a standard koagulációs teszt eredményeivel.
Időkeret: 6 órával az előző mérés után
|
A Quantra és a standard-of-care véralvadási tesztek által értékelt koagulációs funkció
|
6 órával az előző mérés után
|
|
A Quantra Clot Stiffness eredményeinek összehasonlítása a standard koagulációs teszt eredményeivel.
Időkeret: 6 órával az előző mérés után
|
A Quantra és a standard-of-care véralvadási tesztek által értékelt koagulációs funkció
|
6 órával az előző mérés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEMCS-041
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .