Quantra® 系统在成人 ECMO 患者中的探索性评估
2023年6月14日 更新者：HemoSonics LLC
使用 QPlus® 和 QStat® 滤芯对 Quantra® 系统在成人 ECMO 患者中的探索性评估
这是一项针对 Quantra 系统在接受动静脉 (AV)、静脉-静脉 (VV) ECMO 或体外生命支持 (ECLS) 程序的成年患者中的性能的前瞻性观察探索性研究。
研究概览
详细说明
正在接受动静脉 (AV)、静脉-静脉 (VV) ECMO 或体外生命支持 (ECLS) 手术的 18 岁或以上患者将被纳入这项前瞻性观察性探索性研究。
从每个登记的受试者中，将在多个时间点收集血液样本，以便在 Quantra QPlus 或 QStat Cartridge 上进行分析，同时进行其他评估作为护理标准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92697
- University of California Irvine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受动静脉 (AV)、静脉-静脉 (VV) ECMO 或体外生命支持 (ECLS) 手术的患者。
COVID-19 和非 COVID-19 相关的 ECMO 患者都将被纳入
描述
纳入标准：
- 对象 > 18 岁。
- 受试者计划接受 VA 或 VV ECMO 程序，或已在 24 小时内接受 VA 或 VV ECMO。
- 受试者或受试者的合法授权代表 (LAR) 愿意提供知情同意，无论是前瞻性同意还是延迟同意。
排除标准：
- 受试者未满 18 岁。
- 对象怀孕了。
- 受试者在研究期间被监禁。
- 受试者或受试者的合法授权代表不能或不愿提供知情同意。
- 对象受到治疗团队认为可能带来额外风险的状况的影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ECMO患者
接受 ECMO 手术的患者
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用于在护理点监测全血样本凝血特性的诊断设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Quantra 凝血时间结果与标准凝血试验结果的比较。
大体时间：在 ECMO 开始时（考虑基线时间点）
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通过 Quantra 和护理标准凝血试验评估凝血功能
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在 ECMO 开始时（考虑基线时间点）
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Quantra 凝块硬度结果与标准凝血试验结果的比较。
大体时间：在 ECMO 开始时（考虑基线时间点）
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通过 Quantra 和护理标准凝血试验评估凝血功能
|
在 ECMO 开始时（考虑基线时间点）
|
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Quantra 凝血时间结果与标准凝血试验结果的比较。
大体时间：上次测量后 6 小时
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通过 Quantra 和护理标准凝血试验评估凝血功能
|
上次测量后 6 小时
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Quantra 凝块硬度结果与标准凝血试验结果的比较。
大体时间：上次测量后 6 小时
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通过 Quantra 和护理标准凝血试验评估凝血功能
|
上次测量后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月27日
初级完成 (实际的)
2023年5月17日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月21日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.