Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande bedömning av Quantra®-systemet hos vuxna ECMO-patienter

14 juni 2023 uppdaterad av: HemoSonics LLC

Utforskande bedömning av Quantra®-systemet med QPlus®- och QStat®-kassetterna hos vuxna ECMO-patienter

Detta är en prospektiv observationsstudie av Quantra-systemets prestanda hos vuxna patienter som genomgår en arterio-venös (AV), veno-venös (VV) ECMO eller extrakorporeal livsuppehållande (ECLS) procedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter 18 år eller äldre som genomgår en arterio-venös (AV), veno-venös (VV) ECMO eller extra-corporeal life support (ECLS) procedur kommer att inkluderas i denna prospektiva, observationsstudie. Från varje inskriven försöksperson kommer blodprov att samlas in vid flera tidpunkter för analys på Quantra QPlus eller QStat Cartridge parallellt med andra bedömningar som utförs som standardvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California Irvine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår arteriovenös (AV), venovenös (VV) ECMO eller extrakorporeal livsuppehållande (ECLS) procedur. Både COVID-19 och icke-COVID-19-relaterade ECMO-patienter kommer att registreras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är > 18 år.
  • Försökspersonen är planerad att genomgå antingen VA- eller VV ECMO-procedur eller har placerats på VA eller VV ECMO inom 24 timmar.
  • Subjektets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant (LAR) är villig att ge informerat samtycke, antingen prospektivt eller genom uppskjutet samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är yngre än 18 år.
  • Ämnet är gravid.
  • Försökspersonen är fängslad vid tidpunkten för studien.
  • Subjektets eller subjektets juridiskt auktoriserade representant kan eller vill inte ge informerat samtycke.
  • Försökspersonen är drabbad av ett tillstånd som enligt behandlingsteamets uppfattning kan innebära ytterligare risker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ECMO-patienter
Patienter som genomgår ett ECMO-förfarande
Diagnostiskt test: Quantra System
Diagnostisk enhet för att övervaka koagulationsegenskaperna hos ett helblodsprov vid vårdpunkten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av Quantra Clot Time-resultat med standardkoagulationstestresultat.
Tidsram: I början av ECMO (betraktas som Baseline timepoint)
Koagulationsfunktion bedömd med Quantra och standardiserade koagulationstester
I början av ECMO (betraktas som Baseline timepoint)
Jämförelse av Quantra Clot Stiffness-resultat med standardkoagulationstestresultat.
Tidsram: I början av ECMO (betraktas som Baseline timepoint)
Koagulationsfunktion bedömd med Quantra och standardiserade koagulationstester
I början av ECMO (betraktas som Baseline timepoint)
Jämförelse av Quantra Clot Time-resultat med standardkoagulationstestresultat.
Tidsram: 6 timmar efter föregående mätning
Koagulationsfunktion bedömd med Quantra och standardiserade koagulationstester
6 timmar efter föregående mätning
Jämförelse av Quantra Clot Stiffness-resultat med standardkoagulationstestresultat.
Tidsram: 6 timmar efter föregående mätning
Koagulationsfunktion bedömd med Quantra och standardiserade koagulationstester
6 timmar efter föregående mätning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HemoSonics LLC

Samarbetspartners

University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEMCS-041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera