Quantra®-järjestelmän tutkiva arviointi aikuisilla ECMO-potilailla
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: HemoSonics LLC
Quantra®-järjestelmän tutkiva arviointi QPlus®- ja QStat®-patruunoilla aikuisilla ECMO-potilailla
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkiva tutkimus Quantra Systemin toimivuudesta aikuispotilailla, joille tehdään valtimolaskimo (AV), veno-venous (VV) ECMO tai kehon ulkopuolinen elämäntuki (ECLS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään valtimolaskimo (AV), veno-venoos (VV) ECMO tai kehon ulkopuolinen elämän tuki (ECLS), otetaan mukaan tähän prospektiiviseen havainnoivaan tutkivaan tutkimukseen.
Jokaiselta ilmoittautuneelta koehenkilöltä kerätään verinäytteitä useissa kohdissa analysoitavaksi Quantra QPlus- tai QStat-patruunalla rinnakkain muiden hoidon vakiona suoritettavien arvioiden kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään valtimo-laskimo (AV), veno-venoos (VV) ECMO tai kehon ulkopuolinen elämän tuki (ECLS).
Sekä COVID-19-potilaita että muita kuin COVID-19-tautiin liittyviä ECMO-potilaita otetaan mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on > 18 vuotta.
- Koehenkilölle on määrä tehdä joko VA- tai VV-ECMO-menettely tai hänet on asetettu VA- tai VV-ECMO-hoitoon 24 tunnin sisällä.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen joko tulevaan tai lykättyyn suostumukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias.
- Kohde on raskaana.
- Tutkittava on tutkimuksen aikana vangittuna.
- Kohde tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kohteeseen vaikuttaa sairaus, joka voi hoitoryhmän mielestä aiheuttaa lisäriskejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ECMO-potilaat
Potilaat, joille tehdään ECMO-menettely
|
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quantra Clot Time -tulosten vertailu tavanomaisiin hyytymistestituloksiin.
Aikaikkuna: ECMO:n alussa (jota pidetään lähtötilanteen aikapisteenä)
|
Quantra- ja standard-of-care-koagulaatiotesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
ECMO:n alussa (jota pidetään lähtötilanteen aikapisteenä)
|
|
Quantra Clot Stiffness -tulosten vertailu tavanomaisiin hyytymistestituloksiin.
Aikaikkuna: ECMO:n alussa (jota pidetään lähtötilanteen aikapisteenä)
|
Quantra- ja standard-of-care-koagulaatiotesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
ECMO:n alussa (jota pidetään lähtötilanteen aikapisteenä)
|
|
Quantra Clot Time -tulosten vertailu tavanomaisiin hyytymistestituloksiin.
Aikaikkuna: 6 tuntia edellisen mittauksen jälkeen
|
Quantra- ja standard-of-care-koagulaatiotesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
6 tuntia edellisen mittauksen jälkeen
|
|
Quantra Clot Stiffness -tulosten vertailu tavanomaisiin hyytymistestituloksiin.
Aikaikkuna: 6 tuntia edellisen mittauksen jälkeen
|
Quantra- ja standard-of-care-koagulaatiotesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
6 tuntia edellisen mittauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMCS-041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .